Bikarbonátos Ringer oldat kontra laktát Ringer oldat szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
2020. június 23. frissítette: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital
Folyadékos újraélesztés kezelése szeptikus sokkban szenvedő betegek számára: a hidrogén-karbonátos Ringer-oldat és a Ringer-laktát-oldat hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása
Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók célja, hogy tanulmányozzák a bikarbonátos Ringer-oldat hatását és biztonságosságát szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a laktát Ringer-oldattal, és bizonyítékot szolgáltatjanak a szeptikus sokk jelenlegi folyadék-újraélesztési stratégiáira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a legújabb irányelvek a krisztalloidokat ajánlják elsőként a betegek folyadék újraélesztésére, továbbra is vitatott, hogy melyik krisztalloid oldat a legjobb választás. A jelentések szerint a kiegyensúlyozott krisztalloidok jobb eredményeket eredményezhetnek, mint a sóoldat kritikus állapotú betegeknél. Azonban kevés tanulmányt végeztek a különböző krisztalloid oldatok között.
A laktát Ringer oldat a legrégebben használt krisztalloid oldat. A laktátos Ringer oldathoz képest, amelynek anionja laktát, a bikarbonát Ringer oldat anionja bikarbonát. A laktátot pedig a máj mitokondriumain keresztül bikarbonáttá kell metabolizálni, mielőtt lúgosító szerepet játszhatna. Ezért a bikarbonátos Ringer oldatnak elméletileg nem kell a máj anyagcseréjére támaszkodnia, rövidebb a sav-bázis egyensúly fenntartásához szükséges idő, és alkalmasabb lehet súlyos acidózisban szenvedő betegek számára. Szeptikus sokkban szenvedő betegeknél a közepesen súlyos vagy súlyos metabolikus megbetegedések előfordulási gyakorisága nő. A bikarbonátos Ringer oldat közvetlenül kiegészítheti a bikarbonát koncentrációját, míg a laktát Ringer oldatnak idő kell, és a májban metabolizálódik. Feltételezzük tehát, hogy a bikarbonátos Ringer oldat hatékonyabb a sokkban és metabolikus acidózisban szenvedő betegeknél, mint a laktát Ringer oldat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 18-75 éves korban;
- 2. Az intenzív osztályon történő kezelés;
- 3. Szeptikus sokkként diagnosztizálták a Sepsis 3.0 definíciója szerint, folyadék újraélesztéssel.
Kizárási kritériumok:
- 1. Súlyos májelégtelenség;
- 2. Lehetséges agysérülés;
- 3. A centrális véna katéterezésének abszolút ellenjavallatai;
- 4. valaha is részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
- 5. Korrigálni kell a metabolikus acidózist lúgos gyógyszer alkalmazásával a felvételt megelőző 24 órán belül;
- 6. Hypermagnesemia vagy hypothyreosis;
- 7. Szoptató nők terhes;
- 8. Elkerülhetetlen halálnak tekintik;
- 9. Egyéb helyzetek, amikor a nyomozók úgy gondolják, hogy a felvétel nem megfelelő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bikarbonátos Ringer oldat
A szeptikus sokkban szenvedő betegeknél újraélesztő folyadékként bikarbonátos ringer oldatot alkalmazunk.
|
Az alkalmazás módja: intravénás infúzió; 500-1000 ml minden alkalommal; Az infúzió sebessége: a klinikusok döntik el.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: laktát Ringer oldat
Szeptikus sokkban szenvedő betegeknél reanimációs folyadékként laktát Ringer oldatot alkalmazunk.
|
Az alkalmazás módja: intravénás infúzió; 500-1000 ml minden alkalommal; Az infúzió sebessége: a klinikusok döntik el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vazopresszorok átlagos dózisai
Időkeret: A sokk kezdetétől az első vérnyomás-stabilizálásig (MAP≥65 Hgmm), vagy a szérum laktát <2,2 mmol/l-ig, vagy a vazoaktív gyógyszerek abbahagyásáig. Körülbelül 24 óra.
|
a noradrenalin teljes dózisa – súly – a használat időtartama
|
A sokk kezdetétől az első vérnyomás-stabilizálásig (MAP≥65 Hgmm), vagy a szérum laktát <2,2 mmol/l-ig, vagy a vazoaktív gyógyszerek abbahagyásáig. Körülbelül 24 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PH értéket
Időkeret: 0, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
|
az artériás vér hidrogén potenciálja
|
0, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
|
|
a BE értéket
Időkeret: 0, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
|
az artériás vér alapfeleslege
|
0, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
|
|
sokk megfordítási ideje
Időkeret: A sokk kezdetétől az első vérnyomás-stabilizálásig (MAP≥65 Hgmm), vagy a szérum laktát <2,2 mmol/l-ig, vagy a vazoaktív gyógyszerek abbahagyásáig. Körülbelül 24 óra.
|
A sokk kezdetétől az első vérnyomás-stabilizációig (MAP≥65 Hgmm), vagy a szérum laktát <2,2 mmol/l-ig, vagy a vazoaktív gyógyszerek abbahagyásáig
|
A sokk kezdetétől az első vérnyomás-stabilizálásig (MAP≥65 Hgmm), vagy a szérum laktát <2,2 mmol/l-ig, vagy a vazoaktív gyógyszerek abbahagyásáig. Körülbelül 24 óra.
|
|
a folyadékok teljes térfogata a hemodinamikai stabilizálás előtt
Időkeret: A sokk kezdetétől az első vérnyomás-stabilizálásig (MAP≥65 Hgmm), vagy a szérum laktát <2,2 mmol/l-ig, vagy a vazoaktív gyógyszerek abbahagyásáig. Körülbelül 24 óra.
|
a hidrogén-karbonátos ringerek/laktált ringerek teljes térfogata a hemodinamikai stabilizálás előtt
|
A sokk kezdetétől az első vérnyomás-stabilizálásig (MAP≥65 Hgmm), vagy a szérum laktát <2,2 mmol/l-ig, vagy a vazoaktív gyógyszerek abbahagyásáig. Körülbelül 24 óra.
|
|
a szérum laktát érték változása a 6. órában
Időkeret: 6 óra
|
szérum laktát (6 óra) - szérum laktát (0 óra)
|
6 óra
|
|
azon betegek aránya, akiknél a szérum laktátszintje 30%-kal csökken
Időkeret: A sokk kezdetétől az első vérnyomás-stabilizálásig (MAP≥65 Hgmm), vagy a szérum laktát <2,2 mmol/l-ig, vagy a vazoaktív gyógyszerek abbahagyásáig. Körülbelül 24 óra.
|
azon betegek aránya, akiknél a szérum laktátszintje 30%-kal csökken
|
A sokk kezdetétől az első vérnyomás-stabilizálásig (MAP≥65 Hgmm), vagy a szérum laktát <2,2 mmol/l-ig, vagy a vazoaktív gyógyszerek abbahagyásáig. Körülbelül 24 óra.
|
|
halálozás bármilyen okból
Időkeret: a beiratkozást követő 28. napon
|
a beiratkozást követő 28 napon belül bármilyen okból bekövetkezett halálozás aránya
|
a beiratkozást követő 28. napon
|
|
a metabolikus alkalózis mértéke
Időkeret: A sokk kezdetétől az első vérnyomás-stabilizálásig (MAP≥65 Hgmm), vagy a szérum laktát <2,2 mmol/l-ig, vagy a vazoaktív gyógyszerek abbahagyásáig. Körülbelül 24 óra.
|
a metabolikus alkalózis százalékos aránya (PH>7,45 és HCO3>26mmol/L)
|
A sokk kezdetétől az első vérnyomás-stabilizálásig (MAP≥65 Hgmm), vagy a szérum laktát <2,2 mmol/l-ig, vagy a vazoaktív gyógyszerek abbahagyásáig. Körülbelül 24 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .