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Solución de Ringer bicarbonatada versus solución de Ringer lactato en pacientes con shock séptico

23 de junio de 2020 actualizado por: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Manejo de la reanimación con líquidos para pacientes con shock séptico: comparación de eficacia y seguridad entre la solución de Ringer bicarbonatada y la solución de Ringer lactato

En este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, los investigadores tienen como objetivo estudiar los efectos y la seguridad de la solución de Ringer bicarbonatada en pacientes con shock séptico en comparación con la solución de Ringer lactato, y proporcionar evidencia de las estrategias actuales de reanimación con líquidos para el shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque las últimas guías recomiendan los cristaloides como la primera opción para la reanimación con fluidos de los pacientes, sigue siendo controvertido qué solución cristaloide es la mejor opción. Se informa que el cristaloide balanceado puede dar mejores resultados que la solución salina para pacientes críticamente enfermos. Sin embargo, existen pocos estudios realizados entre diferentes soluciones cristaloides.

La solución de Ringer lactato es la solución cristaloide más utilizada. En comparación con la solución de Ringer lactato cuyo anión es lactato, el anión de la solución de Ringer bicarbonato es bicarbonato. Y el lactato debe metabolizarse en bicarbonato a través de las mitocondrias del hígado antes de que pueda desempeñar un papel de alcalinización. Por lo tanto, en teoría, la solución de bicarbonato de Ringer no necesita depender del metabolismo hepático, el tiempo de inicio para mantener el equilibrio ácido-base es más corto y puede ser más adecuado para pacientes con acidosis severa. En pacientes con shock séptico, la incidencia de trastornos metabólicos de moderados a graves aumenta. La solución de bicarbonato de Ringer puede complementar directamente la concentración de bicarbonato, mientras que la solución de Ringer lactato necesita tiempo y se metaboliza en el hígado. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la solución de bicarbonato de Ringer es más eficaz para los pacientes con shock y acidosis metabólica que la solución de Ringer con lactato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. A la edad de 18 a 75 años;
  • 2. Ser tratado en la UCI;
  • 3. Diagnosticado como shock séptico según la definición de Sepsis 3.0 con requerimiento de reanimación con líquidos.

Criterio de exclusión:

  • 1. Insuficiencia hepática grave;
  • 2. Posible lesión cerebral;
  • 3. Con contraindicaciones absolutas para el cateterismo de la vena central;
  • 4. Ha participado alguna vez en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
  • 5. Haber corregido la acidosis metabólica mediante la aplicación de medicamentos alcalinos dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción;
  • 6. Hipermagnesemia o hipotiroidismo;
  • 7. Embarazadas de mujeres lactantes;
  • 8. Considerada muerte inevitable;
  • 9. Otras situaciones en las que los investigadores consideren que la inscripción no es adecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: solución de Ringer bicarbonatada
Aplicamos solución de Ringer bicarbonatada como líquido de reanimación a pacientes con shock séptico.
Droga: Solución de Ringer bicarbonatada
Forma de administración: infusión intravenosa; 500-1000 ml cada vez; Velocidad de infusión: la deciden los médicos.
Otros nombres:
  • Bicarbonato de Ringer
Experimental: solución de Ringer lactato
Aplicamos solución de Ringer lactato como líquido de reanimación a pacientes con shock séptico.
Droga: Solución de Ringer lactato
Forma de administración: infusión intravenosa; 500-1000 ml cada vez; Velocidad de infusión: la deciden los médicos.
Otros nombres:
  • Ringer Lactato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las dosis medias de vasopresores
Periodo de tiempo: Desde el inicio del shock hasta la primera estabilización de la presión arterial (MAP≥65mmHg), o lactato sérico <2,2mmol/l, o suspensión de fármacos vasoactivos. Unas 24 horas.
dosis totales de norepinefrina ÷ peso ÷ duración del uso
Desde el inicio del shock hasta la primera estabilización de la presión arterial (MAP≥65mmHg), o lactato sérico <2,2mmol/l, o suspensión de fármacos vasoactivos. Unas 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el valor de pH
Periodo de tiempo: 0, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
el potencial del hidrógeno de la sangre arterial
0, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
el valor BE
Periodo de tiempo: 0, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
el exceso de base de la sangre arterial
0, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
tiempo de inversión de choque
Periodo de tiempo: Desde el inicio del shock hasta la primera estabilización de la presión arterial (MAP≥65mmHg), o lactato sérico <2,2mmol/l, o suspensión de fármacos vasoactivos. Unas 24 horas.
Desde el inicio del shock hasta la primera estabilización de la presión arterial (MAP≥65mmHg), o lactato sérico <2,2mmol/l, o suspensión de fármacos vasoactivos
Desde el inicio del shock hasta la primera estabilización de la presión arterial (MAP≥65mmHg), o lactato sérico <2,2mmol/l, o suspensión de fármacos vasoactivos. Unas 24 horas.
volumen total de líquidos antes de la estabilización hemodinámica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del shock hasta la primera estabilización de la presión arterial (MAP≥65mmHg), o lactato sérico <2,2mmol/l, o suspensión de fármacos vasoactivos. Unas 24 horas.
volumen total de ringers bicarbonatados/ringers lactados antes de la estabilización hemodinámica
Desde el inicio del shock hasta la primera estabilización de la presión arterial (MAP≥65mmHg), o lactato sérico <2,2mmol/l, o suspensión de fármacos vasoactivos. Unas 24 horas.
el cambio del valor del lactato sérico en la sexta hora
Periodo de tiempo: 6 horas
lactato sérico (6h) - lactato sérico (0h)
6 horas
la proporción de pacientes cuyo lactato sérico disminuye un 30%
Periodo de tiempo: Desde el inicio del shock hasta la primera estabilización de la presión arterial (MAP≥65mmHg), o lactato sérico <2,2mmol/l, o suspensión de fármacos vasoactivos. Unas 24 horas.
la proporción de pacientes cuyo lactato sérico disminuye un 30%
Desde el inicio del shock hasta la primera estabilización de la presión arterial (MAP≥65mmHg), o lactato sérico <2,2mmol/l, o suspensión de fármacos vasoactivos. Unas 24 horas.
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inscripción
la tasa de muerte por cualquier causa dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
el día 28 después de la inscripción
la tasa de alcalosis metabólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del shock hasta la primera estabilización de la presión arterial (MAP≥65mmHg), o lactato sérico <2,2mmol/l, o suspensión de fármacos vasoactivos. Unas 24 horas.
el porcentaje de alcalosis metabólica (PH>7.45 y HCO3>26mmol/L)
Desde el inicio del shock hasta la primera estabilización de la presión arterial (MAP≥65mmHg), o lactato sérico <2,2mmol/l, o suspensión de fármacos vasoactivos. Unas 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhongnan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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