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Soluzione di Ringer bicarbonata contro soluzione di Ringer lattato in pazienti con shock settico

23 giugno 2020 aggiornato da: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Gestione della rianimazione con fluidi per i pazienti con shock settico: il confronto di efficacia e sicurezza tra la soluzione di Ringer bicarbonato e la soluzione di Ringer lattato

In questo studio prospettico randomizzato controllato, i ricercatori mirano a studiare gli effetti e la sicurezza della soluzione di Ringer bicarbonato nei pazienti con shock settico rispetto alla soluzione di Ringer lattato e fornire prove delle attuali strategie di rianimazione con fluidi per lo shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene le ultime linee guida raccomandino i cristalloidi come prima scelta per la rianimazione dei pazienti con fluidi, rimane ancora controverso quale soluzione di cristalloidi sia la scelta migliore. È stato riferito che un cristalloide bilanciato può portare a risultati migliori rispetto alla soluzione salina per i pazienti in condizioni critiche. Tuttavia, ci sono pochi studi condotti tra diverse soluzioni cristalloidi.

La soluzione di suoneria lattato è la soluzione cristalloide più utilizzata. Rispetto alla soluzione di ringer lattato il cui anione è lattato, l'anione della soluzione di ringer bicarbonato è bicarbonato. E il lattato deve essere metabolizzato in bicarbonato attraverso i mitocondri del fegato prima che possa svolgere un ruolo di alcalinizzazione. Pertanto, in teoria, la soluzione di suoneria bicarbonato non ha bisogno di fare affidamento sul metabolismo epatico, il tempo di insorgenza per mantenere l'equilibrio acido-base è più breve e potrebbe essere più adatto a pazienti con grave acidosi. Nei pazienti con shock settico, l'incidenza di disturbi metabolici da moderati a gravi è aumentata. La soluzione di ringer bicarbonato può integrare direttamente la concentrazione di bicarbonato, mentre la soluzione di ringer lattato richiede tempo ed è metabolizzata nel fegato. Pertanto, ipotizziamo che la soluzione di ringer bicarbonato sia più efficace per i pazienti con shock e acidosi metabolica rispetto alla soluzione di ringer lattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. All'età di 18 a 75 anni;
  • 2. Essere in cura in terapia intensiva;
  • 3. Diagnosticato come shock settico secondo la definizione di sepsi 3.0 con requisito di rianimazione con fluidi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Grave insufficienza epatica;
  • 2. Possibile lesione cerebrale;
  • 3. Con controindicazioni assolute per il cateterismo della vena centrale;
  • 4. Hai mai partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • 5. Avere corretto l'acidosi metabolica attraverso l'applicazione di farmaci alcalini entro 24 ore prima dell'arruolamento;
  • 6. Ipermagnesiemia o ipotiroidismo;
  • 7. Incinta di donne che allattano;
  • 8. Considerata morte inevitabile;
  • 9. Altre situazioni in cui gli investigatori ritengono che l'arruolamento non sia appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soluzione di suoneria bicarbonata
Applichiamo la soluzione di suoneria bicarbonato come fluido di rianimazione a pazienti con shock settico.
Droga: Soluzione di Ringer bicarbonato
Metodo di somministrazione: infusione endovenosa; 500-1000 ml ogni volta; Velocità di infusione: viene decisa dai clinici.
Altri nomi:
  • Bicarbonato di suonerie
Sperimentale: soluzione di ringer lattato
Applichiamo la soluzione di suoneria lattato come fluido di rianimazione a pazienti con shock settico.
Droga: Soluzione di Ringer lattato
Metodo di somministrazione: infusione endovenosa; 500-1000 ml ogni volta; Velocità di infusione: viene decisa dai clinici.
Altri nomi:
  • Ringer lattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le dosi medie di vasopressori
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.
dosi totali di noradrenalina÷peso÷durata di utilizzo
Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il valore del PH
Lasso di tempo: 0, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
il potenziale di idrogeno del sangue arterioso
0, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
il valore BE
Lasso di tempo: 0, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
l'eccesso di base del sangue arterioso
0, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
tempo di inversione dell'urto
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.
Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi
Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.
volume totale di fluidi prima della stabilizzazione emodinamica
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.
volume totale di ringer bicarbonati/ringer lattati prima della stabilizzazione emodinamica
Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.
la variazione del valore del lattato sierico alla 6a ora
Lasso di tempo: 6 ore
lattato sierico (6h) - lattato sierico (0h)
6 ore
la percentuale di pazienti il ​​cui lattato sierico diminuisce del 30%
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.
la percentuale di pazienti il ​​cui lattato sierico diminuisce del 30%
Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.
mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo l'iscrizione
il tasso di morte per qualsiasi causa entro 28 giorni dall'arruolamento
il giorno 28 dopo l'iscrizione
il tasso di alcalosi metabolica
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.
la percentuale di alcalosi metabolica (PH>7.45 e HCO3>26mmol/L)
Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Soluzione di Ringer bicarbonato

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