Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van adaptieve dispenser-initiatieprotocollen voor MySafeRx tijdens post-detox behandeling met buprenorfine - een pilootstudie

22 november 2021 bijgewerkt door: University of South Florida

Effecten van motivatieverbetering op afstand en MySafeRx op betrokkenheid en retentie na de detox bij de behandeling met buprenorfine (MySafeRx) - een pilotstudie

Overdosis opioïden is in het hele land een aanzienlijk probleem en nieuwe interventies die overdosering kunnen voorkomen door de behandeling met buprenorfine voor opioïdengebruiksstoornissen te verbeteren, zijn een prioriteit voor de volksgezondheid. Deze studie zal zowel de effecten onderzoeken van het starten van motiverende versterking op afstand tijdens intramurale ontgifting op de mate van betrokkenheid bij behandeling met buprenorfine/naloxon (B/N), als de impact evalueren van MySafeRx, een applicatie voor mobiele apparaten die motiverende coaching op afstand integreert met dagelijks geobserveerde dosering van beveiligde elektronische pillendispensers thuis via videoconferentie, over behandelingsbehoud en preventie van overdoses. Brede verspreiding van deze nieuwe interventie zou gemeenschappen in het hele land kunnen helpen hun capaciteit uit te breiden en te vergroten om B / N-behandelingsbetrokkenheid en -behoud te vergroten, therapietrouw te verbeteren en overdosering te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van een innovatieve strategie bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis die worden ontslagen uit de detox. Deze studie zal evalueren in welke mate motivatieverbeteringssessies op afstand via videoconferentie en de optie voor flexibele dagelijkse dosering thuis met MySafeRx de betrokkenheid en retentie kunnen verbeteren met Buprenorfine/Naloxon (B/N)-behandeling na detox in een provincie waar toegang tot B/Naloxon (B/N)-behandeling mogelijk is. N-behandeling is voornamelijk gegeven met persoonlijke dagelijkse dosering ter plaatse. Deze studie probeert het inzicht van de onderzoekers te vergroten over wat werkt om een ​​overdosis opioïden te voorkomen door de effecten te evalueren van motiverende verbeteringssessies (RME) op afstand die worden aangeboden via videoconferenties in een intramurale detox-faciliteit en tijdens vroege behandeling om de behandelingsbetrokkenheid met dagelijkse poliklinische supervisie te vergroten. dosering van B/N. Deelnemers gebruiken een Android-smartphone om toegang te krijgen tot de MySafeRx-app en hun dagelijkse motiverende interviewsessies te voltooien. Daarnaast probeert de studie de effecten te evalueren van het gebruik van een vergrendelde medicatiedispenser. De rol van de dispenser is in het verleden niet volledig geëvalueerd en evaluatie is nodig om te bepalen of de dispenser nodig is aan het begin van een behandelprogramma of alleen als reactie op deelnemers die problemen hebben met therapietrouw of deelnemers die het moeilijk hebben. Deze pilotstudie zal nieuwe kennis genereren over de meest effectieve manier om overdosering te voorkomen en patiënten te betrekken bij B/N-behandeling met waargenomen dagelijkse dosering.

Hypothese:

Aan het einde van de pilotperiode onderzoeken de onderzoekers of er een acceptabele tevredenheid over het MySafeRx-platform, met name de elektronische pillendispenser, wordt bereikt.

Primair doel:

Doel 1: De aanvaardbaarheid van de elektronische medicatiedispenser beoordelen en de impact evalueren van het gebruik van een alternatieve, op adaptieve beoordeling gebaseerde procedure, door MySafeRx Groep A te vergelijken (alle deelnemers aan MySafeRx ontvangen bij aanvang een elektronische pillendispenser) en MySafeRx Groep B ( deelnemers ontvangen de elektronische medicatiedispensers alleen op basis van klinische evaluatie en behoefte-na-beoordeling met regelmatige tussenpozen).

Secundaire doelen:

Doel 2: De verschillen onderzoeken in positieve urinetoxicologische schermen tussen MySafeRx Groep A (coaching + medicatiedispenser) en MySafeRx Groep B (coaching + medicatiedispenser op basis van klinische behoefte)

Doel 3: Medicatietrouw aan B/N onderzoeken door de verschillen te beoordelen tussen MySafeRx Groep A (coaching + medicatiedispenser) en MySafeRx Groep B (coaching + medicatiedispenser op basis van klinische behoefte) in het totale aantal ingenomen B/N-doses in de eerste 28 dagen, tussen week 3-6.

Doel 4: Het differentiële effect onderzoeken van twee tele-gezondheidsinterventies van MySafeRx Groep A (coaching + medicatiedispenser) en MySafeRx Groep B (coaching + medicatiedispenser op basis van klinische behoefte) op retentie bij poliklinische behandeling met buprenorfine met B/N-dosering tot en met 24 weken.

Verkennende COVID-19-doelstellingen:

Doel 5: De verschillen van COVID-19-infectie tussen MySafeRx Groep A en MySafeRx Groep B onderzoeken en vergelijken met het totale incidentiepercentage van het ACTS-programma gedurende de periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33610
        • ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 tot 65 jaar
  • stoornis in het gebruik van opioïden
  • terugtreden uit intramurale detoxdiensten
  • bereid om deel te nemen aan dagelijkse poliklinische gecontroleerde dosering van B / N.

Uitsluitingscriteria:

  • cognitief gehandicapt (kan de toestemmingsquiz niet voltooien met een nauwkeurigheid van 90% EN MOCA < 25/30 relatieve uitsluiting vereist PI-goedkeuring, absolute uitsluiting voor MOCA <21/30)
  • dakloos
  • het melden van actieve moord- of suïcidale gedachten met een naderend plan
  • huidige manie of psychose
  • verwachte opsluiting in de komende 3 maanden (degenen die tijdens de studie vastzitten, worden uit de studie verwijderd)
  • geen mobiel apparaat kunnen of willen gebruiken
  • medische contra-indicatie voor BUP
  • basisbeoordelingen niet kunnen voltooien
  • onstabiele medische ziekte die ziekenhuisopname verwachten in de komende 3 maanden zwangere vrouwen (als een patiënt zwanger wordt tijdens deelname aan deze studie, wordt deze teruggetrokken)
  • gevangenen
  • door de rechtbank veroordeelde personen
  • geen Engels kunnen spreken of lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MySafeRx Groep A-(coaching + medicatie dispenser)
Het MySafeRx™-platform is een combinatie van verschillende hoofdcomponenten, waaronder dagelijkse check-ins via videoconferenties met herstelcoaching op basis van motivatiegesprekken, herinneringen via sms, veilige opslag van buprenorfine/naloxon-medicatie in een beveiligde elektronische pillendispenser en een gestandaardiseerd protocol voor het begeleiden van zelftoediening van medicatie via videoconferencing.
Ander: MySafeRx Inspire Plus
Het MySafeRx™-platform is een combinatie van verschillende hoofdcomponenten, waaronder dagelijkse check-ins via videoconferenties met herstelcoaching op basis van motivatiegesprekken, herinneringen via sms, veilige opslag van buprenorfine/naloxon-medicatie in een beveiligde elektronische pillendispenser en een gestandaardiseerd protocol voor het begeleiden van zelftoediening van medicatie via videoconferencing.
Experimenteel: MySafeRx Groep B-(coaching + dispenser op basis van klinische behoefte)
Het MySafeRx™-platform is een combinatie van verschillende hoofdcomponenten, waaronder dagelijkse check-ins voor videoconferenties met herstelcoaching op basis van motivatiegesprekken, herinneringen via sms, veilige opslag van buprenorfine/naloxon-medicatie in een handmatige lockbox en een gestandaardiseerd protocol voor toezicht op zichzelf -medicatie toedienen via videoconferencing. Deelnemers worden tweewekelijks beoordeeld door hun klinisch team op middelenmisbruik, coaching en therapietrouw, naleving van het beleid inzake urinedrugscreening, veiligheid/risico's of geestelijke gezondheidsproblemen, en afleiding. Op basis van klinische behoefte kan de deelnemer voor de duur van het onderzoek een elektronische pillendispenser toegewezen krijgen.
Ander: MySafeRx Inspire Flex
Het MySafeRx™-platform is een combinatie van verschillende hoofdcomponenten, waaronder dagelijkse check-ins via videoconferenties met herstelcoaching op basis van motivatiegesprekken, herinneringen via sms, veilige opslag van buprenorfine/naloxon-medicatie in een beveiligde elektronische pillendispenser en een gestandaardiseerd protocol voor het begeleiden van zelftoediening van medicatie via videoconferencing. Op basis van klinische behoefte kan de deelnemer door zijn klinische team een ​​elektronische pillendispenser toegewezen krijgen voor de duur van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van medicatiedispenser
Tijdsspanne: 12 weken
De aanvaardbaarheid van de elektronische medicatiedispenser onderzoeken en de impact evalueren van het gebruik van een alternatieve, op adaptieve beoordeling gebaseerde procedure, door vergelijking. MySafeRx Groep A (alle deelnemers aan MySafeRx ontvangen bij aanvang een elektronische pillendispenser) en MySafeRx Groep B (deelnemers ontvangen alleen de elektronische medicatiedispensers op basis van klinische evaluatie en behoefte-na-beoordeling op regelmatige tijdstippen). MySafeRx-deelnemerstevredenheidsonderzoek om de aanvaardbaarheid van elektronische dispensers te beoordelen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch bevestigd ongeoorloofd gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 weken
Om de verschillen in ongeoorloofd opioïdengebruik gedurende de 24 weken van het onderzoek te onderzoeken, zoals gemeten door middel van urinetoxicologietests om de 4 weken tussen MySafeRx Groep A (coaching + medicatiedispenser) en MySafeRx Groep B (coaching + medicatiedispenser op basis van klinische behoefte). Positieve resultaten voor fentanyl, opiaten, methadon en oxycodon worden elke 4 weken op 6 tijdstippen gemeten.
24 weken
Ambulante behandeling van Buprenorfine-medicatie
Tijdsspanne: 12 weken
Medicatietrouw aan Buprenorfine (B/N) onderzoeken door de verschillen te beoordelen tussen MySafeRx Groep A (coaching + medicatiedispenser) en MySafeRx Groep B (coaching + medicatiedispenser op basis van klinische behoefte) in het totale aantal ingenomen B/N-doses in de eerste 12 weken. Te meten door nalevingsgegevens van het EPD-systeem van de onderzoekslocatie en de MySafeRx-applicatie te onderzoeken.
12 weken
Poliklinische behandeling met buprenorfine Betrokkenheid/behoud
Tijdsspanne: 24 weken
Om de differentiële impact te onderzoeken van twee tele-gezondheidsinterventies van MySafeRx Groep A (coaching + medicatiedispenser) en MySafeRx Groep B (coaching + medicatiedispenser op basis van klinische behoefte) op retentie bij poliklinische behandeling met buprenorfine met B/N-dosering gedurende 24 weken. Te meten door nalevingsgegevens van het EPD-systeem van de onderzoekslocatie te onderzoeken.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen bezig met waargenomen dagelijkse dosering van buprenorfine gedurende de eerste 2 weken.
Tijdsspanne: Tussen de dag na ontlading van de detox tot het tijdstip van twee weken
Om het verschil in betrokkenheid te onderzoeken, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat is toegewezen aan Groep A of Groep B, die een waargenomen B/N-dosering hebben op ten minste 10 van de eerste 14 dagen.
Tussen de dag na ontlading van de detox tot het tijdstip van twee weken
COVID-19-infecties
Tijdsspanne: 24 weken
Om de verschillen van COVID-19-infectie tussen MySafeRx Groep A (coaching + medicatiedispenser) MySafeRx Groep B te onderzoeken in vergelijking met het totale programma-incidentiepercentage van de lokale behandellocaties gedurende de periode. Gemeten met zelfrapportageonderzoek COVID-19.
24 weken
Aantal opioïde overdoses (totaal niet-fataal zelfgerapporteerd, door de kliniek gerapporteerd en fataal)
Tijdsspanne: 24 weken
Het effect onderzoeken van RME + MySafeRx Groep A (coaching + medicatiedispenser) + MySafeRx Groep B (coaching + medicatiedispenser op basis van klinische behoefte) op het aantal zelfgerapporteerde, door de lijkschouwer gerapporteerde en door de kliniek gerapporteerde overdoses opioïden, overal de 24 weken van de studie.
24 weken
Opioïde-gerelateerde sterftecijfers
Tijdsspanne: 24 weken
Om het effect te onderzoeken van RME + MySafeRx Groep A (coaching + medicatiedispenser) + MySafeRx Groep B (coaching + medicatiedispenser op basis van klinische behoefte) op alle opioïdengerelateerde sterfgevallen (waarbij opioïden aanwezig waren op het moment van overlijden), zoals verzameld via provinciale lijkschouwerrapporten en gemeenschapsnetwerkrapporten, gedurende de 24 weken van het onderzoek.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

Cambridge Health Alliance

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00038163 - Pilot
  • R01CE003039 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens met betrekking tot onze uitkomstmaten zullen worden opgenomen in het IPD-deelplan, naast ons studieprotocol, geïnformeerde toestemming en analyseplan.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie en binnen 12 maanden na voltooiing van de analyse van de hoofddoelen van het onderzoek, zullen anonieme en geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld op het Open Science Framework (http://osf.io/) en/of Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) zodat andere onderzoekers de gerapporteerde analyses kunnen verifiëren of opvolgen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Anonieme en geanonimiseerde gegevens worden opgeslagen op de Open Science Framework-website (http://osf.io/) en/of Harvard Dataverse ter beschikking te stellen aan andere onderzoekers om de onderzoeksresultaten te verifiëren. Vóór publicatie hebben alleen USF- en CHA-onderzoekers directe toegang tot de gegevens en hebben alleen de CHA HERLab-onderzoekers toegang tot de analyses.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren