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Solution de Ringer bicarbonate versus solution de Ringer lactate chez les patients en choc septique

23 juin 2020 mis à jour par: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Gestion de la réanimation liquidienne pour les patients en choc septique : comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre la solution de Ringer bicarbonate et la solution de Ringer lactate

Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, les chercheurs ont pour objectif d'étudier les effets et l'innocuité de la solution bicarbonate de Ringer chez les patients souffrant de choc septique par rapport à la solution lactate de Ringer, et de fournir des preuves des stratégies actuelles de réanimation liquidienne en cas de choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les dernières directives recommandent les cristalloïdes comme premier choix pour la réanimation liquidienne des patients, il reste encore controversé de savoir quelle solution cristalloïde est le meilleur choix. Il est rapporté qu'un cristalloïde équilibré peut donner de meilleurs résultats qu'une solution saline pour les patients gravement malades. Cependant, il existe peu d'études menées entre différentes solutions de cristalloïdes.

La solution de Ringer lactate est la solution cristalloïde la plus utilisée. Comparé à la solution de Ringer lactate dont l'anion est le lactate, l'anion de la solution de Ringer bicarbonate est le bicarbonate. Et le lactate doit être métabolisé en bicarbonate par les mitochondries du foie avant de pouvoir jouer un rôle d'alcalinisation. Par conséquent, en théorie, la solution de bicarbonate de Ringer n'a pas besoin de dépendre du métabolisme hépatique, le temps d'apparition pour maintenir l'équilibre acido-basique est plus court et il peut être plus approprié pour les patients souffrant d'acidose sévère. Chez les patients présentant un choc septique, l'incidence des troubles métaboliques modérés à sévères est augmentée. La solution de bicarbonate de ringer peut compléter directement la concentration de bicarbonate, tandis que la solution de lactate de ringer doit prendre du temps et être métabolisée dans le foie. Ainsi, nous émettons l'hypothèse que la solution de bicarbonate de ringer est plus efficace pour les patients en état de choc et d'acidose métabolique que la solution de lactate de ringer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. À l'âge de 18 à 75 ans;
  • 2. Être traité en unité de soins intensifs ;
  • 3. Diagnostiqué comme un choc septique selon la définition de Sepsis 3.0 avec exigence de réanimation liquidienne.

Critère d'exclusion:

  • 1. Insuffisance hépatique sévère ;
  • 2. Lésion cérébrale possible ;
  • 3. Avec contre-indications absolues au cathétérisme veineux central ;
  • 4. A déjà participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  • 5. Avoir corrigé l'acidose métabolique par l'application de médicaments alcalins dans les 24 heures précédant l'inscription ;
  • 6. Hypermagnésémie ou hypothyroïdie ;
  • 7. Enceinte de femmes qui allaitent ;
  • 8. Considéré comme une mort inévitable ;
  • 9. Autres situations où les enquêteurs pensent que l'inscription n'est pas appropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: solution de ringer bicarbonate
Nous appliquons la solution de Ringer bicarbonate comme fluide de réanimation aux patients en choc septique.
Médicament: Solution de Ringer bicarbonate
Mode d'administration : perfusion intraveineuse ; 500-1000 ml à chaque fois ; Vitesse de perfusion : elle est décidée par les cliniciens.
Autres noms:
  • Sonneries Bicarbonate
Expérimental: solution de Ringer lactate
Nous appliquons la solution de Ringer lactate comme liquide de réanimation aux patients en choc septique.
Médicament: Solution de Ringer lactate
Mode d'administration : perfusion intraveineuse ; 500-1000 ml à chaque fois ; Vitesse de perfusion : elle est décidée par les cliniciens.
Autres noms:
  • Sonneries Lactate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les doses moyennes de vasopresseurs
Délai: Du début du choc à la première stabilisation de la tension artérielle (MAP≥65mmHg), ou lactate sérique <2,2mmol/l, ou arrêt des médicaments vasoactifs. Environ 24 heures.
doses totales de norépinéphrine ÷ poids ÷ durée d'utilisation
Du début du choc à la première stabilisation de la tension artérielle (MAP≥65mmHg), ou lactate sérique <2,2mmol/l, ou arrêt des médicaments vasoactifs. Environ 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la valeur du PH
Délai: 0, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
le potentiel de l'hydrogène du sang artériel
0, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
la valeur BE
Délai: 0, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
l'excès de base du sang artériel
0, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
temps d'inversion de choc
Délai: Du début du choc à la première stabilisation de la tension artérielle (MAP≥65mmHg), ou lactate sérique <2,2mmol/l, ou arrêt des médicaments vasoactifs. Environ 24 heures.
Du début du choc à la première stabilisation de la pression artérielle (MAP≥65mmHg), ou lactate sérique <2,2mmol/l, ou arrêt des médicaments vasoactifs
Du début du choc à la première stabilisation de la tension artérielle (MAP≥65mmHg), ou lactate sérique <2,2mmol/l, ou arrêt des médicaments vasoactifs. Environ 24 heures.
volume total de fluides avant stabilisation hémodynamique
Délai: Du début du choc à la première stabilisation de la tension artérielle (MAP≥65mmHg), ou lactate sérique <2,2mmol/l, ou arrêt des médicaments vasoactifs. Environ 24 heures.
volume total des bicarbonates/ringers lactés avant stabilisation hémodynamique
Du début du choc à la première stabilisation de la tension artérielle (MAP≥65mmHg), ou lactate sérique <2,2mmol/l, ou arrêt des médicaments vasoactifs. Environ 24 heures.
la variation de la valeur du lactate sérique à la 6ème heure
Délai: 6 heures
lactate sérique (6h) - lactate sérique (0h)
6 heures
la proportion de patients dont le lactate sérique diminue de 30%
Délai: Du début du choc à la première stabilisation de la tension artérielle (MAP≥65mmHg), ou lactate sérique <2,2mmol/l, ou arrêt des médicaments vasoactifs. Environ 24 heures.
la proportion de patients dont le lactate sérique diminue de 30%
Du début du choc à la première stabilisation de la tension artérielle (MAP≥65mmHg), ou lactate sérique <2,2mmol/l, ou arrêt des médicaments vasoactifs. Environ 24 heures.
mortalité quelle qu'en soit la cause
Délai: le jour28 suivant l'inscription
le taux de décès quelle qu'en soit la cause dans les 28 jours suivant l'inscription
le jour28 suivant l'inscription
le taux d'alcalose métabolique
Délai: Du début du choc à la première stabilisation de la tension artérielle (MAP≥65mmHg), ou lactate sérique <2,2mmol/l, ou arrêt des médicaments vasoactifs. Environ 24 heures.
le pourcentage d'alcalose métabolique (PH>7,45 et HCO3>26mmol/L)
Du début du choc à la première stabilisation de la tension artérielle (MAP≥65mmHg), ou lactate sérique <2,2mmol/l, ou arrêt des médicaments vasoactifs. Environ 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongnan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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