Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бикарбонатный раствор Рингера по сравнению с раствором Рингера с лактатом у пациентов с септическим шоком

23 июня 2020 г. обновлено: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Инфузионная реанимация у пациентов с септическим шоком: сравнение эффективности и безопасности раствора Рингера с бикарбонатом и раствором Рингера с лактатом

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи стремятся изучить эффекты и безопасность бикарбонатного раствора Рингера у пациентов с септическим шоком по сравнению с лактатным раствором Рингера, а также представить доказательства современных стратегий инфузионной терапии при септическом шоке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя последние рекомендации рекомендуют кристаллоиды в качестве первого выбора для инфузионной терапии пациентов, до сих пор остается спорным вопрос о том, какой раствор кристаллоидов является лучшим выбором. Сообщается, что сбалансированный кристаллоид может привести к лучшим результатам, чем физиологический раствор, для пациентов в критическом состоянии. Однако исследований, проведенных между различными растворами кристаллоидов, немного.

Раствор Рингера с лактатом является наиболее долго используемым кристаллоидным раствором. По сравнению с лактатным раствором Рингера, анионом которого является лактат, анионом бикарбонатного раствора Рингера является бикарбонат. И лактат должен быть метаболизирован в бикарбонат через митохондрии печени, прежде чем он сможет играть роль подщелачивания. Следовательно, теоретически раствор Рингера бикарбоната не должен полагаться на метаболизм печени, время начала поддержания кислотно-щелочного баланса короче, и он может быть более подходящим для пациентов с тяжелым ацидозом. У пациентов с септическим шоком повышена частота метаболических заболеваний средней и тяжелой степени. Раствор Рингера с бикарбонатом может непосредственно дополнять концентрацию бикарбоната, в то время как раствор Рингера с лактатом требует времени и метаболизируется в печени. Таким образом, мы предполагаем, что бикарбонатный раствор Рингера более эффективен у больных с шоком и метаболическим ацидозом, чем лактатный раствор Рингера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. В возрасте от 18 до 75 лет;
  • 2. Лечение в отделении интенсивной терапии;
  • 3. Диагностирован как септический шок в соответствии с определением сепсиса 3.0 с необходимостью инфузионной терапии.

Критерий исключения:

  • 1. Тяжелая печеночная недостаточность;
  • 2. Возможна черепно-мозговая травма;
  • 3. При абсолютных противопоказаниях к катетеризации центральной вены;
  • 4. Когда-либо участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации;
  • 5. Скорректировать метаболический ацидоз путем применения щелочных препаратов в течение 24 часов до зачисления;
  • 6. Гипермагниемия или гипотиреоз;
  • 7. Беременные кормящие женщины;
  • 8. Считал неизбежной смерть;
  • 9. Другие ситуации, когда исследователи считают, что зачисление нецелесообразно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бикарбонатный раствор Рингера
В качестве реанимационной жидкости у больных с септическим шоком мы применяем бикарбонатный раствор Рингера.
Лекарство: Бикарбонатный раствор Рингера
Способ применения: внутривенная инфузия; 500-1000мл каждый раз; Скорость инфузии: определяется лечащим врачом.
Другие имена:
  • Бикарбонат Рингера
Экспериментальный: лактатный раствор Рингера
Мы применяем раствор Рингера с лактатом в качестве реанимационной жидкости у больных с септическим шоком.
Лекарство: Раствор Рингера с лактатом
Способ применения: внутривенная инфузия; 500-1000мл каждый раз; Скорость инфузии: определяется лечащим врачом.
Другие имена:
  • Рингерс лактат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средние дозы вазопрессоров
Временное ограничение: От начала шока до первой стабилизации АД (САД≥65 мм рт. ст.), либо лактата сыворотки <2,2 ммоль/л, либо отмены вазоактивных препаратов. Около 24 часов.
общие дозы норадреналина ÷ вес ÷ продолжительность использования
От начала шока до первой стабилизации АД (САД≥65 мм рт. ст.), либо лактата сыворотки <2,2 ммоль/л, либо отмены вазоактивных препаратов. Около 24 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
значение рН
Временное ограничение: 0, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
потенциал водорода артериальной крови
0, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
значение БЭ
Временное ограничение: 0, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
базовый избыток артериальной крови
0, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
время обращения шока
Временное ограничение: От начала шока до первой стабилизации АД (САД≥65 мм рт. ст.), либо лактата сыворотки <2,2 ммоль/л, либо отмены вазоактивных препаратов. Около 24 часов.
От начала шока до первой стабилизации АД (САД ≥65 мм рт. ст.), или лактата сыворотки <2,2 ммоль/л, или отмены вазоактивных препаратов
От начала шока до первой стабилизации АД (САД≥65 мм рт. ст.), либо лактата сыворотки <2,2 ммоль/л, либо отмены вазоактивных препаратов. Около 24 часов.
общий объем жидкости до гемодинамической стабилизации
Временное ограничение: От начала шока до первой стабилизации АД (САД≥65 мм рт. ст.), либо лактата сыворотки <2,2 ммоль/л, либо отмены вазоактивных препаратов. Около 24 часов.
общий объем бикарбоната Рингера/лактата Рингера до гемодинамической стабилизации
От начала шока до первой стабилизации АД (САД≥65 мм рт. ст.), либо лактата сыворотки <2,2 ммоль/л, либо отмены вазоактивных препаратов. Около 24 часов.
изменение значения лактата сыворотки на 6-м часу
Временное ограничение: 6 часов
лактат сыворотки (6ч) - лактат сыворотки (0ч)
6 часов
доля пациентов, у которых уровень лактата в сыворотке снижается на 30%
Временное ограничение: От начала шока до первой стабилизации АД (САД≥65 мм рт. ст.), либо лактата сыворотки <2,2 ммоль/л, либо отмены вазоактивных препаратов. Около 24 часов.
доля пациентов, у которых уровень лактата в сыворотке снижается на 30%
От начала шока до первой стабилизации АД (САД≥65 мм рт. ст.), либо лактата сыворотки <2,2 ммоль/л, либо отмены вазоактивных препаратов. Около 24 часов.
смертность от любых причин
Временное ограничение: на 28-й день после зачисления
уровень смертности от любой причины в течение 28 дней после регистрации
на 28-й день после зачисления
скорость метаболического алкалоза
Временное ограничение: От начала шока до первой стабилизации АД (САД≥65 мм рт. ст.), либо лактата сыворотки <2,2 ммоль/л, либо отмены вазоактивных препаратов. Около 24 часов.
процент метаболического алкалоза (PH>7,45 и HCO3>26 ммоль/л)
От начала шока до первой стабилизации АД (САД≥65 мм рт. ст.), либо лактата сыворотки <2,2 ммоль/л, либо отмены вазоактивных препаратов. Около 24 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongnan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бикарбонатный раствор Рингера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться