Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena protokołów inicjacji adaptacyjnego dozownika dla MySafeRx podczas leczenia buprenorfiną po detoksie — badanie pilotażowe

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of South Florida

Wpływ zdalnego wzmacniania motywacji i MySafeRx na zaangażowanie i retencję po detoksie w leczeniu buprenorfiną (MySafeRx) — badanie pilotażowe

Przedawkowanie opioidów stanowi poważny problem w całym kraju, a nowe interwencje, które mogą zapobiegać przedawkowaniu poprzez poprawę leczenia buprenorfiną w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów, są priorytetem zdrowia publicznego. W badaniu tym zbadany zostanie zarówno wpływ rozpoczęcia zdalnego wzmacniania motywacji podczas detoksykacji szpitalnej na wskaźniki zaangażowania w leczenie buprenorfiną/naloksonem (B/N), jak i ocena wpływu MySafeRx, aplikacji na urządzenia mobilne, która integruje zdalny coaching motywacyjny z codziennym obserwowanym dawkowaniem od zabezpieczyć elektroniczne dozowniki pigułek w domu za pośrednictwem wideokonferencji, w zakresie kontynuacji leczenia i zapobiegania przedawkowaniu. Szerokie rozpowszechnienie tej nowej interwencji może pomóc społecznościom w całym kraju rozszerzyć i zwiększyć ich zdolność do zwiększenia zaangażowania i utrzymania leczenia B / N, poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i zapobiegania przedawkowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena innowacyjnej strategii wśród pacjentów z zaburzeniami używania opioidów wypisanych z detoksykacji. To badanie oceni, w jakim stopniu zdalne sesje wzmacniające motywację za pośrednictwem wideokonferencji i opcja elastycznego codziennego dawkowania w domu z MySafeRx mogą poprawić zaangażowanie i retencję dzięki leczeniu buprenorfiną/naloksonem (B/N) po detoksykacji w hrabstwie, w którym dostęp do B/N Leczenie N odbywało się głównie przy osobistym, codziennym dawkowaniu na miejscu. Badanie to ma na celu poszerzenie wiedzy badaczy na temat tego, co działa, aby zapobiegać przedawkowaniu opioidów, poprzez ocenę efektów zdalnych sesji wzmacniania motywacji (RME) prowadzonych za pośrednictwem wideokonferencji w szpitalnej placówce detoksykacyjnej i podczas wczesnego leczenia w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie z codzienną opieką ambulatoryjną dawkowanie B/N. Uczestnicy będą korzystać ze smartfona z systemem Android, aby uzyskać dostęp do aplikacji MySafeRx i ukończyć codzienne sesje rozmów motywacyjnych. Ponadto badanie ma na celu ocenę skutków używania zamkniętego dozownika leków. Rola dozownika nie została w pełni oceniona w przeszłości i konieczna jest ocena, aby określić, czy dozownik jest niezbędny na początku programu leczenia, czy tylko w odpowiedzi na problemy z przestrzeganiem zaleceń przez uczestników lub uczestników, którzy mają z tym trudności. To badanie pilotażowe przyniesie nową wiedzę na temat najskuteczniejszego sposobu zapobiegania przedawkowaniu i zaangażowania pacjentów w leczenie B/N z obserwowanym dziennym dawkowaniem.

Hipoteza:

Śledczy zbadają, czy pod koniec okresu pilotażowego osiągnięto akceptowalny poziom zadowolenia z platformy MySafeRx, w szczególności z elektronicznego dozownika tabletek.

Główny cel:

Cel 1: Ocena dopuszczalności elektronicznego dozownika leków i ocena wpływu zastosowania alternatywnej procedury opartej na ocenie adaptacyjnej poprzez porównanie MySafeRx grupy A (wszyscy uczestnicy MySafeRx otrzymują na początku elektroniczny dozownik tabletek) i MySafeRx grupy B ( uczestnicy otrzymują elektroniczne dozowniki leków wyłącznie na podstawie oceny klinicznej i potrzeby po ocenie w regularnych odstępach czasu).

Cele drugorzędne:

Cel 2: Zbadanie różnic w pozytywnych wynikach badań toksykologicznych moczu między grupą A MySafeRx (szkolenie + dozownik leków) a grupą B MySafeRx (szkolenie + dozownik leków w zależności od potrzeb klinicznych)

Cel 3: Zbadanie przestrzegania zaleceń B/N dotyczących przyjmowania leków poprzez ocenę różnic między grupą A MySafeRx (coaching + dystrybutor leków) a grupą B MySafeRx (coaching + dystrybutor leków w zależności od potrzeb klinicznych) w całkowitej liczbie zaobserwowanych dawek B/N w ciągu pierwszych 28 dni, między 3 a 6 tygodniem.

Cel 4: Zbadanie zróżnicowanego wpływu dwóch interwencji telezdrowotnych grupy A MySafeRx (coaching + dystrybutor leków) i MySafeRx grupy B (coaching + dystrybutor leków w zależności od potrzeb klinicznych) na retencję w ambulatoryjnym leczeniu buprenorfiną z dawkowaniem B/N poprzez 24 tygodnie.

Cele rozpoznawcze COVID-19:

Cel 5: Zbadanie różnic w zakażeniu COVID-19 między MySafeRx z grupy A i MySafeRx z grupy B i porównanie z ogólnym wskaźnikiem zachorowalności programu ACTS w danym okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33610
        • ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat
  • zaburzenie związane z używaniem opioidów
  • rezygnacja z usług detoksykacji szpitalnej
  • chętni do codziennego, nadzorowanego ambulatoryjnego dawkowania B/N.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych (nie można ukończyć testu zgody z dokładnością 90% ORAZ MOCA < 25/30 względne wykluczenie wymagające zgody PI, bezwzględne wykluczenie dla MOCA <21/30)
  • bezdomny
  • zgłaszanie aktywnego zabójstwa lub myśli samobójczych z nieuchronnym planem
  • obecna mania lub psychoza
  • oczekiwane uwięzienie w ciągu najbliższych 3 miesięcy (osoby uwięzione podczas badania zostaną usunięte z badania)
  • nie mogą lub nie chcą korzystać z urządzenia mobilnego
  • przeciwwskazania medyczne do BUP
  • nie są w stanie ukończyć podstawowych ocen
  • niestabilna choroba medyczna, które spodziewają się hospitalizacji w ciągu najbliższych 3 miesięcy kobiety w ciąży (jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas udziału w tym badaniu, zostanie wycofana)
  • więźniowie
  • osoby objęte nakazem sądowym
  • nie potrafi mówić ani czytać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MySafeRx Grupa A-(coaching + dozownik leków)
Platforma MySafeRx™ to połączenie kilku kluczowych elementów, w tym codziennych wideokonferencji z coachingiem regeneracyjnym opartym na rozmowach motywacyjnych, przypomnieniami w wiadomościach tekstowych, bezpiecznym przechowywaniem leków zawierających buprenorfinę/nalokson w bezpiecznym elektronicznym dozowniku pigułek oraz ustandaryzowanym protokołem dla nadzorowanie samodzielnego podawania leków za pośrednictwem wideokonferencji.
Inny: MySafeRx Inspire Plus
Platforma MySafeRx™ to połączenie kilku kluczowych elementów, w tym codziennych wideokonferencji z coachingiem regeneracyjnym opartym na rozmowach motywacyjnych, przypomnieniami w wiadomościach tekstowych, bezpiecznym przechowywaniem leków zawierających buprenorfinę/nalokson w bezpiecznym elektronicznym dozowniku pigułek oraz ustandaryzowanym protokołem dla nadzorowanie samodzielnego podawania leków za pośrednictwem wideokonferencji.
Eksperymentalny: MySafeRx Group B-(coaching + dozownik w zależności od potrzeb klinicznych)
Platforma MySafeRx™ to połączenie kilku kluczowych elementów, w tym codziennych wideokonferencji z coachingiem regeneracyjnym opartym na rozmowach motywacyjnych, przypomnieniami w wiadomościach tekstowych, bezpiecznym przechowywaniem leków zawierających buprenorfinę/nalokson w ręcznej skrytce oraz ustandaryzowanym protokołem samokontroli - podawanie leków za pośrednictwem wideokonferencji. Uczestnicy będą oceniani co dwa tygodnie przez ich zespół kliniczny pod kątem nadużywania substancji, coachingu i przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków, przestrzegania zasad badania moczu pod kątem obecności narkotyków, kwestii związanych z bezpieczeństwem/ryzykiem lub zdrowiem psychicznym oraz przekierowaniem. W zależności od potrzeb klinicznych uczestnikowi może zostać przydzielony elektroniczny dozownik tabletek na czas trwania badania.
Inny: MySafeRx Inspire Flex
Platforma MySafeRx™ to połączenie kilku kluczowych elementów, w tym codziennych wideokonferencji z coachingiem regeneracyjnym opartym na rozmowach motywacyjnych, przypomnieniami w wiadomościach tekstowych, bezpiecznym przechowywaniem leków zawierających buprenorfinę/nalokson w bezpiecznym elektronicznym dozowniku pigułek oraz ustandaryzowanym protokołem dla nadzorowanie samodzielnego podawania leków za pośrednictwem wideokonferencji. W zależności od potrzeb klinicznych, uczestnikowi może zostać przydzielony elektroniczny dozownik pigułek na czas trwania badania przez jego zespół kliniczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność dozownika leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie dopuszczalności elektronicznego dozownika leków i ocena wpływu zastosowania alternatywnej procedury opartej na ocenie adaptacyjnej poprzez porównanie. MySafeRx Grupa A (wszyscy uczestnicy MySafeRx otrzymują na początku elektroniczny dozownik tabletek) i MySafeRx Grupa B (uczestnicy otrzymują elektroniczne dozowniki leków tylko na podstawie oceny klinicznej i potrzeby po ocenie w regularnych odstępach czasu). Ankieta satysfakcji uczestnika MySafeRx w celu oceny dopuszczalności dozownika elektronicznego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nielegalne stosowanie opioidów potwierdzone biochemicznie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie różnic w nielegalnym używaniu opioidów w ciągu 24 tygodni badania, mierzone za pomocą testów toksykologicznych moczu co 4 tygodnie, pomiędzy grupą A MySafeRx (coaching + dozownik leków) a grupą B MySafeRx (coaching + dozownik leków w zależności od potrzeb klinicznych). Pozytywne wyniki dla fentanylu, opiatów, metadonu i oksykodonu będą mierzone w 6 punktach czasowych co 4 tygodnie.
24 tygodnie
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ambulatoryjnego buprenorfiną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących buprenorfiny (B/N) poprzez ocenę różnic między grupą A MySafeRx (trening + dystrybutor leków) a grupą B MySafeRx (trening + dystrybutor leków w zależności od potrzeb klinicznych) pod względem całkowitej liczby zaobserwowanych dawek B/N w pierwszych 12 tygodniach. Należy zmierzyć, badając dane dotyczące przestrzegania zaleceń z systemu EHR ośrodka badawczego i aplikacji MySafeRx.
12 tygodni
Zaangażowanie/kontynuacja leczenia ambulatoryjnego buprenorfiną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie zróżnicowanego wpływu dwóch interwencji telezdrowotnych MySafeRx Group A (coaching + dystrybutor leków) i MySafeRx Group B (coaching + dystrybutor leków oparty na potrzebach klinicznych) na retencję w ambulatoryjnym leczeniu buprenorfiną z dawkowaniem B/N przez 24 tygodnie. Należy zmierzyć, badając dane dotyczące przestrzegania zaleceń z systemu EHR ośrodka badawczego.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni zaangażowanych w obserwowane dzienne dawkowanie buprenorfiny w ciągu pierwszych 2 tygodni.
Ramy czasowe: Od dnia po wypisie z detoksu do dwutygodniowego punktu czasowego
Aby zbadać różnicę w zaangażowaniu zdefiniowaną jako odsetek uczestników przypisanych do grupy A lub grupy B, u których zaobserwowano dawkowanie B/N przez co najmniej 10 z pierwszych 14 dni.
Od dnia po wypisie z detoksu do dwutygodniowego punktu czasowego
Zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie różnic w zakażeniu COVID-19 między grupą A MySafeRx (trening + dystrybutor leków) grupą B MySafeRx w porównaniu z ogólnym wskaźnikiem zachorowalności w lokalnych ośrodkach leczenia w danym okresie. Mierzone za pomocą ankiety samoopisowej dotyczącej COVID-19.
24 tygodnie
Liczba przedawkowań opioidów (łączna liczba samoopisów niezakończonych zgonem, zgłoszonych przez klinikę i zakończonych zgonem)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie wpływu RME + MySafeRx Grupa A (coaching + dozownik leków) + MySafeRx Group B (coaching + dozownik leków oparty na potrzebach klinicznych) na liczbę zgłoszonych przez siebie, zgłoszonych przez koronera hrabstwa i zgłoszonych przez klinikę przedawkowań opioidów w całym okresie 24 tygodnie badania.
24 tygodnie
Wskaźniki zgonów związanych z opioidami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie wpływu RME + MySafeRx Grupa A (trening + dozownik leków) + MySafeRx Grupa B (trening + dozownik leków w zależności od potrzeby klinicznej) na wszystkie zgony związane z opioidami (w których opioidy były obecne w chwili śmierci), jak zebrano poprzez raporty koronera hrabstwa i raporty sieci społecznościowej przez 24 tygodnie badania.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Cambridge Health Alliance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00038163 - Pilot
  • R01CE003039 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane związane z naszymi pomiarami wyników zostaną uwzględnione w planie udostępniania IPD, oprócz naszego protokołu badania, świadomej zgody i planu analitycznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu i w ciągu 12 miesięcy od zakończenia analizy głównych celów badania anonimowe i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną udostępnione w Open Science Framework (http://osf.io/) i/lub Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) aby inni badacze mogli zweryfikować zgłoszone analizy lub podjąć działania następcze.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane będą przechowywane na stronie Open Science Framework (http://osf.io/) i/lub Harvard Dataverse w celu udostępnienia innym naukowcom w celu weryfikacji wyników badań. Przed publikacją tylko badacze USF i CHA będą mieli bezpośredni dostęp do danych, a dostęp do analiz będą mieli tylko badacze CHA HERLab.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na MySafeRx Inspire Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj