- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04449757
Bicarbonated Ringer's Solution versus Lactated Ringer's Solution hos patienter med septisk shock
Håndtering af væskegenoplivning til patienter med septisk chok: effektivitet og sikkerhed sammenligning mellem bikarbonatiseret Ringer-opløsning og laktat-ringer-opløsning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom de seneste retningslinjer anbefaler krystalloider som førstevalg til patienternes væskegenoplivning, er det stadig kontroversielt, hvilken krystalloidopløsning der er det bedste valg. Det er rapporteret, at afbalanceret krystalloid kan resultere i bedre resultater end saltvand for kritisk syge patienter. Der er dog få undersøgelser udført mellem forskellige krystalloide opløsninger.
Lactated ringer's opløsning er den længst anvendte krystalloide opløsning. Sammenlignet med lactated ringer's opløsning, hvis anion er lactat, er anionen af bicarbonat ringer's opløsning bicarbonat. Og laktat skal metaboliseres til bikarbonat gennem mitokondrierne i leveren, før det kan spille en alkaliseringsrolle. Derfor behøver bicarbonatringers opløsning i teorien ikke at være afhængig af levermetabolisme, starttiden for at opretholde syre-base-balancen er kortere, og den kan være mere egnet til patienter med svær acidose. Hos patienter med septisk shock er forekomsten af moderat til svær metabolisk stigning øget. Bicarbonatringers opløsning kan direkte supplere koncentrationen af bikarbonat, mens lakteret ringeropløsning skal tage tid og metaboliseres i leveren. Vi antager således, at bicarbonatringer-opløsning er mere effektiv til patienter med shock og metabolisk acidose end lakteret ringer-opløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. I en alder af 18 til 75 år;
- 2. At blive behandlet på intensivafdelingen;
- 3. Diagnosticeret som septisk shock i henhold til definitionen af Sepsis 3.0 med væskegenoplivningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alvorlig leversvigt;
- 2. Mulig hjerneskade;
- 3. Med absolutte kontraindikationer for central vena kateterisation;
- 4. Har nogensinde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding;
- 5. Få korrigeret metabolisk acidose gennem påføring af alkalisk lægemiddel inden for 24 timer før tilmelding;
- 6. Hypermagnesæmi eller hypothyroidisme;
- 7. Gravid af ammende kvinder;
- 8. Betragtes som uundgåelig død;
- 9. Andre situationer, hvor efterforskere mener, at tilmelding ikke er passende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: bicarbonat ringer's opløsning
Vi anvender bikarbonatiseret ringers opløsning som genoplivningsvæske til patienter med septisk shock.
|
Indgivelsesmåde: intravenøs infusion; 500-1000ml hver gang; Infusionshastighed: det bestemmes af klinikerne.
Andre navne:
|
Eksperimentel: lakteret ringer's løsning
Vi anvender lactated ringer's opløsning som genoplivningsvæske til patienter med septisk shock.
|
Indgivelsesmåde: intravenøs infusion; 500-1000ml hver gang; Infusionshastighed: det bestemmes af klinikerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
de gennemsnitlige doser af vasopressorer
Tidsramme: Fra begyndelsen af shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
|
samlede doser af noradrenalin-vægt-varighed af brug
|
Fra begyndelsen af shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PH-værdien
Tidsramme: 0, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
potentialet for brint i arterielt blod
|
0, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
BE-værdien
Tidsramme: 0, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
basisoverskuddet af arterielt blod
|
0, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
stødvendingstid
Tidsramme: Fra begyndelsen af shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
|
Fra begyndelsen af shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler
|
Fra begyndelsen af shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
|
total volumen af væsker før hæmodynamisk stabilisering
Tidsramme: Fra begyndelsen af shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
|
total volumen af bikarbonerede ringere/lakterede ringere før hæmodynamisk stabilisering
|
Fra begyndelsen af shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
|
ændringen af serumlaktatværdien ved 6. time
Tidsramme: 6 timer
|
serum laktat (6 timer) - serum laktat (0 timer)
|
6 timer
|
andelen af patienter, hvis serumlaktat falder med 30 %
Tidsramme: Fra begyndelsen af shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
|
andelen af patienter, hvis serumlaktat falder med 30 %
|
Fra begyndelsen af shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
|
dødelighed af enhver årsag
Tidsramme: på dagen 28 efter tilmelding
|
antallet af dødsfald af enhver årsag inden for 28 dage efter tilmelding
|
på dagen 28 efter tilmelding
|
hastigheden af metabolisk alkalose
Tidsramme: Fra begyndelsen af shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
|
procentdelen af metabolisk alkalose (PH>7,45 og HCO3>26mmol/L)
|
Fra begyndelsen af shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Le Phuoc TruyenRekruttering
Kliniske forsøg med Bicarbonat Ringers opløsning
-
ARC Medical Devices Inc.Afsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Afsluttet
-
Carl SnydermanRekruttering
-
Tongji HospitalRekruttering
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Southeast University, ChinaUkendt
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDAktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet