Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení adaptivních iniciačních protokolů dávkovače pro MySafeRx během post-detoxikační léčby buprenorfinem – pilotní studie

22. listopadu 2021 aktualizováno: University of South Florida

Účinky vzdáleného motivačního posílení a MySafeRx na postdetoxikační zapojení a udržení při léčbě buprenorfinem (MySafeRx) – pilotní studie

Předávkování opiáty je významným celostátním problémem a prioritou veřejného zdraví jsou nové intervence, které mohou zabránit předávkování zlepšením léčby buprenorfinem při poruchách užívání opiátů. Tato studie bude zkoumat účinky zahájení vzdáleného zvyšování motivace během detoxikace na lůžku na míru zapojení do léčby buprenorfinem/naloxonem (B/N) a zhodnotí dopad aplikace MySafeRx, mobilní aplikace, která integruje vzdálený motivační koučink s denním pozorovaným dávkováním zabezpečit elektronické dávkovače pilulek doma prostřednictvím videokonference o udržení léčby a prevenci předávkování. Široké šíření této nové intervence by mohlo pomoci komunitám po celé zemi rozšířit a posouvat jejich kapacitu ke zvýšení zapojení a udržení B/N léčby, zlepšit adherenci k léčbě a zabránit předávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit inovativní strategii u pacientů s poruchou užívání opiátů, kteří byli propuštěni z detoxu. Tato studie vyhodnotí, do jaké míry mohou vzdálené motivační sezení prostřednictvím videokonference a možnost flexibilního denního dávkování doma pomocí MySafeRx zlepšit zapojení a udržení při léčbě buprenorfinem/naloxonem (B/N) po detoxu v kraji, kde je přístup k B/ Léčba N byla primárně poskytována s denním dávkováním osobně, na místě. Tato studie se snaží rozšířit znalosti výzkumníků o tom, co funguje při prevenci předávkování opioidy, a to vyhodnocením účinků sezení na dálku motivačního posílení (RME) poskytovaných prostřednictvím videokonferencí v lůžkovém detoxikačním zařízení a během časné léčby, aby se zvýšilo zapojení do léčby s každodenním ambulantním dohledem. dávkování B/N. Účastníci budou používat chytré zařízení Android pro přístup k aplikaci MySafeRx a absolvování svých každodenních motivačních rozhovorů. Kromě toho se studie snaží vyhodnotit účinky používání uzamčeného dávkovače léků. Role dávkovače nebyla v minulosti plně vyhodnocena a vyhodnocení je zapotřebí k tomu, aby se určilo, zda je dávkovač nezbytný na začátku léčebného programu nebo pouze v reakci na ty účastníky, kteří mají problémy s adherencí, nebo účastníky, kteří mají problémy. Tato pilotní studie přinese nové poznatky o nejúčinnějším způsobu prevence předávkování a zapojení pacientů do B/N léčby s pozorovaným denním dávkováním.

Hypotéza:

Vyšetřovatelé prověří, zda je na konci pilotního období dosaženo přijatelné úrovně spokojenosti s platformou MySafeRx, konkrétně s elektronickým dávkovačem pilulek.

Primární cíl:

Cíl 1: Posoudit přijatelnost elektronického dávkovače léků a vyhodnotit dopad použití alternativního postupu založeného na adaptivním hodnocení srovnáním MySafeRx skupiny A (všichni účastníci MySafeRx obdrží na začátku elektronický dávkovač pilulek) a MySafeRx skupiny B ( účastníci obdrží elektronické dávkovače léků pouze na základě klinického hodnocení a potřeby po posouzení v pravidelných časových intervalech).

Sekundární cíle:

Cíl 2: Prozkoumat rozdíly v pozitivních toxikologických vyšetřeních moči mezi MySafeRx skupinou A (koučování + dávkovač léků) a MySafeRx skupinou B (koučování + dávkovač léků na základě klinické potřeby)

Cíl 3: Zkoumat adherenci léků k B/N posouzením rozdílů mezi MySafeRx skupinou A (koučování + dávkovač léků) a MySafeRx skupinou B (koučování + dávkovač léků na základě klinické potřeby) v celkovém počtu pozorovaných přijatých dávek B/N v prvních 28 dnech, mezi týdny 3-6.

Cíl 4: Zkoumat rozdílný dopad dvou telezdravotnických intervencí MySafeRx skupiny A (koučování + dávkovač léků) a MySafeRx skupiny B (koučování + dávkovač léků na základě klinické potřeby) na retenci v ambulantní léčbě buprenorfinem s dávkováním B/N prostřednictvím 24 týdnů.

Průzkumné cíle COVID-19:

Cíl 5: Prozkoumat rozdíly infekce COVID-19 mezi MySafeRx skupinou A a MySafeRx skupinou B a porovnat s celkovou mírou výskytu programu ACTS během časového období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33610
        • ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 65 let
  • porucha užívání opioidů
  • odstoupení od lůžkových detoxikačních služeb
  • ochotni zapojit se do každodenního ambulantního kontrolovaného dávkování B/N.

Kritéria vyloučení:

  • s kognitivní poruchou (Nelze dokončit kvíz souhlasu s 90% přesností A MOCA < 25/30 relativní vyloučení vyžadující schválení PI, absolutní vyloučení pro MOCA<21/30)
  • bez domova
  • hlášení aktivních vražedných nebo sebevražedných myšlenek s bezprostředním plánem
  • současná mánie nebo psychóza
  • očekávané uvěznění v příštích 3 měsících (ti, kteří budou uvězněni během studie, budou ze studie vyřazeni)
  • nemohou nebo nechtějí používat mobilní zařízení
  • zdravotní kontraindikace BUP
  • není schopen dokončit základní hodnocení
  • nestabilní onemocnění, které očekávají hospitalizaci v následujících 3 měsících těhotné ženy (pokud pacientka během účasti v této studii otěhotní, bude vyřazena)
  • vězni
  • soudem nařízené osoby
  • neumí mluvit nebo číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MySafeRx skupina A (školení + dávkovač léků)
Platforma MySafeRx™ je kombinací několika klíčových komponent, včetně každodenního odbavení prostřednictvím videokonferencí s koučováním pro zotavení na základě motivačních rozhovorů, upomínkami pomocí textových zpráv, bezpečným ukládáním léků buprenorfin/naloxon v zabezpečeném elektronickém dávkovači pilulek a standardizovaným protokolem pro dohled nad samoaplikací léků prostřednictvím videokonference.
Jiný: MySafeRx Inspire Plus
Platforma MySafeRx™ je kombinací několika klíčových komponent, včetně každodenního odbavení prostřednictvím videokonferencí s koučováním pro zotavení na základě motivačních rozhovorů, upomínkami pomocí textových zpráv, bezpečným ukládáním léků buprenorfin/naloxon v zabezpečeném elektronickém dávkovači pilulek a standardizovaným protokolem pro dohled nad samoaplikací léků prostřednictvím videokonference.
Experimentální: MySafeRx Group B (školení + dávkovač na základě klinické potřeby)
Platforma MySafeRx™ je kombinací několika klíčových komponent, včetně každodenního odbavení prostřednictvím videokonferencí s koučováním pro zotavení na základě motivačních rozhovorů, upomínkami pomocí textových zpráv, bezpečným ukládáním léků buprenorfin/naloxon v manuálním uzamykacím boxu a standardizovaným protokolem pro sebekontrolu. - podávání léků prostřednictvím videokonference. Účastníci budou každé dva týdny hodnoceni jejich klinickým týmem z hlediska zneužívání návykových látek, koučování a dodržování léků, dodržování zásad kontroly drog v moči, obav o bezpečnost/riziko nebo duševní zdraví a zneužívání. Na základě klinické potřeby může být účastníkovi přidělen elektronický dávkovač pilulek po dobu trvání studie.
Jiný: MySafeRx Inspire Flex
Platforma MySafeRx™ je kombinací několika klíčových komponent, včetně každodenního odbavení prostřednictvím videokonferencí s koučováním pro zotavení na základě motivačních rozhovorů, upomínkami pomocí textových zpráv, bezpečným ukládáním léků buprenorfin/naloxon v zabezpečeném elektronickém dávkovači pilulek a standardizovaným protokolem pro dohled nad samoaplikací léků prostřednictvím videokonference. Na základě klinické potřeby může být účastníkovi jeho klinický tým přidělen elektronický dávkovač pilulek na dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost dávkovače léků
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat přijatelnost elektronického dávkovače léků a vyhodnotit dopad použití alternativního postupu založeného na adaptivním hodnocení pomocí srovnání. MySafeRx Group A (všichni účastníci MySafeRx obdrží na začátku elektronický dávkovač pilulek) a MySafeRx Group B (účastníci obdrží elektronické dávkovače léků pouze na základě klinického hodnocení a potřeby po posouzení v pravidelných časových intervalech). Průzkum spokojenosti účastníků MySafeRx k posouzení přijatelnosti elektronického výdejního stojanu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky potvrzené nezákonné užívání opioidů
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat rozdíly v nelegálním užívání opioidů během 24 týdnů studie, jak bylo měřeno toxikologickým testováním moči každé 4 týdny mezi MySafeRx skupinou A (koučování + dávkovač léků) a MySafeRx skupinou B (koučování + dávkovač léků na základě klinické potřeby). Pozitivní výsledky pro fentanyl, opiáty, metadon a oxykodon budou měřeny v 6 časových bodech každé 4 týdny.
24 týdnů
Adherence ambulantní léčby buprenorfinem
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumat adherenci k léčbě buprenorfinem (B/N) posouzením rozdílů mezi MySafeRx skupinou A (koučování + dávkovač léků) a MySafeRx skupinou B (koučování + dávkovač léků na základě klinické potřeby) v celkovém počtu pozorovaných přijatých dávek B/N v prvních 12 týdnech. Měří se zkoumáním údajů o adherenci ze systému EHR místa studie a aplikace MySafeRx.
12 týdnů
Ambulantní nasazení/udržení léčby buprenorfinem
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat rozdílný dopad dvou telezdravotních intervencí MySafeRx skupiny A (koučování + dávkovač léků) a MySafeRx skupiny B (koučování + dávkovač léků na základě klinické potřeby) na udržení v ambulantní léčbě buprenorfinem s dávkováním B/N po dobu 24 týdnů. Měří se zkoumáním údajů o adherenci ze systému EHR místa studie.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dnů zapojených do pozorované denní dávky buprenorfinu během prvních 2 týdnů.
Časové okno: Mezi dnem po detoxikačním propuštění do dvoutýdenního časového bodu
Prozkoumat rozdíl v zapojení definovaném jako podíl účastníků zařazených do skupiny A nebo skupiny B, kteří mají pozorované dávkování B/N alespoň 10 z prvních 14 dnů.
Mezi dnem po detoxikačním propuštění do dvoutýdenního časového bodu
Infekce COVID-19
Časové okno: 24 týdnů
Prozkoumat rozdíly v infekci COVID-19 mezi MySafeRx skupinou A (koučování + dávkovač léků) MySafeRx skupinou B ve srovnání s celkovou mírou výskytu programu v daném časovém období v místních léčebnách. Měřeno pomocí self-report průzkumu COVID-19.
24 týdnů
Počet předávkování opiáty (celkový počet nefatálních hlášení, klinicky hlášených a smrtelných)
Časové okno: 24 týdnů
Prozkoumat účinek RME + MySafeRx skupiny A (koučování + dávkovač léků) + MySafeRx skupiny B (koučování + dávkovač léků na základě klinické potřeby) na počet předávkování opiáty, které si sami nahlásili, ohlásili okresním koronerem a klinicky nahlásili 24 týdnů studie.
24 týdnů
Úmrtnost související s opioidy
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat účinek RME + MySafeRx skupiny A (koučování + dávkovač léků) + MySafeRx skupiny B (koučování + dávkovač léků na základě klinické potřeby) na všechna úmrtí související s opioidy (ve kterých byly opioidy přítomny v době smrti), jak byly shromážděny prostřednictvím zpráv okresního koronera a zpráv komunitní sítě po dobu 24 týdnů studie.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

Cambridge Health Alliance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00038163 - Pilot
  • R01CE003039 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě našeho protokolu studie, informovaného souhlasu a analytického plánu budou do plánu sdílení IPD zahrnuta i neidentifikovaná data související s našimi výsledky měření.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění a do 12 měsíců od dokončení analýzy primárních cílů studie budou anonymní a neidentifikovaná data zpřístupněna v rámci Open Science Framework (http://osf.io/) a/nebo Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) aby ostatní vyšetřovatelé mohli ověřit nebo sledovat nahlášené analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymní a neidentifikovaná data budou uložena na webu Open Science Framework (http://osf.io/) a/nebo Harvard Dataverse zpřístupnit ostatním výzkumníkům za účelem ověření výsledků výzkumu. Před zveřejněním budou mít přímý přístup k datům pouze vyšetřovatelé USF a CHA a pouze vyšetřovatelé CHA HERLab budou mít přístup k analýzám.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na MySafeRx Inspire Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit