Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bikarbonoitu Ringerin liuos vs. Ringerin laktaattiliuos potilailla, joilla on septinen shokki

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Nesteelvytyshoito potilaille, joilla on septinen shokki: bikarbonoidun Ringerin liuoksen ja Ringerin laktaattiliuoksen tehon ja turvallisuuden vertailu

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan bikarbonoidun Ringerin liuoksen vaikutuksia ja turvallisuutta potilailla, joilla on septinen sokki, verrattuna Ringerin laktaattiliuokseen, ja tarjota näyttöä septisen shokin nykyisistä nesteen elvytysstrategioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka viimeisimmät ohjeet suosittelevat kristalloideja ensisijaiseksi vaihtoehdoksi potilaiden nesteelvytykseen, on edelleen kiistanalaista, mikä kristalloidiliuos on paras valinta. On raportoitu, että tasapainoinen kristalloidi voi johtaa parempiin tuloksiin kuin suolaliuos kriittisesti sairailla potilailla. Erilaisten kristalloidiliuosten välillä on kuitenkin tehty vähän tutkimuksia.

Ringerin laktaattiliuos on pisimpään käytetty kristalloidiliuos. Verrattuna laktaattiseen Ringerin liuokseen, jonka anioni on laktaatti, bikarbonaattiringerin liuoksen anioni on bikarbonaatti. Ja laktaatti on metaboloitava bikarbonaatiksi maksan mitokondrioiden kautta, ennen kuin sillä voi olla alkalisoiva rooli. Siksi teoriassa bikarbonaattiringerin liuoksen ei tarvitse luottaa maksan aineenvaihduntaan, happo-emästasapainon ylläpitämisen alkamisaika on lyhyempi ja se voi olla sopivampi potilaille, joilla on vaikea asidoosi. Potilailla, joilla on septinen sokki, keskivaikean tai vaikean metabolisen esiintyvyys on lisääntynyt. Bikarbonaattiringerin liuos voi suoraan täydentää bikarbonaattipitoisuutta, kun taas laktaattiringerin liuos tarvitsee aikaa ja metaboloituu maksassa. Näin ollen oletamme, että bikarbonaatti-ringer-liuos on tehokkaampi sokki- ja metabolinen asidoosipotilaille kuin laktaattiringer-liuos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18-75-vuotiaana;
  • 2. Hoidon saaminen teho-osastolla;
  • 3. Diagnosoitu septiseksi sokiksi Sepsis 3.0 -määritelmän mukaisesti nesteen elvytysvaatimuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vaikea maksan vajaatoiminta;
  • 2. Mahdollinen aivovaurio;
  • 3. Keskuslaskimon katetrointiin on ehdottomia vasta-aiheita;
  • 4. koskaan osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • 5. Korjattu metabolinen asidoosi emäksisellä lääkkeellä 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
  • 6. Hypermagnesemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • 7. Raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • 8. Pidetään väistämättömänä kuolemana;
  • 9. Muut tilanteet, joissa tutkijat katsovat, että ilmoittautuminen ei ole asianmukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bikarbonoitu Ringerin liuos
Levitämme vetykarbonoitua ringer-liuosta elvytysnesteenä potilaille, joilla on septinen shokki.
Lääke: Bikarbonoitu Ringerin liuos
Antotapa: suonensisäinen infuusio; 500-1000 ml joka kerta; Infuusion nopeus: sen päättävät kliinikot.
Muut nimet:
  • Ringers Bikarbonaatti
Kokeellinen: Ringerin laktaattiliuos
Levitämme septistä sokkia sairastaville potilaille elvytysnesteenä Ringerin laktaattiliuosta.
Lääke: Ringerin laktaattiliuos
Antotapa: suonensisäinen infuusio; 500-1000 ml joka kerta; Infuusion nopeus: sen päättävät kliinikot.
Muut nimet:
  • Ringerin laktaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasopressoreiden keskimääräiset annokset
Aikaikkuna: Sokin alkamisesta ensimmäiseen verenpaineen stabiloitumiseen (MAP≥65 mmHg) tai seerumin laktaattiarvoon <2,2 mmol/l tai vasoaktiivisten lääkkeiden lopettamiseen. Noin 24 tuntia.
norepinefriinin kokonaisannokset÷paino÷käytön kesto
Sokin alkamisesta ensimmäiseen verenpaineen stabiloitumiseen (MAP≥65 mmHg) tai seerumin laktaattiarvoon <2,2 mmol/l tai vasoaktiivisten lääkkeiden lopettamiseen. Noin 24 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PH-arvo
Aikaikkuna: 0, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
valtimoveren vedyn potentiaali
0, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
BE-arvo
Aikaikkuna: 0, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
valtimoveren perusylimäärä
0, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
iskun kääntöaika
Aikaikkuna: Sokin alkamisesta ensimmäiseen verenpaineen stabiloitumiseen (MAP≥65 mmHg) tai seerumin laktaattiarvoon <2,2 mmol/l tai vasoaktiivisten lääkkeiden lopettamiseen. Noin 24 tuntia.
Sokin alkamisesta ensimmäiseen verenpaineen stabiloitumiseen (MAP≥65 mmHg) tai seerumin laktaattiin <2,2 mmol/l tai vasoaktiivisten lääkkeiden käytön lopettamiseen
Sokin alkamisesta ensimmäiseen verenpaineen stabiloitumiseen (MAP≥65 mmHg) tai seerumin laktaattiarvoon <2,2 mmol/l tai vasoaktiivisten lääkkeiden lopettamiseen. Noin 24 tuntia.
nesteiden kokonaistilavuus ennen hemodynaamista stabilointia
Aikaikkuna: Sokin alkamisesta ensimmäiseen verenpaineen stabiloitumiseen (MAP≥65 mmHg) tai seerumin laktaattiarvoon <2,2 mmol/l tai vasoaktiivisten lääkkeiden lopettamiseen. Noin 24 tuntia.
bikarbonoitujen renkaiden/laktaattirenkaiden kokonaismäärä ennen hemodynaamista stabilointia
Sokin alkamisesta ensimmäiseen verenpaineen stabiloitumiseen (MAP≥65 mmHg) tai seerumin laktaattiarvoon <2,2 mmol/l tai vasoaktiivisten lääkkeiden lopettamiseen. Noin 24 tuntia.
seerumin laktaattiarvon muutos kuudennen tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia
seerumilaktaatti (6h) - seerumilaktaatti (0h)
6 tuntia
niiden potilaiden osuus, joiden seerumin laktaatti laskee 30 %
Aikaikkuna: Sokin alkamisesta ensimmäiseen verenpaineen stabiloitumiseen (MAP≥65 mmHg) tai seerumin laktaattiarvoon <2,2 mmol/l tai vasoaktiivisten lääkkeiden lopettamiseen. Noin 24 tuntia.
niiden potilaiden osuus, joiden seerumin laktaatti laskee 30 %
Sokin alkamisesta ensimmäiseen verenpaineen stabiloitumiseen (MAP≥65 mmHg) tai seerumin laktaattiarvoon <2,2 mmol/l tai vasoaktiivisten lääkkeiden lopettamiseen. Noin 24 tuntia.
kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 28 päivänä ilmoittautumisen jälkeen
mistä tahansa syystä kuolleiden määrä 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
28 päivänä ilmoittautumisen jälkeen
metabolisen alkaloosin nopeus
Aikaikkuna: Sokin alkamisesta ensimmäiseen verenpaineen stabiloitumiseen (MAP≥65 mmHg) tai seerumin laktaattiarvoon <2,2 mmol/l tai vasoaktiivisten lääkkeiden lopettamiseen. Noin 24 tuntia.
metabolisen alkaloosin prosenttiosuus (PH>7,45 ja HCO3>26mmol/L)
Sokin alkamisesta ensimmäiseen verenpaineen stabiloitumiseen (MAP≥65 mmHg) tai seerumin laktaattiarvoon <2,2 mmol/l tai vasoaktiivisten lääkkeiden lopettamiseen. Noin 24 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongnan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Bikarbonoitu Ringerin liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa