- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04449744
Оценка протоколов запуска адаптивного дозатора для MySafeRx во время лечения бупренорфином после детоксикации - пилотное исследование
Влияние дистанционного повышения мотивации и MySafeRx на вовлеченность и удержание после детоксикации при лечении бупренорфином (MySafeRx) — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка инновационной стратегии среди пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, выписавшихся из программы детоксикации. В этом исследовании будет оцениваться степень, в которой дистанционные сеансы повышения мотивации с помощью видеоконференций и возможность гибкого ежедневного дозирования дома с помощью MySafeRx могут улучшить вовлеченность и удержание при лечении бупренорфином/налоксоном (B/N) после детоксикации в округе, где доступ к B/ Лечение азотом в основном обеспечивалось ежедневным приемом дозы на месте. Это исследование направлено на то, чтобы расширить понимание исследователями того, что работает для предотвращения передозировки опиоидов, путем оценки эффектов сеансов удаленного повышения мотивации (RME), проводимых посредством видеоконференцсвязи в стационарном детокс-центре и во время раннего лечения, чтобы увеличить вовлеченность в лечение с ежедневным амбулаторным наблюдением. дозирование Б/Н. Участники будут использовать смартфон Android для доступа к приложению MySafeRx и завершения своих ежедневных сеансов мотивационного интервью. Кроме того, исследование направлено на оценку последствий использования запертого дозатора лекарств. Роль дозатора не была полностью оценена в прошлом, и оценка необходима, чтобы определить, необходим ли дозатор в начале программы лечения или только в ответ на тех участников, у которых есть проблемы с приверженностью, или у участников, которые борются. Это пилотное исследование позволит получить новые знания о наиболее эффективных способах предотвращения передозировки и вовлечения пациентов в лечение Б/Н с соблюдением ежедневной дозировки.
Гипотеза:
Исследователи изучат, достигнут ли приемлемый уровень удовлетворенности платформой MySafeRx, особенно электронным дозатором таблеток, в конце пилотного периода.
Основная цель:
Цель 1: Оценить приемлемость электронного дозатора лекарств и оценить влияние использования альтернативной адаптивной процедуры, основанной на оценке, путем сравнения MySafeRx Group A (все участники MySafeRx вначале получают электронный дозатор лекарств) и MySafeRx Group B ( участники получают электронные дозаторы лекарств только на основании клинической оценки и потребности после оценки через регулярные промежутки времени).
Второстепенные цели:
Цель 2: Изучить различия в положительных результатах токсикологических анализов мочи между MySafeRx Group A (обучение + дозатор лекарств) и MySafeRx Group B (обучение + дозатор лекарств в зависимости от клинической необходимости)
Цель 3: Изучить приверженность лечению к B/N путем оценки различий между MySafeRx Group A (обучение + дозатор лекарств) и MySafeRx Group B (обучение + дозатор лекарств на основе клинической необходимости) в общем количестве наблюдаемых принимаемых доз B/N в первые 28 дней, между 3-6 неделями.
Цель 4: Изучить дифференциальное воздействие двух телемедицинских вмешательств MySafeRx Group A (коучинг + дозатор лекарств) и MySafeRx Group B (коучинг + дозатор лекарств в зависимости от клинической необходимости) на удержание в амбулаторном лечении бупренорфином с дозированием B/N через 24 недели.
Исследовательские цели COVID-19:
Цель 5: изучить различия в заболеваемости COVID-19 между MySafeRx Group A и MySafeRx Group B и сравнить с общей частотой заболеваемости программы ACTS за указанный период времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33610
- ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет
- расстройство, связанное с употреблением опиоидов
- отказ от услуг стационарной детоксикации
- готовы участвовать в ежедневном амбулаторном контролируемом дозировании B/N.
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения (невозможно пройти тест на согласие с точностью 90% И MOCA <25/30, относительное исключение, требующее одобрения PI, абсолютное исключение для MOCA<21/30)
- бездомный
- сообщение об активных мыслях об убийстве или самоубийстве с неизбежным планом
- текущая мания или психоз
- ожидаемое лишение свободы в течение следующих 3 месяцев (те, кто находится в заключении во время исследования, будут исключены из исследования)
- не может или не хочет использовать мобильное устройство
- медицинские противопоказания к БУП
- не в состоянии завершить базовые оценки
- беременные женщины с нестабильным соматическим заболеванием, которые ожидают госпитализации в ближайшие 3 месяца (если пациентка забеременеет во время участия в этом исследовании, она будет исключена)
- заключенные
- лица по решению суда
- не может говорить или читать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MySafeRx Group A-(обучение + дозатор лекарств)
Платформа MySafeRx™ представляет собой комбинацию нескольких ключевых компонентов, включая ежедневные видеоконференции с инструктажем по восстановлению на основе мотивационного интервью, напоминания в виде текстовых сообщений, безопасное хранение препаратов бупренорфина/налоксона в защищенном электронном дозаторе таблеток и стандартизированный протокол для контролировать самостоятельный прием лекарств посредством видеоконференцсвязи.
|
Платформа MySafeRx™ представляет собой комбинацию нескольких ключевых компонентов, включая ежедневные видеоконференции с инструктажем по восстановлению на основе мотивационного интервью, напоминания в виде текстовых сообщений, безопасное хранение препаратов бупренорфина/налоксона в защищенном электронном дозаторе таблеток и стандартизированный протокол для контролировать самостоятельный прием лекарств посредством видеоконференцсвязи.
|
|
Экспериментальный: MySafeRx Group B-(обучение + диспенсер в зависимости от клинической необходимости)
Платформа MySafeRx™ представляет собой комбинацию нескольких ключевых компонентов, включая ежедневные видеоконференции с инструктажем по восстановлению на основе мотивационного интервью, напоминания в виде текстовых сообщений, надежное хранение препаратов бупренорфина/налоксона в ручном сейфе и стандартизированный протокол самоконтроля. -введение лекарств посредством видеоконференцсвязи.
Участники будут оцениваться раз в две недели их клинической командой на предмет злоупотребления психоактивными веществами, инструктажа и приверженности лечению, соблюдения правил проверки мочи на наркотики, проблем безопасности / риска или психического здоровья, а также отклонения.
Исходя из клинической необходимости, участнику может быть назначен электронный дозатор таблеток на время исследования.
|
Платформа MySafeRx™ представляет собой комбинацию нескольких ключевых компонентов, включая ежедневные видеоконференции с инструктажем по восстановлению на основе мотивационного интервью, напоминания в виде текстовых сообщений, безопасное хранение препаратов бупренорфина/налоксона в защищенном электронном дозаторе таблеток и стандартизированный протокол для контролировать самостоятельный прием лекарств посредством видеоконференцсвязи.
В зависимости от клинической необходимости участнику может быть назначен электронный дозатор таблеток на время исследования его клинической командой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость дозатора лекарств
Временное ограничение: 12 недель
|
Изучить приемлемость электронного дозатора лекарств и оценить влияние использования альтернативной адаптивной процедуры, основанной на оценке, путем сравнения.
MySafeRx Group A (все участники MySafeRx получают электронный дозатор лекарств в начале) и MySafeRx Group B (участники получают электронные дозаторы лекарств только на основании клинической оценки и потребности после оценки через регулярные промежутки времени).
Опрос удовлетворенности участников MySafeRx для оценки приемлемости электронного диспенсера.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденное незаконное употребление опиоидов
Временное ограничение: 24 недели
|
Изучить различия в незаконном употреблении опиоидов в течение 24 недель исследования, измеряемые токсикологическим анализом мочи каждые 4 недели между группой MySafeRx A (обучение + дозатор лекарств) и группой MySafeRx B (обучение + дозатор лекарств в зависимости от клинической необходимости).
Положительные результаты для фентанила, опиатов, метадона и оксикодона будут измеряться в 6 временных точках каждые 4 недели.
|
24 недели
|
|
Амбулаторное лечение бупренорфином
Временное ограничение: 12 недель
|
Изучить приверженность лечению бупренорфином (B/N) путем оценки различий между MySafeRx Group A (обучение + дозатор лекарств) и MySafeRx Group B (обучение + дозатор лекарств на основе клинической необходимости) в общем количестве наблюдаемых доз B/N, принятых в первые 12 недель.
Измеряется путем изучения данных о приверженности из системы EHR исследовательского центра и приложения MySafeRx.
|
12 недель
|
|
Участие/удержание амбулаторного лечения бупренорфином
Временное ограничение: 24 недели
|
Изучить дифференциальное влияние двух телемедицинских вмешательств MySafeRx Group A (коучинг + дозатор лекарств) и MySafeRx Group B (коучинг + дозатор лекарств в зависимости от клинической необходимости) на удержание в амбулаторном лечении бупренорфином с дозировкой B/N в течение 24 недель. Подлежит измерению путем изучения данных о приверженности из системы EHR исследовательского центра.
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля дней, в течение которых наблюдалось ежедневное введение бупренорфина в течение первых 2 недель.
Временное ограничение: Между днем после детоксикации и двухнедельным сроком
|
Изучить разницу в вовлеченности, определяемую как доля участников, отнесенных к группе A или группе B, у которых наблюдается дозировка B/N по крайней мере в 10 из первых 14 дней.
|
Между днем после детоксикации и двухнедельным сроком
|
|
Инфекции COVID-19
Временное ограничение: 24 недели
|
Изучить различия инфекции COVID-19 между группой MySafeRx A (коучинг + дозатор лекарств) и группой MySafeRx B по сравнению с общим уровнем заболеваемости в местных лечебных учреждениях за период времени.
Измерено с помощью опроса самоотчетов о COVID-19.
|
24 недели
|
|
Количество передозировок опиоидами (общее количество несмертельных исходов по самоотчетам, клиническим сообщениям и смертельным исходам)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изучить влияние RME + MySafeRx Group A (обучение + дозатор лекарств) + MySafeRx Group B (обучение + дозатор лекарств в зависимости от клинической необходимости) на количество случаев передозировки опиоидов, о которых сообщили сами, окружной коронер и о которых сообщила клиника. 24 недели исследования.
|
24 недели
|
|
Смертность, связанная с опиоидами
Временное ограничение: 24 недели
|
Изучить влияние RME + MySafeRx Group A (обучение + дозатор лекарств) + MySafeRx Group B (обучение + дозатор лекарств в зависимости от клинической необходимости) на все случаи смерти, связанные с опиоидами (в которых опиоиды присутствовали в момент смерти), по собранным данным. через отчеты коронера округа и отчеты сети сообщества в течение 24 недель исследования.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00038163 - Pilot
- R01CE003039 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MySafeRx Inspire Plus
-
University Hospital, AntwerpРекрутингАпноэ | Обструктивное апноэ сна | Апноэ во снеБельгия
-
Inspire Medical Systems, Inc.Активный, не рекрутирующийОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Inspire Medical Systems, Inc.ЗавершенныйОбструктивное апноэ снаГермания
-
Inspire Medical Systems, Inc.РекрутингОбструктивное апноэ сна (СОАС)Соединенные Штаты
-
Inspire Medical Systems, Inc.ПрекращеноОбструктивное апноэ снаБельгия, Германия
-
Christian RiberholtЕще не набирают
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSohn Conference FoundationАктивный, не рекрутирующийВыжившие после рака в детствеСоединенные Штаты
-
University Hospital, GrenobleInspire Medical Systems, Inc.ЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаФранция
-
University of ColomboЕще не набираютРасширение прав и возможностей | Физические упражнения | Сердечно-сосудистый (СС) рискШри-Ланка
-
University of South FloridaCambridge Health AllianceОтозванРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты