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패혈성 쇼크 환자의 중탄산 링거액 대 젖산 링거액

2020년 6월 23일 업데이트: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

패혈성 쇼크 환자의 수액 소생술 관리: 중탄산 링거액과 젖산 링거액의 효능 및 안전성 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 전향적 무작위 통제 시험에서 조사관은 패혈성 쇼크 환자에서 젖산 링거액과 비교하여 중탄산 링거액의 효과와 안전성을 연구하고 패혈성 쇼크에 대한 현재 수액 소생술 전략에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최신 가이드라인에서는 환자의 수액 소생을 위한 첫 번째 선택으로 결정질 용액을 권장하지만 어떤 결정질 용액이 최선의 선택인지에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. 균형 잡힌 결정질은 중환자에게 식염수보다 더 나은 결과를 가져올 수 있다고 보고되었습니다. 그러나 서로 다른 결정체 용액 간에 수행된 연구는 거의 없습니다.

Lactated ringer's solution은 가장 오래 사용된 결정질 용액입니다. 음이온이 락테이트인 젖산 링거 용액과 비교할 때, 중탄산염 링거 용액의 음이온은 중탄산염입니다. 그리고 젖산염은 알칼리화 역할을 하기 전에 간의 미토콘드리아를 통해 중탄산염으로 대사되어야 합니다. 따라서 이론적으로 중탄산염 링거 용액은 간 대사에 의존할 필요가 없으며 산-염기 균형을 유지하는 개시 시간이 더 짧고 중증 산증 환자에게 더 적합할 수 있습니다. 패혈성 쇼크 환자의 경우 중등도에서 중증의 대사율이 증가합니다. 중탄산염 링거 용액은 중탄산염의 농도를 직접 보충할 수 있는 반면 젖산 링거 용액은 시간이 걸리고 간에서 대사되어야 합니다. 따라서 중탄산염 링거액이 젖산 링거액보다 쇼크 및 대사성 산증 환자에게 더 효과적이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상 75세 이하
  • 2. ICU에서 치료를 받고 있는 경우
  • 3. 수액 소생술이 필요한 패혈증 3.0의 정의에 따라 패혈성 쇼크로 진단됨.

제외 기준:

  • 1. 중증 간부전;
  • 2. 뇌손상 가능성
  • 3. 중심 대정맥 카테터 삽입술에 절대 금기 사항이 있는 경우;
  • 4. 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
  • 5. 등록 전 24시간 이내에 알칼리성 약물 적용을 통해 교정된 대사성 산증이 있어야 합니다.
  • 6. 고마그네슘혈증 또는 갑상선기능저하증;
  • 7. 수유 중인 여성의 임신
  • 8. 불가피한 죽음으로 간주되는 경우
  • 9. 조사관이 등록이 적절하지 않다고 생각하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중탄산 링거 용액
패혈성 쇼크 환자에게 중탄산 링거액을 소생액으로 적용합니다.
의약품: 중탄산 링거 용액
투여 방법: 정맥내 주입; 매번 500-1000ml; 주입 속도: 임상의가 결정합니다.
다른 이름들:
  • 링거 중탄산염
실험적: 락티드 링거 용액
패 혈성 쇼크 환자에게 소생액으로 젖산 링거 용액을 적용합니다.
의약품: 락티드 링거액
투여 방법: 정맥내 주입; 매번 500-1000ml; 주입 속도: 임상의가 결정합니다.
다른 이름들:
  • 링거 락테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승압제의 평균 복용량
기간: 쇼크 시작부터 첫 번째 혈압 안정화(MAP≥65mmHg) 또는 혈청 젖산 <2.2mmol/l 또는 혈관 작용 약물 중단까지. 약 24시간.
노르에피네프린의 총 용량÷무게÷사용 기간
쇼크 시작부터 첫 번째 혈압 안정화(MAP≥65mmHg) 또는 혈청 젖산 <2.2mmol/l 또는 혈관 작용 약물 중단까지. 약 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PH 값
기간: 0, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간
동맥혈의 수소 잠재력
0, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간
BE 값
기간: 0, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간
동맥혈의 기본 과잉
0, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간
충격 반전 시간
기간: 쇼크 시작부터 첫 번째 혈압 안정화(MAP≥65mmHg) 또는 혈청 젖산 <2.2mmol/l 또는 혈관 작용 약물 중단까지. 약 24시간.
쇼크 시작부터 첫 번째 혈압 안정화(MAP≥65mmHg) 또는 혈청 젖산 <2.2mmol/l 또는 혈관 작용 약물 중단까지
쇼크 시작부터 첫 번째 혈압 안정화(MAP≥65mmHg) 또는 혈청 젖산 <2.2mmol/l 또는 혈관 작용 약물 중단까지. 약 24시간.
혈역학적 안정화 전 체액의 ​​총량
기간: 쇼크 시작부터 첫 번째 혈압 안정화(MAP≥65mmHg) 또는 혈청 젖산 <2.2mmol/l 또는 혈관 작용 약물 중단까지. 약 24시간.
혈역학적 안정화 전 중탄산 링거/젖산 링거의 총 부피
쇼크 시작부터 첫 번째 혈압 안정화(MAP≥65mmHg) 또는 혈청 젖산 <2.2mmol/l 또는 혈관 작용 약물 중단까지. 약 24시간.
6시간째 혈청 젖산 값의 변화
기간: 6 시간
혈청 젖산염(6h) - 혈청 젖산염(0h)
6 시간
혈청 젖산이 30% 감소한 환자의 비율
기간: 쇼크 시작부터 첫 번째 혈압 안정화(MAP≥65mmHg) 또는 혈청 젖산 <2.2mmol/l 또는 혈관 작용 약물 중단까지. 약 24시간.
혈청 젖산이 30% 감소한 환자의 비율
쇼크 시작부터 첫 번째 혈압 안정화(MAP≥65mmHg) 또는 혈청 젖산 <2.2mmol/l 또는 혈관 작용 약물 중단까지. 약 24시간.
어떤 원인으로 인한 사망
기간: 28일 등록 후
등록 후 28일 이내에 모든 원인으로 인한 사망률
28일 등록 후
대사성 알칼리증의 비율
기간: 쇼크 시작부터 첫 번째 혈압 안정화(MAP≥65mmHg) 또는 혈청 젖산 <2.2mmol/l 또는 혈관 작용 약물 중단까지. 약 24시간.
대사성 알칼리증의 백분율(PH>7.45 및 HCO3>26mmol/L)
쇼크 시작부터 첫 번째 혈압 안정화(MAP≥65mmHg) 또는 혈청 젖산 <2.2mmol/l 또는 혈관 작용 약물 중단까지. 약 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongnan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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