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Évaluation des protocoles d'initiation des distributeurs adaptatifs pour MySafeRx pendant le traitement post-désintoxication à la buprénorphine - une étude pilote

22 novembre 2021 mis à jour par: University of South Florida

Effets de l'amélioration de la motivation à distance et de MySafeRx sur l'engagement et la rétention après la désintoxication dans le traitement à la buprénorphine (MySafeRx) - Une étude pilote

Les surdoses d'opioïdes sont un problème important à l'échelle nationale et de nouvelles interventions qui peuvent prévenir les surdoses en améliorant le traitement à la buprénorphine des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sont une priorité de santé publique. Cette étude examinera à la fois les effets du démarrage de l'amélioration de la motivation à distance pendant la désintoxication des patients hospitalisés sur les taux d'engagement dans le traitement à la buprénorphine / naloxone (B / N) et évaluera l'impact de MySafeRx, une application pour appareil mobile qui intègre le coaching motivationnel à distance avec le dosage quotidien observé de piluliers électroniques sécurisés à domicile par visioconférence, sur le maintien du traitement et la prévention des surdoses. Une large diffusion de cette nouvelle intervention pourrait aider les communautés à travers le pays à développer et à améliorer leur capacité à accroître l'engagement et la rétention du traitement B/N, à améliorer l'observance des médicaments et à prévenir les surdoses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer une stratégie innovante chez des patients souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sortant d'une cure de désintoxication. Cette étude évaluera dans quelle mesure les séances d'amélioration de la motivation à distance par vidéoconférence et l'option d'un dosage quotidien flexible à domicile avec MySafeRx peuvent améliorer l'engagement et la rétention avec le traitement à la buprénorphine/naloxone (B/N) après la désintoxication dans un comté où l'accès à B/ Le traitement N a principalement été fourni avec une dose quotidienne en personne, sur place. Cette étude vise à élargir la compréhension des enquêteurs sur ce qui fonctionne pour prévenir une surdose d'opioïdes en évaluant les effets des séances d'amélioration de la motivation à distance (RME) fournies par vidéoconférence dans un établissement de désintoxication pour patients hospitalisés et au début du traitement afin d'augmenter l'engagement du traitement avec des patients externes supervisés quotidiennement. dosage de B/N. Les participants utiliseront un smartphone Android pour accéder à l'application MySafeRx et effectuer leurs entretiens de motivation quotidiens. De plus, l'étude vise à évaluer les effets de l'utilisation d'un distributeur de médicaments verrouillé. Le rôle du distributeur n'a pas été entièrement évalué dans le passé, et une évaluation est nécessaire pour déterminer si le distributeur est nécessaire au début d'un programme de traitement ou uniquement en réponse aux participants ayant des problèmes d'observance ou aux participants en difficulté. Cette étude pilote générera de nouvelles connaissances sur le moyen le plus efficace de prévenir les surdoses et d'impliquer les patients dans le traitement B/N avec une posologie quotidienne observée.

Hypothèse:

Les enquêteurs examineront si des niveaux acceptables de satisfaction avec la plateforme MySafeRx, en particulier le pilulier électronique, sont atteints à la fin de la période pilote.

Objectif principal :

Objectif 1 : Évaluer l'acceptabilité du distributeur électronique de médicaments et évaluer l'impact de l'utilisation d'une procédure alternative d'évaluation adaptative, en comparant MySafeRx Groupe A (tous les participants à MySafeRx reçoivent un pilulier électronique au début) et MySafeRx Groupe B ( les participants reçoivent uniquement les distributeurs électroniques de médicaments en fonction de l'évaluation clinique et des besoins après évaluation à intervalles réguliers).

Objectifs secondaires :

Objectif 2 : Examiner les différences dans les tests de toxicologie urinaire positifs entre MySafeRx Groupe A (coaching + distributeur de médicaments) et MySafeRx Groupe B (coaching + distributeur de médicaments en fonction des besoins cliniques)

Objectif 3 : Examiner l'observance des médicaments à B/N en évaluant les différences entre MySafeRx Groupe A (coaching + distributeur de médicaments) et MySafeRx Groupe B (coaching + distributeur de médicaments en fonction des besoins cliniques) dans le nombre total de doses B/N observées prises dans les 28 premiers jours, entre les semaines 3-6.

Objectif 4 : Examiner l'impact différentiel de deux interventions de télésanté de MySafeRx Groupe A (coaching + distributeur de médicaments) et MySafeRx Groupe B (coaching + distributeur de médicaments en fonction des besoins cliniques) sur la rétention en traitement ambulatoire à la buprénorphine avec dosage B/N via 24 semaines.

Objectifs exploratoires COVID-19 :

Objectif 5 : Examiner les différences d'infection au COVID-19 entre MySafeRx Groupe A et MySafeRx Groupe B et comparer avec le taux d'incidence global du programme ACTS au cours de la période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33610
        • ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • quitter les services de désintoxication pour patients hospitalisés
  • disposé à s'engager dans un dosage quotidien supervisé en ambulatoire de B / N.

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs (Impossible de répondre au quiz de consentement avec une précision de 90 % ET MOCA < 25/30 exclusion relative nécessitant l'approbation du PI, exclusion absolue pour MOCA <21/30)
  • sans-abri
  • signaler des idées d'homicide ou de suicide actives avec un plan imminent
  • manie ou psychose actuelle
  • incarcération prévue dans les 3 prochains mois (ceux qui sont incarcérés pendant l'étude seront retirés de l'étude)
  • ne peut pas ou ne veut pas utiliser un appareil mobile
  • contre-indication médicale au BUP
  • incapable de terminer les évaluations de base
  • maladie médicale instable qui s'attend à une hospitalisation dans les 3 prochains mois femmes enceintes (si une patiente tombe enceinte pendant qu'elle participe à cette étude, elle sera retirée)
  • les prisonniers
  • les personnes mandatées par le tribunal
  • incapable de parler ou de lire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MySafeRx Groupe A-(coaching + distributeur de médicaments)
La plate-forme MySafeRx™ est une combinaison de plusieurs composants clés, y compris des enregistrements quotidiens par vidéoconférence avec un coaching de récupération basé sur des entretiens motivationnels, des rappels par SMS, un stockage sécurisé des médicaments à base de buprénorphine/naloxone dans un pilulier électronique sécurisé et un protocole standardisé pour superviser l'auto-administration de médicaments par visioconférence.
Autre: MySafeRx Inspire Plus
La plate-forme MySafeRx™ est une combinaison de plusieurs composants clés, y compris des enregistrements quotidiens par vidéoconférence avec un coaching de récupération basé sur des entretiens motivationnels, des rappels par SMS, un stockage sécurisé des médicaments à base de buprénorphine/naloxone dans un pilulier électronique sécurisé et un protocole standardisé pour superviser l'auto-administration de médicaments par visioconférence.
Expérimental: MySafeRx Groupe B-(coaching + distributeur basé sur le besoin clinique)
La plate-forme MySafeRx™ est une combinaison de plusieurs composants clés, y compris des enregistrements quotidiens par vidéoconférence avec un coaching de rétablissement basé sur des entretiens motivationnels, des rappels par SMS, un stockage sécurisé des médicaments à base de buprénorphine/naloxone dans un coffre-fort manuel et un protocole standardisé pour l'auto-supervision. - Administration des médicaments par visioconférence. Les participants seront évalués toutes les deux semaines par leur équipe clinique pour la toxicomanie, l'encadrement et l'observance des médicaments, la conformité aux politiques de dépistage des drogues dans l'urine, les problèmes de sécurité/risque ou de santé mentale et le détournement. En fonction des besoins cliniques, le participant peut se voir attribuer un pilulier électronique pour la durée de l'étude.
Autre: MySafeRx Inspire Flex
La plate-forme MySafeRx™ est une combinaison de plusieurs composants clés, y compris des enregistrements quotidiens par vidéoconférence avec un coaching de récupération basé sur des entretiens motivationnels, des rappels par SMS, un stockage sécurisé des médicaments à base de buprénorphine/naloxone dans un pilulier électronique sécurisé et un protocole standardisé pour superviser l'auto-administration de médicaments par visioconférence. En fonction des besoins cliniques, le participant peut se voir attribuer un pilulier électronique pour la durée de l'étude par son équipe clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du distributeur de médicaments
Délai: 12 semaines
Examiner l'acceptabilité du distributeur électronique de médicaments et évaluer l'impact de l'utilisation d'une procédure alternative d'évaluation adaptative, en comparant. MySafeRx Groupe A (tous les participants à MySafeRx reçoivent un pilulier électronique au début) et MySafeRx Groupe B (les participants reçoivent uniquement les distributeurs électroniques de médicaments en fonction de l'évaluation clinique et des besoins après évaluation à intervalles réguliers). Enquête de satisfaction des participants MySafeRx pour évaluer l'acceptabilité du distributeur électronique.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation illicite d'opioïdes biochimiquement confirmée
Délai: 24 semaines
Examiner les différences d'utilisation illicite d'opioïdes tout au long des 24 semaines de l'étude, mesurées par des tests de toxicologie urinaire toutes les 4 semaines entre MySafeRx Groupe A (coaching + distributeur de médicaments) et MySafeRx Groupe B (coaching + distributeur de médicaments en fonction des besoins cliniques). Les résultats positifs pour le fentanyl, les opiacés, la méthadone et l'oxycodone seront mesurés à 6 points dans le temps toutes les 4 semaines.
24 semaines
Adhésion aux médicaments buprénorphine en ambulatoire
Délai: 12 semaines
Examiner l'observance médicamenteuse de la buprénorphine (B/N) en évaluant les différences entre MySafeRx Groupe A (coaching + distributeur de médicaments) et MySafeRx Groupe B (coaching + distributeur de médicaments en fonction des besoins cliniques) dans le nombre total de doses B/N observées prises dans les 12 premières semaines. À mesurer en examinant les données d'adhésion du système EHR du site d'étude et de l'application MySafeRx.
12 semaines
Engagement/rétention du traitement par la buprénorphine en consultation externe
Délai: 24 semaines
Examiner l'impact différentiel de deux interventions de télésanté de MySafeRx Groupe A (coaching + distributeur de médicaments) et MySafeRx Groupe B (coaching + distributeur de médicaments en fonction des besoins cliniques) sur la rétention en traitement ambulatoire à la buprénorphine avec dosage B/N pendant 24 semaines. À mesurer en examinant les données d'adhésion du système EHR du site d'étude.
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de jours consacrés à la posologie quotidienne observée de buprénorphine au cours des 2 premières semaines.
Délai: Entre le lendemain de la sortie de désintoxication et deux semaines
Examiner la différence d'engagement définie comme la proportion de participants affectés au groupe A ou au groupe B, qui ont un dosage B/N observé au moins 10 des 14 premiers jours.
Entre le lendemain de la sortie de désintoxication et deux semaines
Infections au COVID-19
Délai: 24 semaines
Examiner les différences d'infection au COVID-19 entre MySafeRx Groupe A (coaching + distributeur de médicaments) MySafeRx Groupe B par rapport au taux d'incidence global du programme des sites de traitement locaux au cours de la période. Mesuré avec l'enquête d'auto-évaluation COVID-19.
24 semaines
Nombre de surdoses d'opioïdes (total des autodéclarations non mortelles, signalées par la clinique et mortelles)
Délai: 24 semaines
Examiner l'effet de RME + MySafeRx Groupe A (coaching + distributeur de médicaments) + MySafeRx Groupe B (coaching + distributeur de médicaments en fonction des besoins cliniques) sur le nombre de surdoses d'opioïdes autodéclarées, signalées par le coroner du comté et signalées par la clinique, tout au long les 24 semaines de l'étude.
24 semaines
Taux de mortalité liés aux opioïdes
Délai: 24 semaines
Examiner l'effet de RME + MySafeRx Groupe A (coaching + distributeur de médicaments) + MySafeRx Groupe B (coaching + distributeur de médicaments en fonction des besoins cliniques) sur tous les décès liés aux opioïdes (dans lesquels des opioïdes étaient présents au moment du décès), tels que collectés par le biais des rapports du coroner du comté et des rapports du réseau communautaire, tout au long des 24 semaines de l'étude.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

Cambridge Health Alliance

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00038163 - Pilot
  • R01CE003039 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées liées à nos mesures de résultats seront incluses dans le plan de partage de l'IPD, en plus de notre protocole d'étude, de notre consentement éclairé et de notre plan analytique.

Délai de partage IPD

Après la publication et dans les 12 mois suivant l'achèvement de l'analyse des objectifs principaux de l'étude, des données anonymes et anonymisées seront mises à disposition sur le Open Science Framework (http://osf.io/) et/ou Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) afin que d'autres enquêteurs puissent vérifier ou suivre les analyses rapportées.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymes et anonymisées seront stockées sur le site Web Open Science Framework (http://osf.io/) et/ou Harvard Dataverse à mettre à la disposition d'autres chercheurs pour vérifier les résultats de la recherche. Avant publication, seuls les investigateurs USF et CHA auront un accès direct aux données, et seuls les investigateurs CHA HERLab auront accès aux analyses.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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