Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera adaptiv dispenserinitieringsprotokoll för MySafeRx under buprenorfinbehandling efter detox - en pilotstudie

22 november 2021 uppdaterad av: University of South Florida

Effekter av Remote Motivational Enhancement & MySafeRx på Post-Detox Engagemang och Retention vid buprenorfinbehandling (MySafeRx) - En pilotstudie

Opioidöverdoser är ett betydande problem i hela landet och nya insatser som kan förhindra överdosering genom att förbättra buprenorfinbehandlingen för störningar av opioidanvändning är en folkhälsoprioritet. Den här studien kommer både att undersöka effekterna av att starta distansförstärkning av motivation under slutenvårdsavgiftning på graden av engagemang i behandling med buprenorfin/naloxon (B/N) och utvärdera effekten av MySafeRx, en mobil enhetsapplikation som integrerar distansmotiverande coaching med daglig observerad dosering från säkra elektroniska pillerautomater hemma via videokonferens, om behandlingsretention och överdosförebyggande. Bred spridning av denna nya intervention kan hjälpa samhällen över hela landet att expandera och förbättra sin kapacitet att öka B/N-behandlingsengagemang och bibehållande, förbättra medicinering och förhindra överdosering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera en innovativ strategi bland patienter med opioidmissbruk som skrivs ut från detox. Den här studien kommer att utvärdera i vilken utsträckning distansmöten för motiverande förbättring via videokonferens och möjligheten till flexibel daglig dosering hemma med MySafeRx kan förbättra engagemang och retention med buprenorfin/naloxon (B/N)-behandling efter detox i ett län där tillgång till B/ N-behandling har i första hand givits med personlig dosering, daglig dosering på plats. Denna studie syftar till att utöka utredarnas förståelse om vad som fungerar för att förhindra överdosering av opioid genom att utvärdera effekterna av sessioner för fjärrmotiverande förbättring (RME) som tillhandahålls via videokonferenser på en sluten detox-anläggning och under tidig behandling för att öka behandlingsengagemanget med daglig poliklinisk övervakning. dosering av B/N. Deltagarna kommer att använda en Android-smarttelefon för att komma åt MySafeRx-appen och slutföra sina dagliga motiverande intervjusessioner. Dessutom syftar studien till att utvärdera effekterna av att använda en låst medicinautomat. Dispenserns roll har inte utvärderats fullt ut tidigare, och utvärdering behövs för att avgöra om dispensern är nödvändig i början av ett behandlingsprogram eller endast som svar på de deltagare som har problem med följsamhet eller deltagare som kämpar. Denna pilotstudie kommer att generera ny kunskap om det mest effektiva sättet att förebygga överdosering och engagera patienter i B/N-behandling med observerad daglig dosering.

Hypotes:

Utredarna kommer att undersöka om acceptabla nivåer av tillfredsställelse med MySafeRx-plattformen, särskilt den elektroniska pillerautomaten, uppnås i slutet av pilotperioden.

Primärt mål:

Syfte 1: Att bedöma acceptansen av den elektroniska medicinautomaten och utvärdera effekten av att använda en alternativ adaptiv bedömningsbaserad procedur, genom att jämföra MySafeRx Group A (alla deltagare i MySafeRx får en elektronisk tablettautomat i början) och MySafeRx Group B ( deltagarna får endast de elektroniska medicinautomaterna baserat på klinisk utvärdering och behov efter bedömning med jämna tidsintervall).

Sekundära mål:

Syfte 2: Att undersöka skillnaderna i positiva urintoxikologiska skärmar mellan MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) och MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baserat på kliniskt behov)

Syfte 3: Att undersöka läkemedelsefterlevnad till B/N genom att bedöma skillnaderna mellan MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) och MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baserat på kliniskt behov) i det totala antalet observerade B/N-doser som tagits under de första 28 dagarna, mellan vecka 3-6.

Syfte 4: Att undersöka den olika inverkan av två tele-hälsointerventioner av MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) och MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baserat på kliniskt behov) på retention vid poliklinisk buprenorfinbehandling med B/N-dosering genom 24 veckor.

Undersökande COVID-19-mål:

Syfte 5: Att undersöka skillnaderna mellan Covid-19-infektion mellan MySafeRx Group A och MySafeRx Group B och jämföra med ACTS totala programincidensfrekvens under tidsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33610
        • ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 till 65 år
  • opioidanvändningsstörning
  • att avgå från slutenvårdstjänsterna för detox
  • villig att engagera sig i daglig poliklinisk övervakad dosering av B/N.

Exklusions kriterier:

  • kognitivt nedsatt (Kan inte slutföra samtyckesquiz med 90 % noggrannhet OCH MOCA < 25/30 relativ uteslutning som kräver PI-godkännande, absolut uteslutning för MOCA <21/30)
  • hemlös
  • rapportera aktiva mord- eller självmordstankar med en nära förestående plan
  • nuvarande mani eller psykos
  • förväntad fängelse inom de närmaste 3 månaderna (de som är fängslade under studien kommer att tas bort från studien)
  • inte kan eller vill använda en mobil enhet
  • medicinsk kontraindikation mot BUP
  • inte kan slutföra baslinjebedömningar
  • instabil medicinsk sjukdom som förväntar sig sjukhusvistelse under de kommande 3 månaderna gravida kvinnor (om en patient blir gravid medan han deltar i denna studie kommer de att dras tillbaka)
  • fångar
  • domstolsbeordrade individer
  • inte kan prata eller läsa engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MySafeRx Group A-(coaching + medicindispenser)
MySafeRx™-plattformen är en kombination av flera nyckelkomponenter, inklusive dagliga incheckningar för videokonferenser med motiverande intervjubaserad återhämtningscoaching, sms-påminnelser, säker förvaring av buprenorfin/naloxonmedicin i en säker elektronisk pillerautomat och ett standardiserat protokoll för övervaka självadministration av läkemedel via videokonferenser.
MySafeRx™-plattformen är en kombination av flera nyckelkomponenter, inklusive dagliga incheckningar för videokonferenser med motiverande intervjubaserad återhämtningscoaching, sms-påminnelser, säker förvaring av buprenorfin/naloxonmedicin i en säker elektronisk pillerautomat och ett standardiserat protokoll för övervaka självadministration av läkemedel via videokonferenser.
Experimentell: MySafeRx Group B-(coaching + dispenser baserad på kliniskt behov)
MySafeRx™-plattformen är en kombination av flera nyckelkomponenter, inklusive dagliga incheckningar för videokonferenser med motiverande intervjubaserad återhämtningscoachning, påminnelser om sms, säker förvaring av buprenorfin/naloxonmedicin i en manuell låsbox och ett standardiserat protokoll för att övervaka sig själv. -administration av medicin via videokonferens. Deltagarna kommer att utvärderas varannan vecka av sitt kliniska team för drogmissbruk, coachning och efterlevnad av medicinering, efterlevnad av policyer för screening av urinläkemedel, säkerhets-/risk- eller psykiska hälsoproblem och avledning. Baserat på kliniskt behov kan deltagaren tilldelas en elektronisk pillerautomat under hela studien.
MySafeRx™-plattformen är en kombination av flera nyckelkomponenter, inklusive dagliga incheckningar för videokonferenser med motiverande intervjubaserad återhämtningscoaching, sms-påminnelser, säker förvaring av buprenorfin/naloxonmedicin i en säker elektronisk pillerautomat och ett standardiserat protokoll för övervaka självadministration av läkemedel via videokonferenser. Baserat på kliniskt behov kan deltagaren tilldelas en elektronisk pillerautomat under hela studien av sitt kliniska team.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av läkemedelsdispenser
Tidsram: 12 veckor
Att undersöka acceptansen av den elektroniska medicinautomaten och utvärdera effekten av att använda en alternativ adaptiv bedömningsbaserad procedur, genom att jämföra. MySafeRx Group A (alla deltagare i MySafeRx får en elektronisk pillerautomat vid start) och MySafeRx Group B (deltagarna får endast de elektroniska medicinautomaterna baserat på klinisk utvärdering och behov efter bedömning med jämna tidsintervall). MySafeRx deltagares tillfredsställelseundersökning för att bedöma om elektronisk dispenser är acceptabel.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt bekräftad olaglig opioidanvändning
Tidsram: 24 veckor
Att undersöka skillnaderna i olaglig opioidanvändning under studiens 24 veckor mätt med urintoxikologiska tester var fjärde vecka mellan MySafeRx Group A (coaching + medicinautomat) och MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baserat på kliniskt behov). Positiva resultat för fentanyl, opiater, metadon och oxikodon kommer att mätas vid 6 tidpunkter var 4:e vecka.
24 veckor
Ambulant buprenorfinmedicinering
Tidsram: 12 veckor
Att undersöka läkemedelsvidhäftning till buprenorfin (B/N) genom att bedöma skillnaderna mellan MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) och MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baserat på kliniskt behov) i det totala antalet observerade B/N-doser som tagits under de första 12 veckorna. Ska mätas genom att undersöka följsamhetsdata från studieplatsens EPJ-system och MySafeRx-applikationen.
12 veckor
Ambulant buprenorfinbehandling Engagemang/retention
Tidsram: 24 veckor
Att undersöka den olika inverkan av två tele-hälsointerventioner av MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) och MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baserat på kliniskt behov) på retention vid poliklinisk buprenorfinbehandling med B/N-dosering under 24 veckor. Ska mätas genom att undersöka följsamhetsdata från studieplatsens EPJ-system.
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dagar med observerad daglig dosering av buprenorfin under de första 2 veckorna.
Tidsram: Mellan dagen efter detox urladdning till två veckors tidpunkt
Att undersöka skillnaden i engagemang definierad som andelen deltagare som tillhör grupp A eller grupp B, som har en observerad B/N-dosering under minst 10 av de första 14 dagarna.
Mellan dagen efter detox urladdning till två veckors tidpunkt
COVID-19-infektioner
Tidsram: 24 veckor
För att undersöka skillnaderna mellan covid-19-infektion mellan MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) MySafeRx Group B i jämförelse med de lokala behandlingsplatsernas övergripande programincidensfrekvens under tidsperioden. Mätt med COVID-19 självrapporteringsundersökning.
24 veckor
Antal opioidöverdoser (totalt icke-dödlig självrapportering, klinikrapporterad och dödlig)
Tidsram: 24 veckor
Att undersöka effekten av RME + MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) + MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baserat på kliniskt behov) på antalet självrapporterade, länsrättsmedicinska rapporterade och klinikrapporterade opioidöverdoser, genomgående de 24 veckorna av studien.
24 veckor
Opioidrelaterade dödstal
Tidsram: 24 veckor
Att undersöka effekten av RME + MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) + MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baserat på kliniskt behov) på alla opioidrelaterade dödsfall (där opioider fanns vid tidpunkten för dödsfallet), som samlats in genom länsrättsläkarrapporter och samhällsnätverksrapporter, under studiens 24 veckor.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00038163 - Pilot
  • R01CE003039 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data relaterade till våra resultatmått kommer att inkluderas i IPD-delningsplanen, förutom vårt studieprotokoll, informerat samtycke och analysplan.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering och inom 12 månader efter slutförandet av analysen av studiens primära syften kommer anonyma och avidentifierade data att göras tillgängliga på Open Science Framework (http://osf.io/) och/eller Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) så att andra utredare kan verifiera eller följa upp de rapporterade analyserna.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonyma och avidentifierade data kommer att lagras på Open Science Framework-webbplatsen (http://osf.io/) och/eller Harvard Dataverse att göras tillgänglig för andra forskare för att verifiera forskningsresultaten. Före publicering kommer endast USF- och CHA-utredare att ha direkt tillgång till data, och endast CHA HERLab-utredarna kommer att ha tillgång till analyserna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera