Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicarbonated Ringer's Solution versus Lactated Ringer's Solution hos patienter med septisk shock

23. juni 2020 opdateret af: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Håndtering af væskegenoplivning til patienter med septisk chok: effektivitet og sikkerhed sammenligning mellem bikarbonatiseret Ringer-opløsning og laktat-ringer-opløsning

I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne på at undersøge virkningerne og sikkerheden af ​​bikarbonatiseret Ringers opløsning hos patienter med septisk shock sammenlignet med lactated Ringers opløsning, og give beviser for nuværende væskegenoplivningsstrategier for septisk shock.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom de seneste retningslinjer anbefaler krystalloider som førstevalg til patienternes væskegenoplivning, er det stadig kontroversielt, hvilken krystalloidopløsning der er det bedste valg. Det er rapporteret, at afbalanceret krystalloid kan resultere i bedre resultater end saltvand for kritisk syge patienter. Der er dog få undersøgelser udført mellem forskellige krystalloide opløsninger.

Lactated ringer's opløsning er den længst anvendte krystalloide opløsning. Sammenlignet med lactated ringer's opløsning, hvis anion er lactat, er anionen af ​​bicarbonat ringer's opløsning bicarbonat. Og laktat skal metaboliseres til bikarbonat gennem mitokondrierne i leveren, før det kan spille en alkaliseringsrolle. Derfor behøver bicarbonatringers opløsning i teorien ikke at være afhængig af levermetabolisme, starttiden for at opretholde syre-base-balancen er kortere, og den kan være mere egnet til patienter med svær acidose. Hos patienter med septisk shock er forekomsten af ​​moderat til svær metabolisk stigning øget. Bicarbonatringers opløsning kan direkte supplere koncentrationen af ​​bikarbonat, mens lakteret ringeropløsning skal tage tid og metaboliseres i leveren. Vi antager således, at bicarbonatringer-opløsning er mere effektiv til patienter med shock og metabolisk acidose end lakteret ringer-opløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. I en alder af 18 til 75 år;
  • 2. At blive behandlet på intensivafdelingen;
  • 3. Diagnosticeret som septisk shock i henhold til definitionen af ​​Sepsis 3.0 med væskegenoplivningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig leversvigt;
  • 2. Mulig hjerneskade;
  • 3. Med absolutte kontraindikationer for central vena kateterisation;
  • 4. Har nogensinde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding;
  • 5. Få korrigeret metabolisk acidose gennem påføring af alkalisk lægemiddel inden for 24 timer før tilmelding;
  • 6. Hypermagnesæmi eller hypothyroidisme;
  • 7. Gravid af ammende kvinder;
  • 8. Betragtes som uundgåelig død;
  • 9. Andre situationer, hvor efterforskere mener, at tilmelding ikke er passende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bicarbonat ringer's opløsning
Vi anvender bikarbonatiseret ringers opløsning som genoplivningsvæske til patienter med septisk shock.
Indgivelsesmåde: intravenøs infusion; 500-1000ml hver gang; Infusionshastighed: det bestemmes af klinikerne.
Andre navne:
  • Ringers Bikarbonat
Eksperimentel: lakteret ringer's løsning
Vi anvender lactated ringer's opløsning som genoplivningsvæske til patienter med septisk shock.
Indgivelsesmåde: intravenøs infusion; 500-1000ml hver gang; Infusionshastighed: det bestemmes af klinikerne.
Andre navne:
  • Ringers Laktat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de gennemsnitlige doser af vasopressorer
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
samlede doser af noradrenalin-vægt-varighed af brug
Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PH-værdien
Tidsramme: 0, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
potentialet for brint i arterielt blod
0, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
BE-værdien
Tidsramme: 0, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
basisoverskuddet af arterielt blod
0, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
stødvendingstid
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler
Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
total volumen af ​​væsker før hæmodynamisk stabilisering
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
total volumen af ​​bikarbonerede ringere/lakterede ringere før hæmodynamisk stabilisering
Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
ændringen af ​​serumlaktatværdien ved 6. time
Tidsramme: 6 timer
serum laktat (6 timer) - serum laktat (0 timer)
6 timer
andelen af ​​patienter, hvis serumlaktat falder med 30 %
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
andelen af ​​patienter, hvis serumlaktat falder med 30 %
Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
dødelighed af enhver årsag
Tidsramme: på dagen 28 efter tilmelding
antallet af dødsfald af enhver årsag inden for 28 dage efter tilmelding
på dagen 28 efter tilmelding
hastigheden af ​​metabolisk alkalose
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
procentdelen af ​​metabolisk alkalose (PH>7,45 og HCO3>26mmol/L)
Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Bicarbonat Ringers opløsning

3
Abonner