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Solução bicarbonatada de Ringer versus solução de Ringer com lactato em pacientes com choque séptico

23 de junho de 2020 atualizado por: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Manejo de ressuscitação com fluidos para pacientes com choque séptico: a comparação de eficácia e segurança entre a solução de Ringer bicarbonatada e a solução de Ringer com lactato

Neste estudo prospectivo randomizado e controlado, os investigadores pretendem estudar os efeitos e a segurança da solução de Ringer bicarbonatada em pacientes com choque séptico em comparação com a solução de Ringer com lactato e fornecer evidências para as estratégias atuais de ressuscitação com fluidos para choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora as diretrizes mais recentes recomendem os cristaloides como primeira escolha para a ressuscitação volêmica dos pacientes, ainda permanece controverso qual solução cristaloide é a melhor escolha. É relatado que o cristaloide equilibrado pode resultar em melhores resultados do que a solução salina para pacientes gravemente enfermos. No entanto, existem poucos estudos realizados entre diferentes soluções cristaloides.

A solução de ringer com lactato é a solução cristaloide mais utilizada. Em comparação com a solução de Ringer com lactato, cujo ânion é o lactato, o ânion da solução de Ringer com bicarbonato é o bicarbonato. E o lactato precisa ser metabolizado em bicarbonato através das mitocôndrias do fígado antes que possa desempenhar um papel de alcalinização. Portanto, em teoria, a solução de bicarbonato de ringer não precisa depender do metabolismo hepático, o tempo de início para manter o equilíbrio ácido-base é mais curto e pode ser mais adequado para pacientes com acidose grave. Em pacientes com choque séptico, aumenta a incidência de distúrbios metabólicos moderados a graves. A solução de ringer com bicarbonato pode complementar diretamente a concentração de bicarbonato, enquanto a solução de ringer com lactato precisa levar tempo e ser metabolizada no fígado. Assim, levantamos a hipótese de que a solução de ringer com bicarbonato é mais eficaz para pacientes com choque e acidose metabólica do que a solução de ringer com lactato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Dos 18 aos 75 anos;
  • 2. Ser tratado na UTI;
  • 3. Diagnosticado como choque séptico de acordo com a definição de Sepse 3.0 com necessidade de ressuscitação volêmica.

Critério de exclusão:

  • 1. Insuficiência hepática grave;
  • 2. Possível lesão cerebral;
  • 3. Com contra-indicações absolutas para cateterização venosa central;
  • 4. Já participou de outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à inscrição;
  • 5. Ter corrigido a acidose metabólica através da aplicação de medicamento alcalino nas 24 horas anteriores à inscrição;
  • 6. Hipermagnesemia ou hipotireoidismo;
  • 7. Grávidas ou lactantes;
  • 8. Considerada a morte inevitável;
  • 9. Outras situações em que os investigadores acham que a inscrição não é apropriada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: solução de ringer bicarbonatada
Aplicamos solução bicarbonatada de ringer como fluido de ressuscitação em pacientes com choque séptico.
Medicamento: Solução de Ringer Bicarbonatada
Modo de administração: infusão intravenosa; 500-1000ml de cada vez; Velocidade de infusão: é decidida pelos médicos.
Outros nomes:
  • Bicarbonato de Ringer
Experimental: solução de ringer com lactato
Aplicamos solução de ringer com lactato como fluido de ressuscitação em pacientes com choque séptico.
Medicamento: Solução de Ringer Lactato
Modo de administração: infusão intravenosa; 500-1000ml de cada vez; Velocidade de infusão: é decidida pelos médicos.
Outros nomes:
  • Ringer Lactato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as doses médias de vasopressores
Prazo: Desde o início do choque até a primeira estabilização da pressão arterial (PAM≥65mmHg), ou lactato sérico <2,2mmol/l, ou suspensão de drogas vasoativas. Cerca de 24 horas.
doses totais de norepinefrina÷peso÷duração de uso
Desde o início do choque até a primeira estabilização da pressão arterial (PAM≥65mmHg), ou lactato sérico <2,2mmol/l, ou suspensão de drogas vasoativas. Cerca de 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o valor de PH
Prazo: 0, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
o potencial de hidrogênio do sangue arterial
0, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
o valor BE
Prazo: 0, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
o excesso de base de sangue arterial
0, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
tempo de reversão do choque
Prazo: Desde o início do choque até a primeira estabilização da pressão arterial (PAM≥65mmHg), ou lactato sérico <2,2mmol/l, ou suspensão de drogas vasoativas. Cerca de 24 horas.
Desde o início do choque até a primeira estabilização da pressão arterial (PAM≥65mmHg), ou lactato sérico <2,2mmol/l, ou suspensão de drogas vasoativas
Desde o início do choque até a primeira estabilização da pressão arterial (PAM≥65mmHg), ou lactato sérico <2,2mmol/l, ou suspensão de drogas vasoativas. Cerca de 24 horas.
volume total de fluidos antes da estabilização hemodinâmica
Prazo: Desde o início do choque até a primeira estabilização da pressão arterial (PAM≥65mmHg), ou lactato sérico <2,2mmol/l, ou suspensão de drogas vasoativas. Cerca de 24 horas.
volume total de ringers bicarbonatados/ringers com lactato antes da estabilização hemodinâmica
Desde o início do choque até a primeira estabilização da pressão arterial (PAM≥65mmHg), ou lactato sérico <2,2mmol/l, ou suspensão de drogas vasoativas. Cerca de 24 horas.
a alteração do valor do lactato sérico na 6ª hora
Prazo: 6 horas
lactato sérico (6h) - lactato sérico (0h)
6 horas
a proporção de pacientes cujo lactato sérico diminui 30%
Prazo: Desde o início do choque até a primeira estabilização da pressão arterial (PAM≥65mmHg), ou lactato sérico <2,2mmol/l, ou suspensão de drogas vasoativas. Cerca de 24 horas.
a proporção de pacientes cujo lactato sérico diminui 30%
Desde o início do choque até a primeira estabilização da pressão arterial (PAM≥65mmHg), ou lactato sérico <2,2mmol/l, ou suspensão de drogas vasoativas. Cerca de 24 horas.
mortalidade por qualquer causa
Prazo: no dia 28 após a inscrição
a taxa de morte por qualquer causa dentro de 28 dias após a inscrição
no dia 28 após a inscrição
a taxa de alcalose metabólica
Prazo: Desde o início do choque até a primeira estabilização da pressão arterial (PAM≥65mmHg), ou lactato sérico <2,2mmol/l, ou suspensão de drogas vasoativas. Cerca de 24 horas.
a porcentagem de alcalose metabólica (PH>7,45 e HCO3>26mmol/L)
Desde o início do choque até a primeira estabilização da pressão arterial (PAM≥65mmHg), ou lactato sérico <2,2mmol/l, ou suspensão de drogas vasoativas. Cerca de 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongnan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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