Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór Ringera z wodorowęglanem a roztwór Ringera z mleczanem u pacjentów ze wstrząsem septycznym

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Postępowanie w resuscytacji płynowej u pacjentów ze wstrząsem septycznym: porównanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu Ringera z wodorowęglanem i roztworem Ringera z mleczanem

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania badaczy jest zbadanie wpływu i bezpieczeństwa roztworu Ringera z wodorowęglanem u pacjentów ze wstrząsem septycznym w porównaniu z roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu oraz dostarczenie dowodów na aktualne strategie resuscytacji płynowej we wstrząsie septycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż najnowsze wytyczne rekomendują krystaloidy jako lek pierwszego wyboru w resuscytacji płynowej pacjentów, nadal kontrowersje budzi to, który roztwór krystaloidów jest najlepszym wyborem. Podaje się, że zrównoważone krystaloidy mogą dawać lepsze wyniki niż sól fizjologiczna u pacjentów w stanie krytycznym. Jednak istnieje niewiele badań przeprowadzonych między różnymi roztworami krystaloidów.

Roztwór Ringera z mleczanem jest najdłużej używanym roztworem krystaloidów. W porównaniu z mleczanowym roztworem Ringera, którego anionem jest mleczan, anionem wodorowęglanowego roztworu Ringera jest wodorowęglan. A mleczan musi zostać zmetabolizowany do wodorowęglanu przez mitochondria wątroby, zanim będzie mógł odgrywać rolę alkalizującą. Dlatego teoretycznie roztwór Ringera wodorowęglanowego nie musi opierać się na metabolizmie wątroby, czas rozpoczęcia utrzymywania równowagi kwasowo-zasadowej jest krótszy i może być bardziej odpowiedni dla pacjentów z ciężką kwasicą. U pacjentów we wstrząsie septycznym częstość występowania umiarkowanych do ciężkich zaburzeń metabolicznych jest zwiększona. Wodorowęglanowy roztwór Ringera może bezpośrednio uzupełniać stężenie wodorowęglanów, podczas gdy roztwór Ringera z mleczanem wymaga czasu i musi być metabolizowany w wątrobie. W związku z tym stawiamy hipotezę, że roztwór Ringera z wodorowęglanem jest bardziej skuteczny u pacjentów ze wstrząsem i kwasicą metaboliczną niż roztwór Ringera z mleczanem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. W wieku od 18 do 75 lat;
  • 2. Leczenie na OIT;
  • 3. Rozpoznano wstrząs septyczny zgodnie z definicją sepsy 3.0 z koniecznością resuscytacji płynowej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciężka niewydolność wątroby;
  • 2. Możliwe uszkodzenie mózgu;
  • 3. Z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do cewnikowania żyły centralnej;
  • 4. kiedykolwiek uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją;
  • 5. Skorygować kwasicę metaboliczną poprzez podanie leku alkalicznego w ciągu 24 godzin przed włączeniem;
  • 6. Hipermagnezemia lub niedoczynność tarczycy;
  • 7. Ciężarne kobiet karmiących piersią;
  • 8. Uważana za nieuniknioną śmierć;
  • 9. Inne sytuacje, w których badacze uważają, że włączenie do badania nie jest właściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wodorowęglanowy roztwór Ringera
Stosujemy roztwór Ringera wodorowęglanowego jako płyn resuscytacyjny u pacjentów we wstrząsie septycznym.
Lek: Wodorowęglanowy roztwór Ringera
Sposób podawania: infuzja dożylna; 500-1000 ml za każdym razem; Szybkość infuzji: jest ustalana przez klinicystów.
Inne nazwy:
  • Wodorowęglan Ringera
Eksperymentalny: roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Płyn Ringera z dodatkiem mleczanu stosujemy jako płyn resuscytacyjny u pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Lek: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Sposób podawania: infuzja dożylna; 500-1000 ml za każdym razem; Szybkość infuzji: jest ustalana przez klinicystów.
Inne nazwy:
  • Mleczan Ringera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie dawki leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Od początku wstrząsu do pierwszej stabilizacji ciśnienia krwi (MAP≥65mmHg) lub stężenia mleczanów w surowicy <2,2mmol/l lub odstawienia leków wazoaktywnych. Około 24 godzin.
całkowite dawki noradrenaliny÷waga÷czas stosowania
Od początku wstrząsu do pierwszej stabilizacji ciśnienia krwi (MAP≥65mmHg) lub stężenia mleczanów w surowicy <2,2mmol/l lub odstawienia leków wazoaktywnych. Około 24 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość PH
Ramy czasowe: 0, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
potencjał wodoru krwi tętniczej
0, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
wartość BE
Ramy czasowe: 0, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
nadmiar zasadowy krwi tętniczej
0, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
czas odwrócenia szoku
Ramy czasowe: Od początku wstrząsu do pierwszej stabilizacji ciśnienia krwi (MAP≥65mmHg) lub stężenia mleczanów w surowicy <2,2mmol/l lub odstawienia leków wazoaktywnych. Około 24 godzin.
Od początku wstrząsu do pierwszej stabilizacji ciśnienia krwi (MAP≥65mmHg) lub stężenia mleczanów w surowicy <2,2mmol/l lub odstawienia leków wazoaktywnych
Od początku wstrząsu do pierwszej stabilizacji ciśnienia krwi (MAP≥65mmHg) lub stężenia mleczanów w surowicy <2,2mmol/l lub odstawienia leków wazoaktywnych. Około 24 godzin.
całkowita objętość płynów przed stabilizacją hemodynamiczną
Ramy czasowe: Od początku wstrząsu do pierwszej stabilizacji ciśnienia krwi (MAP≥65mmHg) lub stężenia mleczanów w surowicy <2,2mmol/l lub odstawienia leków wazoaktywnych. Około 24 godzin.
całkowita objętość Ringerów wodorowęglanowych/Ringerów mleczanowych przed stabilizacją hemodynamiczną
Od początku wstrząsu do pierwszej stabilizacji ciśnienia krwi (MAP≥65mmHg) lub stężenia mleczanów w surowicy <2,2mmol/l lub odstawienia leków wazoaktywnych. Około 24 godzin.
zmiana wartości mleczanu w surowicy w 6. godzinie
Ramy czasowe: 6 godzin
mleczan surowicy (6h) - mleczan surowicy (0h)
6 godzin
odsetek pacjentów, u których poziom mleczanu w surowicy spada o 30%
Ramy czasowe: Od początku wstrząsu do pierwszej stabilizacji ciśnienia krwi (MAP≥65mmHg) lub stężenia mleczanów w surowicy <2,2mmol/l lub odstawienia leków wazoaktywnych. Około 24 godzin.
odsetek pacjentów, u których poziom mleczanu w surowicy spada o 30%
Od początku wstrząsu do pierwszej stabilizacji ciśnienia krwi (MAP≥65mmHg) lub stężenia mleczanów w surowicy <2,2mmol/l lub odstawienia leków wazoaktywnych. Około 24 godzin.
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w dniu 28 po rejestracji
wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po rejestracji
w dniu 28 po rejestracji
tempo zasadowicy metabolicznej
Ramy czasowe: Od początku wstrząsu do pierwszej stabilizacji ciśnienia krwi (MAP≥65mmHg) lub stężenia mleczanów w surowicy <2,2mmol/l lub odstawienia leków wazoaktywnych. Około 24 godzin.
procent zasadowicy metabolicznej (PH>7,45 i HCO3>26mmol/L)
Od początku wstrząsu do pierwszej stabilizacji ciśnienia krwi (MAP≥65mmHg) lub stężenia mleczanów w surowicy <2,2mmol/l lub odstawienia leków wazoaktywnych. Około 24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodorowęglanowy roztwór Ringera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj