Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bicarbonated Ringer's Solution versus Lactated Ringer's Solution bij patiënten met septische shock

23 juni 2020 bijgewerkt door: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Vloeistofreanimatiemanagement voor patiënten met septische shock: de werkzaamheid en veiligheidsvergelijking tussen Bicarbonated Ringer's Solution en Lactated Ringer's Solution

In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers de effecten en veiligheid van Ringer-bicarbonaatoplossing bij patiënten met septische shock bestuderen in vergelijking met Ringer-lactaatoplossing, en bewijs leveren voor de huidige vloeistofreanimatiestrategieën voor septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de nieuwste richtlijnen kristalloïden aanbevelen als de eerste keuze voor de vloeistofreanimatie van de patiënt, blijft het controversieel welke kristalloïde oplossing de beste keuze is. Het is gemeld dat gebalanceerde kristalloïde kan resulteren in betere resultaten dan zoutoplossing voor ernstig zieke patiënten. Er zijn echter weinig onderzoeken uitgevoerd tussen verschillende kristalloïde oplossingen.

Ringer-lactaatoplossing is de langst gebruikte kristalloïde-oplossing. Vergeleken met de ringeroplossing met lactaat waarvan het anion lactaat is, is het anion van de ringerbicarbonaatoplossing bicarbonaat. En lactaat moet door de mitochondriën van de lever worden gemetaboliseerd tot bicarbonaat voordat het een alkaliserende rol kan spelen. Daarom hoeft ringerbicarbonaatoplossing in theorie niet afhankelijk te zijn van het levermetabolisme, is de aanvangstijd om het zuur-base-evenwicht te behouden korter en kan het geschikter zijn voor patiënten met ernstige acidose. Bij patiënten met septische shock is de incidentie van matig tot ernstig metabolisch verhoogd. Ringerbicarbonaatoplossing kan de concentratie bicarbonaat direct aanvullen, terwijl ringerlactaatoplossing tijd nodig heeft en in de lever moet worden gemetaboliseerd. Daarom veronderstellen we dat ringerbicarbonaatoplossing effectiever is voor patiënten met shock en metabole acidose dan ringerlactaatoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Van 18 tot 75 jaar;
  • 2. Behandeld worden op de IC;
  • 3. Gediagnosticeerd als septische shock volgens de definitie van Sepsis 3.0 met vereiste vloeistofreanimatie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Ernstig leverfalen;
  • 2. Mogelijk hersenletsel;
  • 3. Met absolute contra-indicaties voor centrale vena catheterisatie;
  • 4. Ooit deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  • 5. metabole acidose hebben gecorrigeerd door toepassing van alkalische geneesmiddelen binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving;
  • 6. Hypermagnesiëmie of hypothyreoïdie;
  • 7. Zwanger van vrouwen die borstvoeding geven;
  • 8. Beschouwd als onvermijdelijke dood;
  • 9. Andere situaties waarin onderzoekers denken dat inschrijving niet gepast is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bicarbonaat ringer's oplossing
Bij patiënten met septische shock passen we bicarbonated ringer's solution toe als reanimatievloeistof.
Geneesmiddel: Gebicarbonaat Ringer's oplossing
Wijze van toediening: intraveneuze infusie; 500-1000ml elke keer; Snelheid van infusie: wordt bepaald door de clinici.
Andere namen:
  • Ringers bicarbonaat
Experimenteel: Ringer-lactaatoplossing
We passen ringer's lactaatoplossing toe als reanimatievloeistof bij patiënten met septische shock.
Geneesmiddel: Ringer-lactaatoplossing
Wijze van toediening: intraveneuze infusie; 500-1000ml elke keer; Snelheid van infusie: wordt bepaald door de clinici.
Andere namen:
  • Ringers Lactaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gemiddelde doses vasopressoren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van shock tot de eerste stabilisatie van de bloeddruk (MAP≥65 mmHg), of serumlactaat <2,2 mmol/l, of stopzetting van vasoactieve geneesmiddelen. Ongeveer 24 uur.
totale doses noradrenaline ÷ gewicht ÷ gebruiksduur
Vanaf het begin van shock tot de eerste stabilisatie van de bloeddruk (MAP≥65 mmHg), of serumlactaat <2,2 mmol/l, of stopzetting van vasoactieve geneesmiddelen. Ongeveer 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de PH-waarde
Tijdsspanne: 0, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
het potentieel van waterstof van arterieel bloed
0, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
de BE-waarde
Tijdsspanne: 0, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
het basisoverschot aan arterieel bloed
0, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
schok omkeringstijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van shock tot de eerste stabilisatie van de bloeddruk (MAP≥65 mmHg), of serumlactaat <2,2 mmol/l, of stopzetting van vasoactieve geneesmiddelen. Ongeveer 24 uur.
Vanaf het begin van shock tot de eerste bloeddrukstabilisatie (MAP≥65 mmHg), of serumlactaat <2,2 mmol/l, of stopzetting van vasoactieve geneesmiddelen
Vanaf het begin van shock tot de eerste stabilisatie van de bloeddruk (MAP≥65 mmHg), of serumlactaat <2,2 mmol/l, of stopzetting van vasoactieve geneesmiddelen. Ongeveer 24 uur.
totale vloeistofvolume vóór hemodynamische stabilisatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van shock tot de eerste stabilisatie van de bloeddruk (MAP≥65 mmHg), of serumlactaat <2,2 mmol/l, of stopzetting van vasoactieve geneesmiddelen. Ongeveer 24 uur.
totaal volume bicarbonated ringers/lactated ringers vóór hemodynamische stabilisatie
Vanaf het begin van shock tot de eerste stabilisatie van de bloeddruk (MAP≥65 mmHg), of serumlactaat <2,2 mmol/l, of stopzetting van vasoactieve geneesmiddelen. Ongeveer 24 uur.
de verandering van de serumlactaatwaarde op het 6e uur
Tijdsspanne: 6 uur
serumlactaat (6u) - serumlactaat (0u)
6 uur
het aantal patiënten bij wie het serumlactaat met 30% afneemt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van shock tot de eerste stabilisatie van de bloeddruk (MAP≥65 mmHg), of serumlactaat <2,2 mmol/l, of stopzetting van vasoactieve geneesmiddelen. Ongeveer 24 uur.
het aantal patiënten bij wie het serumlactaat met 30% afneemt
Vanaf het begin van shock tot de eerste stabilisatie van de bloeddruk (MAP≥65 mmHg), of serumlactaat <2,2 mmol/l, of stopzetting van vasoactieve geneesmiddelen. Ongeveer 24 uur.
sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: op de 28e dag na inschrijving
het aantal overlijdens door welke oorzaak dan ook binnen 28 dagen na inschrijving
op de 28e dag na inschrijving
de snelheid van metabole alkalose
Tijdsspanne: Vanaf het begin van shock tot de eerste stabilisatie van de bloeddruk (MAP≥65 mmHg), of serumlactaat <2,2 mmol/l, of stopzetting van vasoactieve geneesmiddelen. Ongeveer 24 uur.
het percentage metabole alkalose (PH>7,45 en HCO3>26mmol/L)
Vanaf het begin van shock tot de eerste stabilisatie van de bloeddruk (MAP≥65 mmHg), of serumlactaat <2,2 mmol/l, of stopzetting van vasoactieve geneesmiddelen. Ongeveer 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Gebicarbonaat Ringer's oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren