Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bikarbonatisert Ringer's Solution versus Lactated Ringer's Solution hos pasienter med septisk sjokk

23. juni 2020 oppdatert av: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Håndtering av væskegjenoppliving for pasienter med septisk sjokk: Effekt- og sikkerhetssammenligning mellom bikarbonatisert Ringer-løsning og Ringer-laktat-løsning

I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar etterforskerne sikte på å studere effekten og sikkerheten til bikarbonisert Ringers løsning hos pasienter med septisk sjokk sammenlignet med laktat Ringers løsning, og gi bevis for gjeldende væskeresusciteringsstrategier for septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om de siste retningslinjene anbefaler krystalloider som førstevalg for pasientenes væskegjenoppliving, er det fortsatt kontroversielt at hvilken krystalloidløsning som er det beste valget. Det er rapportert at balansert krystalloid kan gi bedre resultater enn saltvann for kritisk syke pasienter. Imidlertid er det få studier utført mellom forskjellige krystalloide løsninger.

Lactated ringer's løsning er den lengst brukte krystalloide løsningen. Sammenlignet med lactated ringer's løsning hvis anion er laktat, er anion av bikarbonat ringer's løsning bikarbonat. Og laktat må metaboliseres til bikarbonat gjennom mitokondriene i leveren før det kan spille en alkaliseringsrolle. Derfor trenger bikarbonatringers løsning i teorien ikke være avhengig av levermetabolisme, starttiden for å opprettholde syre-basebalansen er kortere, og den kan være mer egnet for pasienter med alvorlig acidose. Hos pasienter med septisk sjokk er forekomsten av moderat til alvorlig metabolsk økt. Bikarbonatringers løsning kan direkte supplere konsentrasjonen av bikarbonat, mens lactated ringers løsning må ta tid og metaboliseres i leveren. Derfor antar vi at bikarbonatringer-løsning er mer effektiv for pasienter med sjokk og metabolsk acidose enn laktat-ringer-løsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. I en alder av 18 til 75 år;
  • 2. Blir behandlet på intensivavdelingen;
  • 3. Diagnostisert som septisk sjokk i henhold til definisjonen av Sepsis 3.0 med væskeresusciteringskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig leversvikt;
  • 2. Mulig hjerneskade;
  • 3. Med absolutte kontraindikasjoner for sentral vena kateterisering;
  • 4. Noen gang deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før registrering;
  • 5. Ha korrigert metabolsk acidose gjennom påføring av alkalisk medikament innen 24 timer før påmelding;
  • 6. Hypermagnesemi eller hypotyreose;
  • 7. Gravid av ammende kvinner;
  • 8. Betraktes som uunngåelig død;
  • 9. Andre situasjoner der etterforskere mener registrering ikke er hensiktsmessig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bikarbonatisert ringer-løsning
Vi bruker bikarbonatisert ringers løsning som gjenopplivningsvæske til pasienter med septisk sjokk.
Legemiddel: Bikarbonatisert Ringers løsning
Administrasjonsmåte: intravenøs infusjon; 500-1000ml hver gang; Infusjonshastighet: det bestemmes av klinikerne.
Andre navn:
  • Ringers Bikarbonat
Eksperimentell: lactated ringer's løsning
Vi påfører lactated ringers løsning som gjenopplivningsvæske til pasienter med septisk sjokk.
Legemiddel: Laktat Ringers løsning
Administrasjonsmåte: intravenøs infusjon; 500-1000ml hver gang; Infusjonshastighet: det bestemmes av klinikerne.
Andre navn:
  • Ringers Laktat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlige doser av vasopressorer
Tidsramme: Fra sjokkstart til første blodtrykksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering av vasoaktive legemidler. Omtrent 24 timer.
totale doser av norepinefrin÷vekt÷bruksvarighet
Fra sjokkstart til første blodtrykksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering av vasoaktive legemidler. Omtrent 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PH-verdien
Tidsramme: 0, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
potensialet til hydrogen i arterielt blod
0, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
BE-verdien
Tidsramme: 0, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
basisoverskuddet av arterielt blod
0, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
sjokkreverseringstid
Tidsramme: Fra sjokkstart til første blodtrykksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering av vasoaktive legemidler. Omtrent 24 timer.
Fra sjokkstart til første blodtrykksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering av vasoaktive legemidler
Fra sjokkstart til første blodtrykksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering av vasoaktive legemidler. Omtrent 24 timer.
totalt volum av væsker før hemodynamisk stabilisering
Tidsramme: Fra sjokkstart til første blodtrykksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering av vasoaktive legemidler. Omtrent 24 timer.
totalt volum bikarbonerte ringer/lakterte ringer før hemodynamisk stabilisering
Fra sjokkstart til første blodtrykksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering av vasoaktive legemidler. Omtrent 24 timer.
endringen av serumlaktatverdien ved 6. time
Tidsramme: 6 timer
serumlaktat (6t) - serumlaktat (0t)
6 timer
andelen pasienter hvis serumlaktat reduseres med 30 %
Tidsramme: Fra sjokkstart til første blodtrykksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering av vasoaktive legemidler. Omtrent 24 timer.
andelen pasienter hvis serumlaktat reduseres med 30 %
Fra sjokkstart til første blodtrykksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering av vasoaktive legemidler. Omtrent 24 timer.
dødelighet uansett årsak
Tidsramme: på dagen 28 etter innmelding
dødsraten uansett årsak innen 28 dager etter innmelding
på dagen 28 etter innmelding
hastigheten på metabolsk alkalose
Tidsramme: Fra sjokkstart til første blodtrykksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering av vasoaktive legemidler. Omtrent 24 timer.
prosentandelen av metabolsk alkalose (PH>7,45 og HCO3>26mmol/L)
Fra sjokkstart til første blodtrykksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering av vasoaktive legemidler. Omtrent 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Bikarbonatisert Ringers løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere