- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04449744
Utvärdera adaptiv dispenserinitieringsprotokoll för MySafeRx under buprenorfinbehandling efter detox - en pilotstudie
Effekter av Remote Motivational Enhancement & MySafeRx på Post-Detox Engagemang och Retention vid buprenorfinbehandling (MySafeRx) - En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera en innovativ strategi bland patienter med opioidmissbruk som skrivs ut från detox. Den här studien kommer att utvärdera i vilken utsträckning distansmöten för motiverande förbättring via videokonferens och möjligheten till flexibel daglig dosering hemma med MySafeRx kan förbättra engagemang och retention med buprenorfin/naloxon (B/N)-behandling efter detox i ett län där tillgång till B/ N-behandling har i första hand givits med personlig dosering, daglig dosering på plats. Denna studie syftar till att utöka utredarnas förståelse om vad som fungerar för att förhindra överdosering av opioid genom att utvärdera effekterna av sessioner för fjärrmotiverande förbättring (RME) som tillhandahålls via videokonferenser på en sluten detox-anläggning och under tidig behandling för att öka behandlingsengagemanget med daglig poliklinisk övervakning. dosering av B/N. Deltagarna kommer att använda en Android-smarttelefon för att komma åt MySafeRx-appen och slutföra sina dagliga motiverande intervjusessioner. Dessutom syftar studien till att utvärdera effekterna av att använda en låst medicinautomat. Dispenserns roll har inte utvärderats fullt ut tidigare, och utvärdering behövs för att avgöra om dispensern är nödvändig i början av ett behandlingsprogram eller endast som svar på de deltagare som har problem med följsamhet eller deltagare som kämpar. Denna pilotstudie kommer att generera ny kunskap om det mest effektiva sättet att förebygga överdosering och engagera patienter i B/N-behandling med observerad daglig dosering.
Hypotes:
Utredarna kommer att undersöka om acceptabla nivåer av tillfredsställelse med MySafeRx-plattformen, särskilt den elektroniska pillerautomaten, uppnås i slutet av pilotperioden.
Primärt mål:
Syfte 1: Att bedöma acceptansen av den elektroniska medicinautomaten och utvärdera effekten av att använda en alternativ adaptiv bedömningsbaserad procedur, genom att jämföra MySafeRx Group A (alla deltagare i MySafeRx får en elektronisk tablettautomat i början) och MySafeRx Group B ( deltagarna får endast de elektroniska medicinautomaterna baserat på klinisk utvärdering och behov efter bedömning med jämna tidsintervall).
Sekundära mål:
Syfte 2: Att undersöka skillnaderna i positiva urintoxikologiska skärmar mellan MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) och MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baserat på kliniskt behov)
Syfte 3: Att undersöka läkemedelsefterlevnad till B/N genom att bedöma skillnaderna mellan MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) och MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baserat på kliniskt behov) i det totala antalet observerade B/N-doser som tagits under de första 28 dagarna, mellan vecka 3-6.
Syfte 4: Att undersöka den olika inverkan av två tele-hälsointerventioner av MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) och MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baserat på kliniskt behov) på retention vid poliklinisk buprenorfinbehandling med B/N-dosering genom 24 veckor.
Undersökande COVID-19-mål:
Syfte 5: Att undersöka skillnaderna mellan Covid-19-infektion mellan MySafeRx Group A och MySafeRx Group B och jämföra med ACTS totala programincidensfrekvens under tidsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33610
- ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 till 65 år
- opioidanvändningsstörning
- att avgå från slutenvårdstjänsterna för detox
- villig att engagera sig i daglig poliklinisk övervakad dosering av B/N.
Exklusions kriterier:
- kognitivt nedsatt (Kan inte slutföra samtyckesquiz med 90 % noggrannhet OCH MOCA < 25/30 relativ uteslutning som kräver PI-godkännande, absolut uteslutning för MOCA <21/30)
- hemlös
- rapportera aktiva mord- eller självmordstankar med en nära förestående plan
- nuvarande mani eller psykos
- förväntad fängelse inom de närmaste 3 månaderna (de som är fängslade under studien kommer att tas bort från studien)
- inte kan eller vill använda en mobil enhet
- medicinsk kontraindikation mot BUP
- inte kan slutföra baslinjebedömningar
- instabil medicinsk sjukdom som förväntar sig sjukhusvistelse under de kommande 3 månaderna gravida kvinnor (om en patient blir gravid medan han deltar i denna studie kommer de att dras tillbaka)
- fångar
- domstolsbeordrade individer
- inte kan prata eller läsa engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MySafeRx Group A-(coaching + medicindispenser)
MySafeRx™-plattformen är en kombination av flera nyckelkomponenter, inklusive dagliga incheckningar för videokonferenser med motiverande intervjubaserad återhämtningscoaching, sms-påminnelser, säker förvaring av buprenorfin/naloxonmedicin i en säker elektronisk pillerautomat och ett standardiserat protokoll för övervaka självadministration av läkemedel via videokonferenser.
|
MySafeRx™-plattformen är en kombination av flera nyckelkomponenter, inklusive dagliga incheckningar för videokonferenser med motiverande intervjubaserad återhämtningscoaching, sms-påminnelser, säker förvaring av buprenorfin/naloxonmedicin i en säker elektronisk pillerautomat och ett standardiserat protokoll för övervaka självadministration av läkemedel via videokonferenser.
|
|
Experimentell: MySafeRx Group B-(coaching + dispenser baserad på kliniskt behov)
MySafeRx™-plattformen är en kombination av flera nyckelkomponenter, inklusive dagliga incheckningar för videokonferenser med motiverande intervjubaserad återhämtningscoachning, påminnelser om sms, säker förvaring av buprenorfin/naloxonmedicin i en manuell låsbox och ett standardiserat protokoll för att övervaka sig själv. -administration av medicin via videokonferens.
Deltagarna kommer att utvärderas varannan vecka av sitt kliniska team för drogmissbruk, coachning och efterlevnad av medicinering, efterlevnad av policyer för screening av urinläkemedel, säkerhets-/risk- eller psykiska hälsoproblem och avledning.
Baserat på kliniskt behov kan deltagaren tilldelas en elektronisk pillerautomat under hela studien.
|
MySafeRx™-plattformen är en kombination av flera nyckelkomponenter, inklusive dagliga incheckningar för videokonferenser med motiverande intervjubaserad återhämtningscoaching, sms-påminnelser, säker förvaring av buprenorfin/naloxonmedicin i en säker elektronisk pillerautomat och ett standardiserat protokoll för övervaka självadministration av läkemedel via videokonferenser.
Baserat på kliniskt behov kan deltagaren tilldelas en elektronisk pillerautomat under hela studien av sitt kliniska team.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av läkemedelsdispenser
Tidsram: 12 veckor
|
Att undersöka acceptansen av den elektroniska medicinautomaten och utvärdera effekten av att använda en alternativ adaptiv bedömningsbaserad procedur, genom att jämföra.
MySafeRx Group A (alla deltagare i MySafeRx får en elektronisk pillerautomat vid start) och MySafeRx Group B (deltagarna får endast de elektroniska medicinautomaterna baserat på klinisk utvärdering och behov efter bedömning med jämna tidsintervall).
MySafeRx deltagares tillfredsställelseundersökning för att bedöma om elektronisk dispenser är acceptabel.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt bekräftad olaglig opioidanvändning
Tidsram: 24 veckor
|
Att undersöka skillnaderna i olaglig opioidanvändning under studiens 24 veckor mätt med urintoxikologiska tester var fjärde vecka mellan MySafeRx Group A (coaching + medicinautomat) och MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baserat på kliniskt behov).
Positiva resultat för fentanyl, opiater, metadon och oxikodon kommer att mätas vid 6 tidpunkter var 4:e vecka.
|
24 veckor
|
|
Ambulant buprenorfinmedicinering
Tidsram: 12 veckor
|
Att undersöka läkemedelsvidhäftning till buprenorfin (B/N) genom att bedöma skillnaderna mellan MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) och MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baserat på kliniskt behov) i det totala antalet observerade B/N-doser som tagits under de första 12 veckorna.
Ska mätas genom att undersöka följsamhetsdata från studieplatsens EPJ-system och MySafeRx-applikationen.
|
12 veckor
|
|
Ambulant buprenorfinbehandling Engagemang/retention
Tidsram: 24 veckor
|
Att undersöka den olika inverkan av två tele-hälsointerventioner av MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) och MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baserat på kliniskt behov) på retention vid poliklinisk buprenorfinbehandling med B/N-dosering under 24 veckor. Ska mätas genom att undersöka följsamhetsdata från studieplatsens EPJ-system.
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel dagar med observerad daglig dosering av buprenorfin under de första 2 veckorna.
Tidsram: Mellan dagen efter detox urladdning till två veckors tidpunkt
|
Att undersöka skillnaden i engagemang definierad som andelen deltagare som tillhör grupp A eller grupp B, som har en observerad B/N-dosering under minst 10 av de första 14 dagarna.
|
Mellan dagen efter detox urladdning till två veckors tidpunkt
|
|
COVID-19-infektioner
Tidsram: 24 veckor
|
För att undersöka skillnaderna mellan covid-19-infektion mellan MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) MySafeRx Group B i jämförelse med de lokala behandlingsplatsernas övergripande programincidensfrekvens under tidsperioden.
Mätt med COVID-19 självrapporteringsundersökning.
|
24 veckor
|
|
Antal opioidöverdoser (totalt icke-dödlig självrapportering, klinikrapporterad och dödlig)
Tidsram: 24 veckor
|
Att undersöka effekten av RME + MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) + MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baserat på kliniskt behov) på antalet självrapporterade, länsrättsmedicinska rapporterade och klinikrapporterade opioidöverdoser, genomgående de 24 veckorna av studien.
|
24 veckor
|
|
Opioidrelaterade dödstal
Tidsram: 24 veckor
|
Att undersöka effekten av RME + MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) + MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baserat på kliniskt behov) på alla opioidrelaterade dödsfall (där opioider fanns vid tidpunkten för dödsfallet), som samlats in genom länsrättsläkarrapporter och samhällsnätverksrapporter, under studiens 24 veckor.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00038163 - Pilot
- R01CE003039 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .