해독 후 부프레노르핀 치료 중 MySafeRx에 대한 적응형 디스펜서 개시 프로토콜 평가 - 파일럿 연구
부프레노르핀 치료(MySafeRx)에서 해독 후 참여 및 유지에 대한 원격 동기 부여 향상 및 MySafeRx의 효과 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 디톡스에서 퇴원하는 오피오이드 사용 장애 환자들 사이에서 혁신적인 전략을 평가하는 것입니다. 이 연구는 화상 회의를 통한 원격 동기 부여 강화 세션과 가정에서 MySafeRx로 유연한 일일 투여 옵션이 B/N에 접근할 수 있는 카운티에서 해독 후 부프레노르핀/날록손(B/N) 치료에 대한 참여 및 유지를 향상시킬 수 있는 정도를 평가할 것입니다. N 치료는 주로 직접 현장에서 매일 투여하는 방식으로 제공되었습니다. 이 연구는 매일 외래 환자의 감독하에 치료 참여를 늘리기 위해 입원 해독 시설에서 화상 회의를 통해 제공되는 원격 동기 부여 강화(RME) 세션과 초기 치료 중 효과를 평가하여 오피오이드 과다 복용을 예방하는 데 효과가 있는 것에 대한 연구자의 이해를 넓히고자 합니다. B/N 투약. 참가자는 Android 스마트폰 장치를 사용하여 MySafeRx 앱에 액세스하고 일일 동기 부여 인터뷰 세션을 완료합니다. 또한, 이 연구는 잠긴 약물 디스펜서 사용의 효과를 평가하고자 합니다. 디스펜서의 역할은 과거에 충분히 평가되지 않았으며, 디스펜서가 치료 프로그램 시작 시 필요한지 아니면 순응도에 문제가 있는 참여자나 어려움을 겪고 있는 참여자에 대한 응답으로만 필요한지 결정하기 위한 평가가 필요합니다. 이 파일럿 연구는 과다 복용을 방지하고 관찰된 일일 복용량으로 B/N 치료에 환자를 참여시키는 가장 효과적인 방법에 대한 새로운 지식을 생성할 것입니다.
가설:
조사관은 파일럿 기간이 끝날 때 MySafeRx 플랫폼, 특히 전자 알약 디스펜서에 대한 수용 가능한 수준의 만족도가 달성되었는지 여부를 조사할 것입니다.
주요 목표:
목표 1: MySafeRx 그룹 A(MySafeRx의 모든 참가자는 처음에 전자 알약 디스펜서를 받음)와 MySafeRx 그룹 B( 참가자는 임상 평가 및 정기적인 시간 간격으로 평가 후 필요에 따라 전자 투약 디스펜서를 받습니다.
보조 목표:
목표 2: MySafeRx 그룹 A(코칭 + 약물 디스펜서)와 MySafeRx 그룹 B(코칭 + 임상적 필요에 따른 약물 디스펜서) 간의 양성 소변 독성 검사의 차이점을 조사하기 위해
목표 3: MySafeRx 그룹 A(코칭 + 약물 디스펜서)와 MySafeRx 그룹 B(임상적 필요에 기반한 코칭 + 약물 디스펜서) 간의 차이를 평가하여 B/N에 대한 약물 순응도를 조사하기 위해 총 관찰된 B/N 용량을 복용했습니다. 첫 28일, 3-6주 사이.
목표 4: MySafeRx 그룹 A(코칭 + 약물 디스펜서) 및 MySafeRx 그룹 B(임상적 필요에 기반한 코칭 + 약물 디스펜서)의 두 가지 원격 의료 중재가 B/N 투약을 통한 외래 환자 부프레노르핀 치료 유지에 미치는 차등 영향을 조사합니다. 24주.
탐색적 COVID-19 목표:
목표 5: MySafeRx 그룹 A와 MySafeRx 그룹 B 간의 COVID-19 감염 차이를 조사하고 해당 기간 동안 ACTS 전체 프로그램 발생률과 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33610
- ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세
- 오피오이드 사용 장애
- 입원 환자 해독 서비스에서 물러나다
- B/N의 매일 외래환자 감독 하의 투약에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 인지 장애(90% 정확도로 동의 퀴즈를 완료할 수 없음 및 MOCA < 25/30 PI 승인이 필요한 상대 제외, MOCA<21/30에 대한 절대 제외)
- 노숙자
- 계획이 임박한 적극적인 살인 또는 자살 생각 보고
- 현재 조증 또는 정신병
- 향후 3개월 내에 투옥될 것으로 예상됨(연구 중에 투옥된 사람은 연구에서 제외됨)
- 모바일 장치를 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는
- BUP에 대한 의학적 금기
- 기본 평가를 완료할 수 없음
- 향후 3개월 이내에 입원이 예상되는 불안정한 의학적 질병을 가진 임산부(본 연구 참여 중 환자가 임신한 경우, 참여가 취소됨)
- 죄수
- 법원 명령을 받은 개인
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MySafeRx 그룹 A-(코칭 + 약물 디스펜서)
MySafeRx™ 플랫폼은 동기 부여 인터뷰 기반 회복 코칭, 문자 메시지 알림, 안전한 전자 알약 디스펜서 내 부프레노르핀/날록손 약물의 안전한 보관 및 화상 회의를 통해 약물의 자가 투여를 감독합니다.
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MySafeRx™ 플랫폼은 동기 부여 인터뷰 기반 회복 코칭, 문자 메시지 알림, 안전한 전자 알약 디스펜서 내 부프레노르핀/날록손 약물의 안전한 보관 및 화상 회의를 통해 약물의 자가 투여를 감독합니다.
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실험적: MySafeRx 그룹 B-(임상 필요에 따른 코칭 + 디스펜서)
MySafeRx™ 플랫폼은 동기 부여 인터뷰 기반 회복 코칭, 문자 메시지 알림, 수동 잠금 상자 내 부프레노르핀/날록손 약물의 안전한 보관 및 자가 감독을 위한 표준화된 프로토콜을 포함한 일일 화상 회의 체크인을 포함한 여러 주요 구성 요소의 조합입니다. - 화상회의를 통한 약물 투여.
참가자는 약물 남용, 코칭 및 투약 순응도, 소변 약물 검사 정책 준수, 안전/위험 또는 정신 건강 문제 및 전환에 대해 임상 팀에서 격주로 평가합니다.
임상적 필요에 따라 참가자는 연구 기간 동안 전자 알약 디스펜서를 할당받을 수 있습니다.
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MySafeRx™ 플랫폼은 동기 부여 인터뷰 기반 회복 코칭, 문자 메시지 알림, 안전한 전자 알약 디스펜서 내 부프레노르핀/날록손 약물의 안전한 보관 및 화상 회의를 통해 약물의 자가 투여를 감독합니다.
임상적 필요에 따라 참가자는 임상 팀에서 연구 기간 동안 전자 알약 디스펜서를 할당받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 분배기의 허용 가능성
기간: 12주
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비교를 통해 전자 약물 디스펜서의 수용 가능성을 조사하고 대체 적응형 평가 기반 절차 사용의 영향을 평가합니다.
MySafeRx 그룹 A(MySafeRx의 모든 참가자는 시작 시 전자 알약 디스펜서를 받음) 및 MySafeRx 그룹 B(참가자는 임상 평가 및 정기적인 시간 간격으로 평가 후 필요에 따라 전자 약 디스펜서를 받습니다).
전자 디스펜서의 수용 가능성을 평가하기 위한 MySafeRx 참가자 만족도 조사.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적으로 확인된 불법 오피오이드 사용
기간: 24주
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MySafeRx 그룹 A(코칭 + 약물 디스펜서)와 MySafeRx 그룹 B(코칭 + 임상적 필요에 따른 약물 디스펜서) 사이에서 4주마다 소변 독성 검사로 측정한 연구 24주 동안 불법 오피오이드 사용의 차이를 조사합니다.
펜타닐, 아편류, 메타돈 및 옥시코돈에 대한 양성 결과는 4주마다 6개의 시점에서 측정됩니다.
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24주
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외래 부프레노르핀 약물 순응도
기간: 12주
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MySafeRx 그룹 A(코칭 + 약물 디스펜서)와 MySafeRx 그룹 B(코칭 + 임상적 필요에 따른 약물 디스펜서) 간의 차이를 관찰하여 관찰된 총 B/N 용량의 차이를 평가하여 부프레노르핀(B/N)에 대한 약물 순응도를 조사하기 위해 처음 12주 동안.
연구 사이트 EHR 시스템 및 MySafeRx 애플리케이션의 준수 데이터를 검사하여 측정합니다.
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12주
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외래 부프레노르핀 치료 참여/유지
기간: 24주
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MySafeRx 그룹 A(코칭 + 약물 디스펜서) 및 MySafeRx 그룹 B(임상적 필요에 기반한 코칭 + 약물 디스펜서)의 두 가지 원격 건강 개입이 24주 동안 B/N 투약으로 외래 부프레노르핀 치료 유지에 미치는 차등 영향을 조사합니다. 연구 기관 EHR 시스템의 준수 데이터를 검사하여 측정합니다.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 2주 동안 관찰된 부프레노르핀 일일 투여에 관여한 일수의 비율.
기간: 디톡스 배출 다음날부터 2주 시점까지
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처음 14일 중 최소 10일 동안 관찰된 B/N 투여가 있는 그룹 A 또는 그룹 B에 할당된 참가자의 비율로 정의된 참여의 차이를 조사합니다.
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디톡스 배출 다음날부터 2주 시점까지
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COVID-19 감염
기간: 24주
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MySafeRx 그룹 A(코칭 + 약물 디스펜서) MySafeRx 그룹 B 간의 COVID-19 감염 차이를 해당 기간 동안 현지 치료 사이트 전체 프로그램 발병률과 비교하여 조사합니다.
COVID-19 자가 보고 설문 조사로 측정되었습니다.
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24주
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오피오이드 과다복용 횟수(치명적이지 않은 자가 보고, 클리닉 보고, 치명적 합계)
기간: 24주
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RME + MySafeRx 그룹 A(코칭 + 약물 디스펜서) + MySafeRx 그룹 B(임상적 필요에 기반한 코칭 + 약물 디스펜서)가 자가 보고, 카운티 검시관 보고 및 클리닉 보고 오피오이드 과다 복용의 수에 미치는 영향을 조사하기 위해 연구의 24주.
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24주
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오피오이드 관련 사망률
기간: 24주
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RME + MySafeRx 그룹 A(코칭 + 약물 디스펜서) + MySafeRx 그룹 B(임상적 필요에 따른 코칭 + 약물 디스펜서)가 모든 오피오이드 관련 사망(사망 시 오피오이드가 존재함)에 미치는 영향을 조사하기 위해 카운티 검시관 보고서 및 커뮤니티 네트워크 보고서를 통해 24주간의 연구 기간 동안
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24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00038163 - Pilot
- R01CE003039 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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MySafeRx 인스파이어 플러스에 대한 임상 시험
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University Hospital, Antwerp모병
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Inspire Medical Systems, Inc.모병
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University Hospital, GrenobleInspire Medical Systems, Inc.완전한
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University of Colombo아직 모집하지 않음
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University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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University of PittsburghInspire Medical Systems, Inc.완전한