Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av adaptive dispenser-initieringsprotokoller for MySafeRx under post-detox buprenorfinbehandling - en pilotstudie

22. november 2021 oppdatert av: University of South Florida

Effekter av ekstern motivasjonsforbedring og MySafeRx på engasjement og oppbevaring etter detox i buprenorfinbehandling (MySafeRx) - En pilotstudie

Opioidoverdoser er et betydelig problem på landsbasis, og nye tiltak som kan forhindre overdose ved å forbedre buprenorfinbehandlingen for opioidbruksforstyrrelser er en folkehelseprioritet. Denne studien vil både undersøke effektene av å starte ekstern motivasjonsforbedring under døgnavgifting på engasjement i buprenorfin/naloxone (B/N) behandling og evaluere effekten av MySafeRx, en mobilenhetsapplikasjon som integrerer ekstern motiverende coaching med daglig observert dosering fra sikre elektroniske pilledispensere hjemme via videokonferanse, om behandlingsoppbevaring og overdoseforebygging. Bred spredning av denne nye intervensjonen kan hjelpe lokalsamfunn over hele landet med å utvide og fremme sin kapasitet til å øke B/N-behandlingsengasjement og -retensjon, forbedre medisinoverholdelse og forhindre overdose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere en innovativ strategi blant pasienter med opioidbruksforstyrrelser som blir utskrevet fra detox. Denne studien vil evaluere i hvilken grad eksterne motivasjonsforsterkningsøkter via videokonferanse og muligheten for fleksibel daglig dosering hjemme med MySafeRx kan forbedre engasjement og retensjon med Buprenorfin/Naloxone (B/N) behandling etter detox i et fylke der tilgang til B/ N-behandling har primært blitt gitt med personlig, på stedet, daglig dosering. Denne studien søker å utvide etterforskernes forståelse om hva som virker for å forhindre overdose av opioid ved å evaluere effekten av økter med ekstern motivasjonsforsterkning (RME) som tilbys via videokonferanser på et stasjonært detox-anlegg og under tidlig behandling for å øke behandlingsengasjementet med daglig poliklinisk overvåket- dosering av B/N. Deltakerne vil bruke en Android-smarttelefonenhet for å få tilgang til MySafeRx-appen og fullføre sine daglige motiverende intervjuøkter. I tillegg søker studien å evaluere effekten av å bruke en låst medikamentdispenser. Dispenserens rolle har ikke blitt fullstendig evaluert tidligere, og evaluering er nødvendig for å avgjøre om dispenseren er nødvendig ved starten av et behandlingsprogram eller bare som svar på at deltakerne har problemer med etterlevelse eller deltakere som sliter. Denne pilotstudien skal generere ny kunnskap om den mest effektive måten å forebygge overdose på og engasjere pasienter i B/N-behandling med observert daglig dosering.

Hypotese:

Etterforskerne vil undersøke om akseptable nivåer av tilfredshet med MySafeRx-plattformen, spesielt den elektroniske pilledispenseren, oppnås ved slutten av pilotperioden.

Primært mål:

Mål 1: Å vurdere akseptabiliteten til den elektroniske medikamentdispenseren og evaluere virkningen av å bruke en alternativ adaptiv vurderingsbasert prosedyre, ved å sammenligne MySafeRx Group A (alle deltakere i MySafeRx får en elektronisk pilledispenser i starten) og MySafeRx Group B ( deltakerne får kun de elektroniske medikamentdispenserne basert på klinisk vurdering og behov etter vurdering med jevne tidsintervaller).

Sekundære mål:

Mål 2: Å undersøke forskjellene i positive urintoksikologiske skjermbilder mellom MySafeRx Group A (coaching + medisindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medisindispenser basert på klinisk behov)

Mål 3: Å undersøke medisinoverholdelse til B/N ved å vurdere forskjellene mellom MySafeRx Group A (coaching + medisindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medisindispenser basert på klinisk behov) i det totale antallet observerte B/N-doser tatt i de første 28 dagene, mellom uke 3-6.

Mål 4: Å undersøke den differensielle effekten av to telehelseintervensjoner av MySafeRx Group A (coaching + medikamentdispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medikamentdispenser basert på klinisk behov) på retensjon i poliklinisk buprenorfinbehandling med B/N-dosering t.o.m. 24 uker.

Utforskende COVID-19-mål:

Mål 5: Å undersøke forskjellene på COVID-19-infeksjon mellom MySafeRx Group A og MySafeRx Group B og sammenligne med ACTS's samlede programforekomst i løpet av tidsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33610
        • ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 til 65 år
  • opioidbruksforstyrrelse
  • trekker seg fra døgnbaserte detox-tjenester
  • villig til å delta i daglig poliklinisk overvåket dosering av B/N.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitivt svekket (Kan ikke fullføre samtykkequiz med 90 % nøyaktighet OG MOCA < 25/30 relativ ekskludering som krever PI-godkjenning, absolutt ekskludering for MOCA <21/30)
  • hjemløs
  • rapportering av aktive draps- eller selvmordstanker med en nært forestående plan
  • nåværende mani eller psykose
  • forventet fengsling i løpet av de neste 3 månedene (de som er fengslet under studien vil bli fjernet fra studien)
  • ikke kan eller vil bruke en mobil enhet
  • medisinsk kontraindikasjon mot BUP
  • ikke i stand til å fullføre grunnvurderinger
  • ustabil medisinsk sykdom som forventer sykehusinnleggelse i løpet av de neste 3 månedene gravide kvinner (hvis en pasient blir gravid mens han deltar i denne studien, vil de bli trukket tilbake)
  • fanger
  • rettsdømte personer
  • ikke kan snakke eller lese engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MySafeRx Group A-(coaching + medisindispenser)
MySafeRx™-plattformen er en kombinasjon av flere nøkkelkomponenter, inkludert daglige videokonferanseinnsjekker med motiverende intervjubasert restitusjonscoaching, tekstmeldingspåminnelser, sikker oppbevaring av buprenorfin/naloxon-medisiner i en sikker elektronisk pilledispenser, og en standardisert protokoll for overvåke egenadministrasjon av medisiner via videokonferanser.
MySafeRx™-plattformen er en kombinasjon av flere nøkkelkomponenter, inkludert daglige videokonferanseinnsjekker med motiverende intervjubasert restitusjonscoaching, tekstmeldingspåminnelser, sikker oppbevaring av buprenorfin/naloxon-medisiner i en sikker elektronisk pilledispenser, og en standardisert protokoll for overvåke egenadministrasjon av medisiner via videokonferanser.
Eksperimentell: MySafeRx Group B-(coaching + dispenser basert på klinisk behov)
MySafeRx™-plattformen er en kombinasjon av flere nøkkelkomponenter, inkludert daglige videokonferanseinnsjekkinger med motiverende intervjubasert recovery coaching, SMS-påminnelser, sikker oppbevaring av buprenorfin/naloxon-medisiner i en manuell låseboks, og en standardisert protokoll for å overvåke selvtillit. -administrasjon av medisiner via videokonferanse. Deltakerne vil bli vurdert annenhver ukentlig av deres kliniske team for rusmisbruk, coaching og overholdelse av medisiner, overholdelse av retningslinjene for screening av urinmedisiner, sikkerhet/risiko eller psykiske helseproblemer og avledning. Basert på klinisk behov, kan deltakeren få tildelt en elektronisk pilledispenser så lenge studien varer.
MySafeRx™-plattformen er en kombinasjon av flere nøkkelkomponenter, inkludert daglige videokonferanseinnsjekker med motiverende intervjubasert restitusjonscoaching, tekstmeldingspåminnelser, sikker oppbevaring av buprenorfin/naloxon-medisiner i en sikker elektronisk pilledispenser, og en standardisert protokoll for overvåke egenadministrasjon av medisiner via videokonferanser. Basert på klinisk behov, kan deltakeren bli tildelt en elektronisk pilledispenser for varigheten av studien av sitt kliniske team.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av medisindispenser
Tidsramme: 12 uker
Å undersøke akseptabiliteten av den elektroniske medikamentdispenseren og evaluere effekten av å bruke en alternativ adaptiv vurderingsbasert prosedyre, ved å sammenligne. MySafeRx Group A (alle deltakere i MySafeRx får elektronisk pilledispenser ved oppstart) og MySafeRx Group B (deltakerne får kun de elektroniske medikamentdispenserne basert på klinisk evaluering og behov etter vurdering med jevne mellomrom). MySafeRx deltakertilfredshetsundersøkelse for å vurdere om elektronisk dispenser er akseptabel.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk bekreftet ulovlig opioidbruk
Tidsramme: 24 uker
Å undersøke forskjellene i ulovlig opioidbruk gjennom de 24 ukene av studien målt ved urintoksikologisk testing hver 4. uke mellom MySafeRx Group A (coaching + medisindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medisindispenser basert på klinisk behov). Positive resultater for fentanyl, opiater, metadon og oksykodon vil bli målt ved 6 tidspunkt hver 4. uke.
24 uker
Ambulant buprenorfinmedisinering
Tidsramme: 12 uker
Å undersøke medisinoverholdelse til buprenorfin (B/N) ved å vurdere forskjellene mellom MySafeRx Group A (coaching + medisindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medisindispenser basert på klinisk behov) i det totale antallet observerte B/N-doser tatt i løpet av de første 12 ukene. Måles ved å undersøke etterlevelsesdata fra studiestedets EPJ-system og MySafeRx-applikasjonen.
12 uker
Ambulant buprenorfinbehandling Engasjement/retensjon
Tidsramme: 24 uker
Å undersøke den differensielle effekten av to tele-helseintervensjoner av MySafeRx Group A (coaching + medisindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medisindispenser basert på klinisk behov) på retensjon i poliklinisk buprenorfinbehandling med B/N-dosering gjennom 24 uker. Måles ved å undersøke etterlevelsesdata fra studiestedets EPJ-system.
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager med observert daglig dosering av buprenorfin i løpet av de første 2 ukene.
Tidsramme: Mellom dagen etter detox-utslipp til to ukers tidspunkt
Å undersøke forskjellen i engasjement definert som andelen deltakere som er tilordnet gruppe A eller gruppe B, som har en observert B/N-dosering på minst 10 av de første 14 dagene.
Mellom dagen etter detox-utslipp til to ukers tidspunkt
COVID-19-infeksjoner
Tidsramme: 24 uker
For å undersøke forskjellene på COVID-19-infeksjon mellom MySafeRx gruppe A (coaching + medikamentdispenser) MySafeRx gruppe B sammenlignet med forekomsten av lokale behandlingssteder i løpet av tidsperioden. Målt med COVID-19 selvrapporteringsundersøkelse.
24 uker
Antall opioidoverdoser (totalt ikke-dødelig selvrapportering, klinikkrapportert og dødelig)
Tidsramme: 24 uker
For å undersøke effekten av RME + MySafeRx Group A (coaching + medikamentdispenser) + MySafeRx Group B (coaching + medikamentdispenser basert på klinisk behov) på antall selvrapporterte, rapporterte fylkeskoroner og klinikkrapporterte opioidoverdoser, gjennomgående de 24 ukene av studien.
24 uker
Opioidrelaterte dødsrater
Tidsramme: 24 uker
For å undersøke effekten av RME + MySafeRx Group A (coaching + medikamentdispenser) + MySafeRx Group B (coaching + medikamentdispenser basert på klinisk behov) på alle opioidrelaterte dødsfall (der opioider var til stede ved dødstidspunktet), som samlet inn gjennom fylkeskoronerrapporter og samfunnsnettverksrapporter, gjennom de 24 ukene studien varer.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO00038163 - Pilot
  • R01CE003039 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data relatert til våre utfallsmål vil bli inkludert i IPD-delingsplanen, i tillegg til vår studieprotokoll, informert samtykke og analytisk plan.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering og innen 12 måneder etter fullføring av analysen av studiens primære mål, vil anonyme og avidentifiserte data bli gjort tilgjengelige på Open Science Framework (http://osf.io/) og/eller Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) slik at andre etterforskere kan verifisere eller følge opp de rapporterte analysene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonyme og avidentifiserte data vil bli lagret på nettstedet til Open Science Framework (http://osf.io/) og/eller Harvard Dataverse gjøres tilgjengelig for andre forskere for å verifisere forskningsresultatene. Før publisering vil kun USF- og CHA-etterforskere ha direkte tilgang til dataene, og kun CHA HERLab-etterforskerne vil ha tilgang til analysene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på MySafeRx Inspire Plus

Abonnere