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デトックス後のブプレノルフィン治療中の MySafeRx の適応型ディスペンサー開始プロトコルの評価 - パイロット研究

2021年11月22日 更新者：University of South Florida

ブプレノルフィン治療（MySafeRx）におけるデトックス後のエンゲージメントと維持に対する遠隔モチベーション向上と MySafeRx の効果 - パイロット研究

オピオイドの過剰摂取は全国的に重大な問題となっており、オピオイド使用障害に対するブプレノルフィン治療を改善することで過剰摂取を防止できる新たな介入が公衆衛生上の優先事項となっている。 この研究では、入院患者の解毒治療中に遠隔でモチベーションを高めることを開始した場合のブプレノルフィン/ナロキソン（B/N）治療への参加率への影響を調査し、遠隔でのモチベーションのコーチングと毎日観察される投与量を統合するモバイルデバイスアプリケーション MySafeRx の影響を評価します。ビデオ会議を通じて自宅の電子錠剤ディスペンサーを安全に保ち、治療の継続と過剰摂取の防止について話し合います。 この新しい介入が広く普及することで、全国の地域社会が B/N 治療への参加と定着率を高め、服薬遵守を強化し、過剰摂取を防止する能力を拡大および向上させることができる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、デトックスから退院したオピオイド使用障害患者における革新的な戦略を評価することです。 この研究では、ビデオ会議を介した遠隔のモチベーション向上セッションと、MySafeRx を使用した自宅での柔軟な毎日の投与のオプションが、B/N へのアクセスが良好な郡において、デトックス後のブプレノルフィン/ナロキソン (B/N) 治療への関与と継続をどの程度改善できるかを評価します。 N 治療は主に、対面、現場、毎日の投与で提供されてきました。 この研究は、毎日の外来患者の監督下での治療関与を高めるために、入院患者のデトックス施設および早期治療中にビデオ会議を介して提供される遠隔動機強化（RME）セッションの効果を評価することにより、オピオイドの過剰摂取を防ぐのに何が有効であるかについて研究者の理解を深めることを目的としています。 B/Nの投与。 参加者は Android スマートフォン デバイスを使用して MySafeRx アプリにアクセスし、毎日のモチベーションを高めるインタビュー セッションを完了します。 さらに、この研究では、ロックされた薬剤ディスペンサーの使用の効果を評価することも目指しています。 ディスペンサーの役割はこれまで十分に評価されておらず、ディスペンサーが治療プログラムの開始時に必要なのか、それともアドヒアランスに問題がある参加者や困難を抱えている参加者にのみ必要なのかを判断するための評価が必要である。 このパイロット研究は、過剰摂取を防止し、毎日の投与量を観察しながら患者を B/N 治療に参加させる最も効果的な方法に関する新たな知識を生み出すでしょう。

仮説：

研究者らは、試験期間の終了時に MySafeRx プラットフォーム、特に電子錠剤ディスペンサーに対する許容可能なレベルの満足度が達成されているかどうかを調査します。

主な目的:

目的 1: MySafeRx グループ A (MySafeRx の参加者全員が最初に電子錠剤ディスペンサーを受け取ります) と MySafeRx グループ B (参加者は、臨床評価と一定の時間間隔での評価後の必要性に基づいて電子薬剤ディスペンサーのみを受け取ります。

二次的な目的:

目的 2: MySafeRx グループ A (コーチング + 薬剤ディスペンサー) と MySafeRx グループ B (臨床ニーズに基づくコーチング + 薬剤ディスペンサー) の間の陽性尿毒性スクリーニングの違いを調べること

目的 3: MySafeRx グループ A (コーチング + 投薬ディスペンサー) と MySafeRx グループ B (臨床的ニーズに基づくコーチング + 投薬ディスペンサー) の観察された B/N 摂取総数の違いを評価することにより、B/N に対する服薬アドヒアランスを調査すること最初の 28 日間、第 3 週から第 6 週の間。

目的 4: MySafeRx グループ A (コーチング + 投薬ディスペンサー) と MySafeRx グループ B (臨床的ニーズに基づくコーチング + 投薬ディスペンサー) の 2 つの遠隔医療介入が、B/N 投与による外来ブプレノルフィン治療の維持に及ぼす影響の違いを調査する。 24週間。

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の探索的目標:

目的 5: MySafeRx グループ A と MySafeRx グループ B の間の新型コロナウイルス感染症の違いを調べ、期間中の ACTS 全体のプログラム発生率と比較する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33610
        • ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • オピオイド使用障害
  • 入院患者向けのデトックスサービスから撤退する
  • 毎日の外来患者の監視下での B/N 投与に喜んで従事する。

除外基準:

  • 認知障害（同意クイズを90％の精度で完了できず、かつMOCA < 25/30の相対除外にはPIの承認が必要、絶対除外のMOCA < 21/30）
  • ホームレス
  • 差し迫った計画を伴う積極的な殺人または自殺念慮を報告する
  • 現在の躁状態または精神病
  • 今後 3 か月以内に投獄が予想される (研究中に投獄された人は研究から除外されます)
  • モバイルデバイスを使用できない、または使用したくない
  • BUPに対する医学的禁忌
  • ベースライン評価を完了できない
  • 今後3か月以内に入院が予想される不安定な医学的疾患 妊娠中の女性（本研究参加中に妊娠した場合、参加は中止されます）
  • 囚人
  • 裁判所命令を受けた個人
  • 英語を話すことも読むこともできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MySafeRx グループ A-(コーチング + 投薬ディスペンサー)
MySafeRx™ プラットフォームは、モチベーションを高める面接ベースの回復コーチングを備えた毎日のビデオ会議チェックイン、テキスト メッセージによるリマインダー、安全な電子錠剤ディスペンサー内でのブプレノルフィン/ナロキソン薬の安全な保管、および治療のための標準化されたプロトコルなど、いくつかの重要なコンポーネントの組み合わせです。ビデオ会議を通じて投薬の自己管理を監督します。
他の：MySafeRx インスパイア プラス
MySafeRx™ プラットフォームは、モチベーションを高める面接ベースの回復コーチングを備えた毎日のビデオ会議チェックイン、テキスト メッセージによるリマインダー、安全な電子錠剤ディスペンサー内でのブプレノルフィン/ナロキソン薬の安全な保管、および治療のための標準化されたプロトコルなど、いくつかの重要なコンポーネントの組み合わせです。ビデオ会議を通じて投薬の自己管理を監督します。
実験的：MySafeRx グループ B - (臨床ニーズに基づくコーチング + ディスペンサー)
MySafeRx™ プラットフォームは、モチベーションを高める面接ベースの回復コーチングを備えた毎日のビデオ会議チェックイン、テキスト メッセージによるリマインダー、手動ロックボックス内のブプレノルフィン/ナロキソン薬の安全な保管、自己管理のための標準化されたプロトコルなど、いくつかの重要なコンポーネントの組み合わせです。・ビデオ会議による投薬管理。 参加者は、薬物乱用、コーチングと服薬遵守、尿中薬物スクリーニング方針の順守、安全性/リスクまたは精神的健康上の懸念、気分転換について臨床チームによって隔週で評価されます。 臨床上の必要性に基づいて、研究期間中、参加者には電子錠剤ディスペンサーが割り当てられる場合があります。
他の：MySafeRx インスパイア フレックス
MySafeRx™ プラットフォームは、モチベーションを高める面接ベースの回復コーチングを備えた毎日のビデオ会議チェックイン、テキスト メッセージによるリマインダー、安全な電子錠剤ディスペンサー内でのブプレノルフィン/ナロキソン薬の安全な保管、および治療のための標準化されたプロトコルなど、いくつかの重要なコンポーネントの組み合わせです。ビデオ会議を通じて投薬の自己管理を監督します。 臨床上の必要性に基づいて、参加者には臨床チームによって研究期間中電子錠剤ディスペンサーが割り当てられる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤ディスペンサーの許容性
時間枠：12週間
電子薬剤ディスペンサーの受け入れ可能性を調査し、代替の適応評価ベースの手順を使用した場合の影響を比較して評価します。 MySafeRx グループ A (MySafeRx のすべての参加者は開始時に電子錠剤ディスペンサーを受け取ります) と MySafeRx グループ B (参加者は定期的な時間間隔での評価後の臨床評価と必要性に基づいて電子錠剤ディスペンサーのみを受け取ります)。 電子ディスペンサーの受け入れ可能性を評価するための MySafeRx 参加者満足度調査。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的に確認された違法オピオイド使用
時間枠：24週間
MySafeRx グループ A (コーチング + 薬剤ディスペンサー) と MySafeRx グループ B (臨床ニーズに基づくコーチング + 薬剤ディスペンサー) の間で、4 週間ごとの尿毒物学検査によって測定された、研究の 24 週間にわたる違法オピオイド使用の違いを調べるため。 フェンタニル、アヘン剤、メサドン、オキシコドンの陽性結果は、4 週間ごとに 6 つの時点で測定されます。
24週間
外来ブプレノルフィン投薬アドヒアランス
時間枠：12週間
観察されたB/N投与量の総摂取数におけるMySafeRxグループA（コーチング+投薬ディスペンサー）とMySafeRxグループB（臨床的ニーズに基づくコーチング+投薬ディスペンサー）の違いを評価することにより、ブプレノルフィン（B/N）に対する服薬アドヒアランスを検査する。最初の12週間。 研究施設の EHR システムと MySafeRx アプリケーションからの遵守データを調べることによって測定されます。
12週間
外来ブプレノルフィン治療の実施/維持
時間枠：24週間
MySafeRx グループ A (コーチング + 投薬ディスペンサー) と MySafeRx グループ B (臨床ニーズに基づくコーチング + 投薬ディスペンサー) の 2 つの遠隔医療介入が、24 週間にわたる B/N 投与による外来ブプレノルフィン治療の維持に及ぼす影響の違いを調査する。研究施設の EHR システムからの遵守データを調べることによって測定されます。
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 2 週間に観察されたブプレノルフィンの毎日の投与に従事した日数の割合。
時間枠：デトックス退院の翌日から 2 週間の時点まで
最初の 14 日間のうち少なくとも 10 日間に B/N 投与が観察された、グループ A またはグループ B に割り当てられた参加者の割合として定義されるエンゲージメントの違いを調べるため。
デトックス退院の翌日から 2 週間の時点まで
新型コロナウイルス感染症
時間枠：24週間
期間中の地域の治療施設全体のプログラム発生率と比較して、MySafeRx グループ A (コーチング + 投薬ディスペンサー) MySafeRx グループ B 間の新型コロナウイルス感染症の違いを調べるため。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の自己申告調査で測定。
24週間
オピオイド過剰摂取の数（致死的ではない自己報告、クリニック報告、致死の合計）
時間枠：24週間
RME + MySafeRx グループ A (コーチング + 投薬ディスペンサー) + MySafeRx グループ B (臨床ニーズに基づくコーチング + 投薬ディスペンサー) が、全期間にわたる自己申告、郡検視官報告、およびクリニック報告のオピオイド過剰摂取の数に及ぼす影響を調査する。 24週間の研究。
24週間
オピオイド関連の死亡率
時間枠：24週間
収集されたすべてのオピオイド関連死亡（死亡時にオピオイドが存在していた）に対する RME + MySafeRx グループ A (コーチング + 投薬ディスペンサー) + MySafeRx グループ B (臨床的ニーズに基づくコーチング + 投薬ディスペンサー) の効果を調べるため調査期間の 24 週間を通じて、郡検視官の報告書と地域社会ネットワークの報告書を通じて行われました。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of South Florida

協力者

Cambridge Health Alliance

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (実際)

2021年8月26日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00038163 - Pilot
  • R01CE003039 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちのアウトカム測定に関連する匿名化データは、研究プロトコル、インフォームドコンセント、分析計画に加えて、IPD 共有計画に含まれます。

IPD 共有時間枠

出版後、研究の主な目的の分析が完了してから 12 か月以内に、匿名および匿名化されたデータがオープン サイエンス フレームワーク (http://osf.io/) で利用可能になります。 および/またはハーバード データバース (https://dataverse.harvard.edu/) 他の研究者が報告された分析を検証したりフォローアップしたりできるようにするため。

IPD 共有アクセス基準

匿名および匿名化されたデータは、Open Science Framework の Web サイト (http://osf.io/) に保存されます。 および/またはハーバード データバースは、研究結果を検証するために他の研究者に利用可能になります。 公開前は、USF と CHA の研究者のみがデータに直接アクセスでき、CHA HERLab の研究者のみが分析にアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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