- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04449744
Evaluación de los protocolos de iniciación del dispensador adaptativo para MySafeRx durante el tratamiento con buprenorfina posterior a la desintoxicación: un estudio piloto
Efectos de la mejora motivacional remota y MySafeRx en el compromiso y la retención posteriores a la desintoxicación en el tratamiento con buprenorfina (MySafeRx): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar una estrategia innovadora entre los pacientes con trastorno por uso de opioides que están siendo dados de alta de la desintoxicación. Este estudio evaluará hasta qué punto las sesiones remotas de mejora de la motivación a través de videoconferencias y la opción de dosificación diaria flexible en el hogar con MySafeRx pueden mejorar el compromiso y la retención con el tratamiento con buprenorfina/naloxona (B/N) después de la desintoxicación en un condado donde el acceso a B/ El tratamiento con N se ha proporcionado principalmente con dosificación diaria en persona, en el lugar. Este estudio busca ampliar la comprensión de los investigadores sobre lo que funciona para prevenir la sobredosis de opioides mediante la evaluación de los efectos de las sesiones de mejora de la motivación remota (RME) proporcionadas por videoconferencia en un centro de desintoxicación para pacientes hospitalizados y durante el tratamiento temprano para aumentar la participación en el tratamiento con pacientes ambulatorios supervisados diariamente. dosificación de B/N. Los participantes utilizarán un dispositivo de teléfono inteligente Android para acceder a la aplicación MySafeRx y completar sus sesiones diarias de entrevistas motivacionales. Además, el estudio busca evaluar los efectos del uso de un dispensador de medicamentos cerrado. El papel del dispensador no se evaluó completamente en el pasado, y se necesita una evaluación para determinar si el dispensador es necesario al comienzo de un programa de tratamiento o solo en respuesta a aquellos participantes que tienen problemas con la adherencia o los participantes que tienen dificultades. Este estudio piloto generará nuevos conocimientos sobre la forma más eficaz de prevenir la sobredosis y comprometer a los pacientes en el tratamiento B/N con dosis diarias observadas.
Hipótesis:
Los investigadores examinarán si se alcanzan niveles aceptables de satisfacción con la plataforma MySafeRx, específicamente con el dispensador electrónico de pastillas, al final del período piloto.
Objetivo principal:
Objetivo 1: Evaluar la aceptabilidad del dispensador electrónico de medicamentos y evaluar el impacto del uso de un procedimiento alternativo basado en la evaluación adaptativa, comparando MySafeRx Grupo A (todos los participantes en MySafeRx reciben un dispensador electrónico de pastillas al principio) y MySafeRx Grupo B ( los participantes solo reciben los dispensadores electrónicos de medicamentos según la evaluación clínica y la necesidad después de la evaluación a intervalos de tiempo regulares).
Objetivos secundarios:
Objetivo 2: Examinar las diferencias en las pruebas positivas de toxicología en orina entre MySafeRx Grupo A (entrenamiento + dispensador de medicamentos) y MySafeRx Grupo B (entrenamiento + dispensador de medicamentos según la necesidad clínica)
Objetivo 3: Examinar el cumplimiento de la medicación con B/N mediante la evaluación de las diferencias entre MySafeRx Grupo A (entrenamiento + dispensador de medicamentos) y MySafeRx Grupo B (entrenamiento + dispensador de medicamentos según la necesidad clínica) en el número total de dosis observadas de B/N tomadas en los primeros 28 días, entre las semanas 3-6.
Objetivo 4: Examinar el impacto diferencial de dos intervenciones de telesalud de MySafeRx Grupo A (entrenamiento + dispensador de medicamentos) y MySafeRx Grupo B (entrenamiento + dispensador de medicamentos según la necesidad clínica) en la retención en el tratamiento ambulatorio de buprenorfina con dosificación B/N a través de 24 semanas
Objetivos exploratorios de COVID-19:
Objetivo 5: Examinar las diferencias de infección por COVID-19 entre MySafeRx Group A y MySafeRx Group B y comparar con la tasa de incidencia general del programa ACTS durante el período de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33610
- ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 a 65 años
- trastorno por uso de opioides
- Renunciar a los servicios de desintoxicación para pacientes hospitalizados.
- dispuesto a participar en la dosificación supervisada ambulatoria diaria de B/N.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo (no se puede completar el cuestionario de consentimiento con una precisión del 90 % Y MOCA < 25/30 exclusión relativa que requiere la aprobación del PI, exclusión absoluta para MOCA <21/30)
- sin hogar
- informar de ideación homicida o suicida activa con un plan inminente
- manía o psicosis actual
- encarcelamiento esperado en los próximos 3 meses (aquellos que estén encarcelados durante el estudio serán eliminados del estudio)
- no puede o no quiere usar un dispositivo móvil
- contraindicación médica para BUP
- incapaz de completar las evaluaciones de referencia
- enfermedad médica inestable que espera hospitalización en los próximos 3 meses mujeres embarazadas (si una paciente queda embarazada mientras participa en este estudio, se le retirará)
- prisioneros
- individuos ordenados por la corte
- incapaz de hablar o leer inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MySafeRx Grupo A- (entrenamiento + dispensador de medicamentos)
La plataforma MySafeRx™ es una combinación de varios componentes clave, que incluyen registros diarios de videoconferencia con entrenamiento de recuperación basado en entrevistas motivacionales, recordatorios de mensajes de texto, almacenamiento seguro de medicamentos con buprenorfina/naloxona dentro de un dispensador de pastillas electrónico seguro y un protocolo estandarizado para Supervisar la autoadministración de medicamentos por videoconferencia.
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La plataforma MySafeRx™ es una combinación de varios componentes clave, que incluyen registros diarios de videoconferencia con entrenamiento de recuperación basado en entrevistas motivacionales, recordatorios de mensajes de texto, almacenamiento seguro de medicamentos con buprenorfina/naloxona dentro de un dispensador de pastillas electrónico seguro y un protocolo estandarizado para Supervisar la autoadministración de medicamentos por videoconferencia.
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Experimental: MySafeRx Group B- (coaching + dispensador basado en la necesidad clínica)
La plataforma MySafeRx™ es una combinación de varios componentes clave, que incluyen registros diarios de videoconferencia con entrenamiento de recuperación basado en entrevistas motivacionales, recordatorios de mensajes de texto, almacenamiento seguro de medicamentos con buprenorfina/naloxona dentro de una caja de seguridad manual y un protocolo estandarizado para supervisarse a sí mismo. -Administración de medicamentos por videoconferencia.
Los participantes serán evaluados dos veces por semana por su equipo clínico en cuanto a abuso de sustancias, entrenamiento y adherencia a la medicación, cumplimiento de las políticas de detección de drogas en la orina, seguridad/riesgo o problemas de salud mental y desvío.
Según la necesidad clínica, al participante se le puede asignar un dispensador electrónico de píldoras durante la duración del estudio.
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La plataforma MySafeRx™ es una combinación de varios componentes clave, que incluyen registros diarios de videoconferencia con entrenamiento de recuperación basado en entrevistas motivacionales, recordatorios de mensajes de texto, almacenamiento seguro de medicamentos con buprenorfina/naloxona dentro de un dispensador de pastillas electrónico seguro y un protocolo estandarizado para Supervisar la autoadministración de medicamentos por videoconferencia.
Según la necesidad clínica, el equipo clínico puede asignar al participante un dispensador electrónico de píldoras durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del dispensador de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar la aceptabilidad del dispensador electrónico de medicamentos y evaluar el impacto del uso de un procedimiento alternativo basado en la evaluación adaptativa, mediante la comparación.
MySafeRx Grupo A (todos los participantes en MySafeRx reciben un dispensador de píldoras electrónico al comienzo) y MySafeRx Grupo B (los participantes solo reciben los dispensadores de medicamentos electrónicos según la evaluación clínica y la necesidad después de la evaluación a intervalos de tiempo regulares).
Encuesta de satisfacción del participante de MySafeRx para evaluar la aceptabilidad del dispensador electrónico.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso ilícito de opioides confirmado bioquímicamente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Examinar las diferencias en el uso de opioides ilícitos a lo largo de las 24 semanas del estudio, medido mediante pruebas de toxicología en orina cada 4 semanas entre MySafeRx Grupo A (entrenamiento + dispensador de medicamentos) y MySafeRx Grupo B (entrenamiento + dispensador de medicamentos según la necesidad clínica).
Los resultados positivos para fentanilo, opiáceos, metadona y oxicodona se medirán en 6 puntos temporales cada 4 semanas.
|
24 semanas
|
Cumplimiento de la medicación con buprenorfina para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar el cumplimiento de la medicación con buprenorfina (B/N) mediante la evaluación de las diferencias entre MySafeRx Grupo A (entrenamiento + dispensador de medicamentos) y MySafeRx Grupo B (entrenamiento + dispensador de medicamentos según la necesidad clínica) en el número total de dosis B/N observadas tomadas en las primeras 12 semanas.
Se medirá examinando los datos de cumplimiento del sistema EHR del sitio de estudio y la aplicación MySafeRx.
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12 semanas
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Compromiso/retención del tratamiento con buprenorfina para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Examinar el impacto diferencial de dos intervenciones de telesalud de MySafeRx Grupo A (entrenamiento + dispensador de medicamentos) y MySafeRx Grupo B (entrenamiento + dispensador de medicamentos según la necesidad clínica) en la retención en el tratamiento ambulatorio con buprenorfina con dosificación B/N durante 24 semanas. Se medirá mediante el examen de los datos de adherencia del sistema EHR del sitio de estudio.
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24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de días dedicados a la dosificación diaria observada de buprenorfina durante las primeras 2 semanas.
Periodo de tiempo: Entre el día después del alta de desintoxicación hasta el punto de tiempo de dos semanas
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Examinar la diferencia en la participación definida como la proporción de participantes asignados al Grupo A o al Grupo B, que tienen una dosificación B/N observada en al menos 10 de los primeros 14 días.
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Entre el día después del alta de desintoxicación hasta el punto de tiempo de dos semanas
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Infecciones por COVID-19
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Examinar las diferencias de infección por COVID-19 entre MySafeRx Grupo A (entrenamiento + dispensador de medicamentos) MySafeRx Grupo B en comparación con la tasa de incidencia general del programa de los sitios de tratamiento locales durante el período de tiempo.
Medido con la encuesta de autoinforme COVID-19.
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24 semanas
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Número de sobredosis de opioides (total de autoinforme no fatal, informado clínicamente y fatal)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Examinar el efecto de RME + MySafeRx Grupo A (entrenamiento + dispensador de medicamentos) + MySafeRx Grupo B (entrenamiento + dispensador de medicamentos según la necesidad clínica) en la cantidad de sobredosis de opioides autoinformadas, informadas por el médico forense del condado e informadas por la clínica, a lo largo de las 24 semanas del estudio.
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24 semanas
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Tasas de mortalidad relacionadas con los opioides
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Examinar el efecto de RME + MySafeRx Grupo A (entrenamiento + dispensador de medicamentos) + MySafeRx Grupo B (entrenamiento + dispensador de medicamentos según la necesidad clínica) en todas las muertes relacionadas con los opioides (en las que los opioides estaban presentes en el momento de la muerte), según lo recopilado a través de informes forenses del condado e informes de redes comunitarias, a lo largo de las 24 semanas del estudio.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00038163 - Pilot
- R01CE003039 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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