Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bikarbonátový Ringerův roztok versus laktátový Ringerův roztok u pacientů se septickým šokem

23. června 2020 aktualizováno: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Řízení tekutinové resuscitace u pacientů se septickým šokem: Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi bikarbonátovým Ringerovým roztokem a laktátovým Ringerovým roztokem

V této prospektivní randomizované kontrolované studii se výzkumníci zaměřují na studium účinků a bezpečnosti bikarbonátového Ringerova roztoku u pacientů se septickým šokem ve srovnání s laktátovým Ringerovým roztokem a poskytují důkazy pro současné strategie resuscitace tekutinami pro septický šok.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli nejnovější doporučení doporučují krystaloidy jako první volbu pro tekutinovou resuscitaci pacientů, stále zůstává sporné, který krystaloidní roztok je nejlepší volbou. Uvádí se, že vyvážený krystaloid může u kriticky nemocných pacientů vést k lepším výsledkům než fyziologický roztok. Existuje však jen málo studií prováděných mezi různými krystaloidními roztoky.

Laktátový Ringerův roztok je nejdéle používaný krystaloidní roztok. Ve srovnání s laktátovým Ringerovým roztokem, jehož aniontem je laktát, je aniontem bikarbonátového Ringerova roztoku hydrogenuhličitan. A laktát musí být metabolizován na hydrogenuhličitan přes mitochondrie jater, než může hrát alkalizační roli. Proto se teoreticky nemusí bikarbonátový Ringerův roztok spoléhat na jaterní metabolismus, doba nástupu k udržení acidobazické rovnováhy je kratší a může být vhodnější pro pacienty s těžkou acidózou. U pacientů se septickým šokem je zvýšený výskyt středně těžkých až těžkých metabolických procesů. Bikarbonátový Ringerův roztok může přímo doplňovat koncentraci bikarbonátu, zatímco Ringerův roztok s laktátem potřebuje čas a musí být metabolizován v játrech. Předpokládáme tedy, že bikarbonátový Ringerův roztok je pro pacienty se šokem a metabolickou acidózou účinnější než Ringerův roztok s laktátem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ve věku 18 až 75 let;
  • 2. Léčení na JIP;
  • 3. Diagnostikován jako septický šok podle definice Sepse 3.0 s požadavkem tekutinové resuscitace.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těžké selhání jater;
  • 2. Možné poranění mozku;
  • 3. S absolutní kontraindikací katetrizace centrální žíly;
  • 4. někdy se účastnil jiného klinického hodnocení během 30 dnů před zařazením;
  • 5. mít upravenou metabolickou acidózu aplikací alkalického léku do 24 hodin před zařazením;
  • 6. Hypermagnezémie nebo hypotyreóza;
  • 7. Těhotné kojící ženy;
  • 8. považována za nevyhnutelnou smrt;
  • 9. Jiné situace, kdy si vyšetřovatelé myslí, že registrace není vhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bikarbonátový ringerův roztok
U pacientů se septickým šokem aplikujeme bikarbonátový Ringerův roztok jako resuscitační tekutinu.
Lék: Bikarbonátový Ringerův roztok
Způsob podání: intravenózní infuze; pokaždé 500-1000 ml; Rychlost infuze: o ní rozhodují lékaři.
Ostatní jména:
  • Ringers Bikarbonát
Experimentální: laktátový ringerův roztok
U pacientů se septickým šokem aplikujeme laktátový Ringerův roztok jako resuscitační tekutinu.
Lék: Ringerův roztok s laktátem
Způsob podání: intravenózní infuze; pokaždé 500-1000 ml; Rychlost infuze: o ní rozhodují lékaři.
Ostatní jména:
  • Ringers laktát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné dávky vazopresorů
Časové okno: Od nástupu šoku do první stabilizace krevního tlaku (MAP≥65mmHg), nebo sérového laktátu <2,2mmol/l, nebo vysazení vazoaktivních léků. Asi 24 hodin.
celkové dávky norepinefrinu÷hmotnost÷délka užívání
Od nástupu šoku do první stabilizace krevního tlaku (MAP≥65mmHg), nebo sérového laktátu <2,2mmol/l, nebo vysazení vazoaktivních léků. Asi 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotu PH
Časové okno: 0, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
potenciál vodíku arteriální krve
0, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
hodnotu BE
Časové okno: 0, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
základní přebytek arteriální krve
0, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
doba obrácení šoku
Časové okno: Od nástupu šoku do první stabilizace krevního tlaku (MAP≥65mmHg), nebo sérového laktátu <2,2mmol/l, nebo vysazení vazoaktivních léků. Asi 24 hodin.
Od nástupu šoku do první stabilizace krevního tlaku (MAP≥65 mmHg) nebo sérového laktátu <2,2 mmol/l nebo vysazení vazoaktivních léků
Od nástupu šoku do první stabilizace krevního tlaku (MAP≥65mmHg), nebo sérového laktátu <2,2mmol/l, nebo vysazení vazoaktivních léků. Asi 24 hodin.
celkový objem tekutin před hemodynamickou stabilizací
Časové okno: Od nástupu šoku do první stabilizace krevního tlaku (MAP≥65mmHg), nebo sérového laktátu <2,2mmol/l, nebo vysazení vazoaktivních léků. Asi 24 hodin.
celkový objem bikarbonátových prstenců/laktátových prstenců před hemodynamickou stabilizací
Od nástupu šoku do první stabilizace krevního tlaku (MAP≥65mmHg), nebo sérového laktátu <2,2mmol/l, nebo vysazení vazoaktivních léků. Asi 24 hodin.
změna sérové ​​hodnoty laktátu v 6. hodině
Časové okno: 6 hodin
sérový laktát (6h) - sérový laktát (0h)
6 hodin
podíl pacientů, jejichž sérový laktát poklesne o 30 %
Časové okno: Od nástupu šoku do první stabilizace krevního tlaku (MAP≥65mmHg), nebo sérového laktátu <2,2mmol/l, nebo vysazení vazoaktivních léků. Asi 24 hodin.
podíl pacientů, jejichž sérový laktát poklesne o 30 %
Od nástupu šoku do první stabilizace krevního tlaku (MAP≥65mmHg), nebo sérového laktátu <2,2mmol/l, nebo vysazení vazoaktivních léků. Asi 24 hodin.
úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: 28. den po zápisu
míra úmrtí z jakékoli příčiny do 28 dnů po zápisu
28. den po zápisu
rychlost metabolické alkalózy
Časové okno: Od nástupu šoku do první stabilizace krevního tlaku (MAP≥65mmHg), nebo sérového laktátu <2,2mmol/l, nebo vysazení vazoaktivních léků. Asi 24 hodin.
procento metabolické alkalózy (PH>7,45 a HCO3>26mmol/l)
Od nástupu šoku do první stabilizace krevního tlaku (MAP≥65mmHg), nebo sérového laktátu <2,2mmol/l, nebo vysazení vazoaktivních léků. Asi 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Bikarbonátový Ringerův roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit