碳酸氢林格液与乳酸林格液对感染性休克患者的疗效比较
2020年6月23日 更新者：ZhiYong Peng、Zhongnan Hospital
感染性休克患者的液体复苏管理：碳酸氢林格液和乳酸林格液的疗效和安全性比较
在这项前瞻性随机对照试验中，研究人员旨在研究碳酸氢林格氏液与乳酸林格氏液相比对感染性休克患者的疗效和安全性，并为目前感染性休克的液体复苏策略提供证据。
研究概览
详细说明
尽管最新的指南推荐晶体液作为患者液体复苏的首选，但对于哪种晶体液是最佳选择仍存在争议。 据报道，对于重症患者，平衡晶体液比生理盐水效果更好。 然而，在不同晶体溶液之间进行的研究很少。
乳酸林格液是使用时间最长的晶体液。 与阴离子为乳酸根的乳酸林格溶液相比，碳酸氢林格溶液的阴离子为碳酸氢根。 而乳酸盐需要通过肝脏的线粒体代谢成碳酸氢盐，才能起到碱化作用。 因此，理论上碳酸氢林格氏液不需要依赖肝脏代谢，维持酸碱平衡的起效时间更短，可能更适合重度酸中毒患者。 在感染性休克患者中，中度至重度代谢的发生率增加。 碳酸氢林格氏液可以直接补充碳酸氢盐的浓度，而乳酸林格氏液需要时间在肝脏中代谢。 因此，我们假设碳酸氢盐林格溶液比乳酸林格溶液对休克和代谢性酸中毒患者更有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 18周岁至75周岁；
- 2.在ICU接受治疗；
- 3. 根据脓毒症 3.0 的定义诊断为感染性休克，需要进行液体复苏。
排除标准：
- 1.严重肝功能衰竭；
- 2.可能的脑损伤；
- 3.有中心静脉置管绝对禁忌症者；
- 4.入组前30天内曾参加过另一项临床试验；
- 5.入组前24小时内应用碱性药物纠正代谢性酸中毒；
- 6.高镁血症或甲状腺功能减退症；
- 7. 怀孕的哺乳期妇女；
- 8. 认为不可避免的死亡；
- 9.其他研究者认为不宜入组的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碳酸氢林格溶液
我们将碳酸氢林格氏液作为复苏液用于感染性休克患者。
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给药方法：静脉滴注；每次500-1000ml；输液速度：由临床医生决定。
其他名称：
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实验性的：乳酸盐林格溶液
我们将乳酸林格氏液作为复苏液应用于感染性休克患者。
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给药方法：静脉滴注；每次500-1000ml；输液速度：由临床医生决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管升压药的平均剂量
大体时间：从休克发作到第一次血压稳定（MAP≥65mmHg），或血清乳酸<2.2mmol/l，或停用血管活性药物。大约 24 小时。
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去甲肾上腺素总剂量÷体重÷使用时间
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从休克发作到第一次血压稳定（MAP≥65mmHg），或血清乳酸<2.2mmol/l，或停用血管活性药物。大约 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PH值
大体时间：0、3小时、6小时、12小时、24小时
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动脉血氢的潜力
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0、3小时、6小时、12小时、24小时
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价值
大体时间：0、3小时、6小时、12小时、24小时
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动脉血碱过剩
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0、3小时、6小时、12小时、24小时
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冲击逆转时间
大体时间：从休克发作到第一次血压稳定（MAP≥65mmHg），或血清乳酸<2.2mmol/l，或停用血管活性药物。大约 24 小时。
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从休克发作到第一次血压稳定（MAP≥65mmHg），或血清乳酸<2.2mmol/l，或停用血管活性药物
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从休克发作到第一次血压稳定（MAP≥65mmHg），或血清乳酸<2.2mmol/l，或停用血管活性药物。大约 24 小时。
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血液动力学稳定前的液体总量
大体时间：从休克发作到第一次血压稳定（MAP≥65mmHg），或血清乳酸<2.2mmol/l，或停用血管活性药物。大约 24 小时。
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血流动力学稳定前碳酸氢盐林格/乳酸林格的总体积
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从休克发作到第一次血压稳定（MAP≥65mmHg），或血清乳酸<2.2mmol/l，或停用血管活性药物。大约 24 小时。
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第6小时血清乳酸值的变化
大体时间：6个小时
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血清乳酸 (6h) - 血清乳酸 (0h)
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6个小时
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血清乳酸下降30%的患者比例
大体时间：从休克发作到第一次血压稳定（MAP≥65mmHg），或血清乳酸<2.2mmol/l，或停用血管活性药物。大约 24 小时。
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血清乳酸下降30%的患者比例
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从休克发作到第一次血压稳定（MAP≥65mmHg），或血清乳酸<2.2mmol/l，或停用血管活性药物。大约 24 小时。
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任何原因导致的死亡率
大体时间：入学后第28天
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入组后 28 天内因任何原因导致的死亡率
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入学后第28天
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代谢性碱中毒率
大体时间：从休克发作到第一次血压稳定（MAP≥65mmHg），或血清乳酸<2.2mmol/l，或停用血管活性药物。大约 24 小时。
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代谢性碱中毒百分比（PH>7.45和HCO3>26mmol/L）
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从休克发作到第一次血压稳定（MAP≥65mmHg），或血清乳酸<2.2mmol/l，或停用血管活性药物。大约 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月30日
研究完成 (预期的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月23日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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