- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04449744
Evaluering av adaptive dispenser-initieringsprotokoller for MySafeRx under post-detox buprenorfinbehandling - en pilotstudie
Effekter av ekstern motivasjonsforbedring og MySafeRx på engasjement og oppbevaring etter detox i buprenorfinbehandling (MySafeRx) - En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere en innovativ strategi blant pasienter med opioidbruksforstyrrelser som blir utskrevet fra detox. Denne studien vil evaluere i hvilken grad eksterne motivasjonsforsterkningsøkter via videokonferanse og muligheten for fleksibel daglig dosering hjemme med MySafeRx kan forbedre engasjement og retensjon med Buprenorfin/Naloxone (B/N) behandling etter detox i et fylke der tilgang til B/ N-behandling har primært blitt gitt med personlig, på stedet, daglig dosering. Denne studien søker å utvide etterforskernes forståelse om hva som virker for å forhindre overdose av opioid ved å evaluere effekten av økter med ekstern motivasjonsforsterkning (RME) som tilbys via videokonferanser på et stasjonært detox-anlegg og under tidlig behandling for å øke behandlingsengasjementet med daglig poliklinisk overvåket- dosering av B/N. Deltakerne vil bruke en Android-smarttelefonenhet for å få tilgang til MySafeRx-appen og fullføre sine daglige motiverende intervjuøkter. I tillegg søker studien å evaluere effekten av å bruke en låst medikamentdispenser. Dispenserens rolle har ikke blitt fullstendig evaluert tidligere, og evaluering er nødvendig for å avgjøre om dispenseren er nødvendig ved starten av et behandlingsprogram eller bare som svar på at deltakerne har problemer med etterlevelse eller deltakere som sliter. Denne pilotstudien skal generere ny kunnskap om den mest effektive måten å forebygge overdose på og engasjere pasienter i B/N-behandling med observert daglig dosering.
Hypotese:
Etterforskerne vil undersøke om akseptable nivåer av tilfredshet med MySafeRx-plattformen, spesielt den elektroniske pilledispenseren, oppnås ved slutten av pilotperioden.
Primært mål:
Mål 1: Å vurdere akseptabiliteten til den elektroniske medikamentdispenseren og evaluere virkningen av å bruke en alternativ adaptiv vurderingsbasert prosedyre, ved å sammenligne MySafeRx Group A (alle deltakere i MySafeRx får en elektronisk pilledispenser i starten) og MySafeRx Group B ( deltakerne får kun de elektroniske medikamentdispenserne basert på klinisk vurdering og behov etter vurdering med jevne tidsintervaller).
Sekundære mål:
Mål 2: Å undersøke forskjellene i positive urintoksikologiske skjermbilder mellom MySafeRx Group A (coaching + medisindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medisindispenser basert på klinisk behov)
Mål 3: Å undersøke medisinoverholdelse til B/N ved å vurdere forskjellene mellom MySafeRx Group A (coaching + medisindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medisindispenser basert på klinisk behov) i det totale antallet observerte B/N-doser tatt i de første 28 dagene, mellom uke 3-6.
Mål 4: Å undersøke den differensielle effekten av to telehelseintervensjoner av MySafeRx Group A (coaching + medikamentdispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medikamentdispenser basert på klinisk behov) på retensjon i poliklinisk buprenorfinbehandling med B/N-dosering t.o.m. 24 uker.
Utforskende COVID-19-mål:
Mål 5: Å undersøke forskjellene på COVID-19-infeksjon mellom MySafeRx Group A og MySafeRx Group B og sammenligne med ACTS's samlede programforekomst i løpet av tidsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33610
- ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 65 år
- opioidbruksforstyrrelse
- trekker seg fra døgnbaserte detox-tjenester
- villig til å delta i daglig poliklinisk overvåket dosering av B/N.
Ekskluderingskriterier:
- kognitivt svekket (Kan ikke fullføre samtykkequiz med 90 % nøyaktighet OG MOCA < 25/30 relativ ekskludering som krever PI-godkjenning, absolutt ekskludering for MOCA <21/30)
- hjemløs
- rapportering av aktive draps- eller selvmordstanker med en nært forestående plan
- nåværende mani eller psykose
- forventet fengsling i løpet av de neste 3 månedene (de som er fengslet under studien vil bli fjernet fra studien)
- ikke kan eller vil bruke en mobil enhet
- medisinsk kontraindikasjon mot BUP
- ikke i stand til å fullføre grunnvurderinger
- ustabil medisinsk sykdom som forventer sykehusinnleggelse i løpet av de neste 3 månedene gravide kvinner (hvis en pasient blir gravid mens han deltar i denne studien, vil de bli trukket tilbake)
- fanger
- rettsdømte personer
- ikke kan snakke eller lese engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MySafeRx Group A-(coaching + medisindispenser)
MySafeRx™-plattformen er en kombinasjon av flere nøkkelkomponenter, inkludert daglige videokonferanseinnsjekker med motiverende intervjubasert restitusjonscoaching, tekstmeldingspåminnelser, sikker oppbevaring av buprenorfin/naloxon-medisiner i en sikker elektronisk pilledispenser, og en standardisert protokoll for overvåke egenadministrasjon av medisiner via videokonferanser.
|
MySafeRx™-plattformen er en kombinasjon av flere nøkkelkomponenter, inkludert daglige videokonferanseinnsjekker med motiverende intervjubasert restitusjonscoaching, tekstmeldingspåminnelser, sikker oppbevaring av buprenorfin/naloxon-medisiner i en sikker elektronisk pilledispenser, og en standardisert protokoll for overvåke egenadministrasjon av medisiner via videokonferanser.
|
|
Eksperimentell: MySafeRx Group B-(coaching + dispenser basert på klinisk behov)
MySafeRx™-plattformen er en kombinasjon av flere nøkkelkomponenter, inkludert daglige videokonferanseinnsjekkinger med motiverende intervjubasert recovery coaching, SMS-påminnelser, sikker oppbevaring av buprenorfin/naloxon-medisiner i en manuell låseboks, og en standardisert protokoll for å overvåke selvtillit. -administrasjon av medisiner via videokonferanse.
Deltakerne vil bli vurdert annenhver ukentlig av deres kliniske team for rusmisbruk, coaching og overholdelse av medisiner, overholdelse av retningslinjene for screening av urinmedisiner, sikkerhet/risiko eller psykiske helseproblemer og avledning.
Basert på klinisk behov, kan deltakeren få tildelt en elektronisk pilledispenser så lenge studien varer.
|
MySafeRx™-plattformen er en kombinasjon av flere nøkkelkomponenter, inkludert daglige videokonferanseinnsjekker med motiverende intervjubasert restitusjonscoaching, tekstmeldingspåminnelser, sikker oppbevaring av buprenorfin/naloxon-medisiner i en sikker elektronisk pilledispenser, og en standardisert protokoll for overvåke egenadministrasjon av medisiner via videokonferanser.
Basert på klinisk behov, kan deltakeren bli tildelt en elektronisk pilledispenser for varigheten av studien av sitt kliniske team.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av medisindispenser
Tidsramme: 12 uker
|
Å undersøke akseptabiliteten av den elektroniske medikamentdispenseren og evaluere effekten av å bruke en alternativ adaptiv vurderingsbasert prosedyre, ved å sammenligne.
MySafeRx Group A (alle deltakere i MySafeRx får elektronisk pilledispenser ved oppstart) og MySafeRx Group B (deltakerne får kun de elektroniske medikamentdispenserne basert på klinisk evaluering og behov etter vurdering med jevne mellomrom).
MySafeRx deltakertilfredshetsundersøkelse for å vurdere om elektronisk dispenser er akseptabel.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet ulovlig opioidbruk
Tidsramme: 24 uker
|
Å undersøke forskjellene i ulovlig opioidbruk gjennom de 24 ukene av studien målt ved urintoksikologisk testing hver 4. uke mellom MySafeRx Group A (coaching + medisindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medisindispenser basert på klinisk behov).
Positive resultater for fentanyl, opiater, metadon og oksykodon vil bli målt ved 6 tidspunkt hver 4. uke.
|
24 uker
|
|
Ambulant buprenorfinmedisinering
Tidsramme: 12 uker
|
Å undersøke medisinoverholdelse til buprenorfin (B/N) ved å vurdere forskjellene mellom MySafeRx Group A (coaching + medisindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medisindispenser basert på klinisk behov) i det totale antallet observerte B/N-doser tatt i løpet av de første 12 ukene.
Måles ved å undersøke etterlevelsesdata fra studiestedets EPJ-system og MySafeRx-applikasjonen.
|
12 uker
|
|
Ambulant buprenorfinbehandling Engasjement/retensjon
Tidsramme: 24 uker
|
Å undersøke den differensielle effekten av to tele-helseintervensjoner av MySafeRx Group A (coaching + medisindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medisindispenser basert på klinisk behov) på retensjon i poliklinisk buprenorfinbehandling med B/N-dosering gjennom 24 uker. Måles ved å undersøke etterlevelsesdata fra studiestedets EPJ-system.
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel dager med observert daglig dosering av buprenorfin i løpet av de første 2 ukene.
Tidsramme: Mellom dagen etter detox-utslipp til to ukers tidspunkt
|
Å undersøke forskjellen i engasjement definert som andelen deltakere som er tilordnet gruppe A eller gruppe B, som har en observert B/N-dosering på minst 10 av de første 14 dagene.
|
Mellom dagen etter detox-utslipp til to ukers tidspunkt
|
|
COVID-19-infeksjoner
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke forskjellene på COVID-19-infeksjon mellom MySafeRx gruppe A (coaching + medikamentdispenser) MySafeRx gruppe B sammenlignet med forekomsten av lokale behandlingssteder i løpet av tidsperioden.
Målt med COVID-19 selvrapporteringsundersøkelse.
|
24 uker
|
|
Antall opioidoverdoser (totalt ikke-dødelig selvrapportering, klinikkrapportert og dødelig)
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke effekten av RME + MySafeRx Group A (coaching + medikamentdispenser) + MySafeRx Group B (coaching + medikamentdispenser basert på klinisk behov) på antall selvrapporterte, rapporterte fylkeskoroner og klinikkrapporterte opioidoverdoser, gjennomgående de 24 ukene av studien.
|
24 uker
|
|
Opioidrelaterte dødsrater
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke effekten av RME + MySafeRx Group A (coaching + medikamentdispenser) + MySafeRx Group B (coaching + medikamentdispenser basert på klinisk behov) på alle opioidrelaterte dødsfall (der opioider var til stede ved dødstidspunktet), som samlet inn gjennom fylkeskoronerrapporter og samfunnsnettverksrapporter, gjennom de 24 ukene studien varer.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00038163 - Pilot
- R01CE003039 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid avsmalnendeForente stater
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
China International Neuroscience InstitutionHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Analgetika, opioidKina
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringAnestesi, general | Blodtrykk | Puls | Analgetika, opioidLibanon
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåKvalitets forbedring | Tannlege | Opioid | Klinisk revisjonCanada
Kliniske studier på MySafeRx Inspire Plus
-
University of South FloridaCambridge Health AllianceTilbaketrukketOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Cambridge Health AllianceDartmouth College; MedicaSafe, Inc.; MySafeRx, IncFullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Qure Healthcare, LLCLineagenFullførtIntellektuell funksjonshemming | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.FullførtBrystkreftForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
Orthofix s.r.l.FullførtLeddsykdommer | Genu Varum | Genu Valgum | Knedeformitet | Ankeldeformitet | Lengdeulikhet, ben | Avvik Lengde; Medfødt | Deformitet av lemItalia
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...FullførtOmfattende hjemmebasert demensomsorgskoordinering for Medicare-Medicaid Dual Kvalifiserte i MarylandDemens | OmsorgsbyrdeForente stater
-
Ethicon, Inc.Fullført