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Bikarbonat-Ringerlösung versus Ringer-Laktatlösung bei Patienten mit septischem Schock

23. Juni 2020 aktualisiert von: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Flüssigkeitsreanimationsmanagement für Patienten mit septischem Schock: der Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich zwischen Bicarbonat-Ringerlösung und Laktat-Ringerlösung

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkungen und die Sicherheit von Ringerlösung mit Bicarbonat bei Patienten mit septischem Schock im Vergleich zu Ringerlösung mit Laktat zu untersuchen und Beweise für aktuelle Strategien zur Flüssigkeitswiederbelebung bei septischem Schock zu liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die neuesten Leitlinien Kristalloide als erste Wahl für die Flüssigkeitstherapie der Patienten empfehlen, bleibt es immer noch umstritten, welche kristalloide Lösung die beste Wahl ist. Es wird berichtet, dass ausgewogenes Kristalloid bei kritisch kranken Patienten zu besseren Ergebnissen führen kann als Kochsalzlösung. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die zwischen verschiedenen kristalloiden Lösungen durchgeführt wurden.

Ringer-Laktatlösung ist die am längsten verwendete kristalloide Lösung. Verglichen mit Ringer-Laktat-Lösung, deren Anion Laktat ist, ist das Anion von Bicarbonat-Ringer-Lösung Bicarbonat. Und Laktat muss durch die Mitochondrien der Leber zu Bikarbonat metabolisiert werden, bevor es eine alkalisierende Rolle spielen kann. Daher ist die Bicarbonat-Ringerlösung theoretisch nicht auf den Leberstoffwechsel angewiesen, die Zeit bis zum Einsetzen des Säure-Basen-Gleichgewichts ist kürzer und sie kann für Patienten mit schwerer Azidose besser geeignet sein. Bei Patienten mit septischem Schock ist die Inzidenz von mittelschwerem bis schwerem Stoffwechsel erhöht. Bikarbonat-Ringerlösung kann die Konzentration von Bikarbonat direkt ergänzen, während Ringer-Laktatlösung Zeit braucht und in der Leber metabolisiert werden muss. Daher nehmen wir an, dass Bikarbonat-Ringerlösung bei Patienten mit Schock und metabolischer Azidose wirksamer ist als Ringer-Laktatlösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • 2. auf der Intensivstation behandelt werden;
  • 3. Diagnostiziert als septischer Schock gemäß der Definition von Sepsis 3.0 mit Flüssigkeitsreanimationsbedarf.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schweres Leberversagen;
  • 2. Mögliche Hirnverletzung;
  • 3. mit absoluten Kontraindikationen für die Zentralvenenkatheterisierung;
  • 4. Jemals innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
  • 5. Korrigierte metabolische Azidose durch Anwendung alkalischer Medikamente innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung;
  • 6. Hypermagnesiämie oder Hypothyreose;
  • 7. Schwangere von stillenden Frauen;
  • 8. Als unvermeidlicher Tod angesehen;
  • 9. Andere Situationen, in denen Ermittler der Meinung sind, dass eine Registrierung nicht angemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bicarbonat-Ringer-Lösung
Bei Patienten mit septischem Schock verwenden wir Bicarbonat-Ringerlösung als Reanimationsflüssigkeit.
Arzneimittel: Bicarbonat-Ringer-Lösung
Art der Anwendung: intravenöse Infusion; 500-1000 ml jedes Mal; Infusionsgeschwindigkeit: wird von den Ärzten festgelegt.
Andere Namen:
  • Ringers Bikarbonat
Experimental: Ringer-Laktat-Lösung
Bei Patienten mit septischem Schock verwenden wir Ringer-Laktat-Lösung als Reanimationsflüssigkeit.
Arzneimittel: Ringer-Laktatlösung
Art der Anwendung: intravenöse Infusion; 500-1000 ml jedes Mal; Infusionsgeschwindigkeit: wird von den Ärzten festgelegt.
Andere Namen:
  • Ringer Laktat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die durchschnittlichen Dosen von Vasopressoren
Zeitfenster: Vom Einsetzen des Schocks bis zur ersten Blutdruckstabilisierung (MAP ≥ 65 mmHg) oder Serumlaktat < 2,2 mmol/l oder Absetzen von vasoaktiven Arzneimitteln. Ungefähr 24 Stunden.
Gesamtdosen von Norepinephrin÷Gewicht÷Dauer der Anwendung
Vom Einsetzen des Schocks bis zur ersten Blutdruckstabilisierung (MAP ≥ 65 mmHg) oder Serumlaktat < 2,2 mmol/l oder Absetzen von vasoaktiven Arzneimitteln. Ungefähr 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der PH-Wert
Zeitfenster: 0, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
das Wasserstoffpotential des arteriellen Blutes
0, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
der BE-Wert
Zeitfenster: 0, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
der Basenüberschuss des arteriellen Blutes
0, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Stoßumkehrzeit
Zeitfenster: Vom Einsetzen des Schocks bis zur ersten Blutdruckstabilisierung (MAP ≥ 65 mmHg) oder Serumlaktat < 2,2 mmol/l oder Absetzen von vasoaktiven Arzneimitteln. Ungefähr 24 Stunden.
Vom Einsetzen des Schocks bis zur ersten Blutdruckstabilisierung (MAP ≥ 65 mmHg) oder Serumlaktat < 2,2 mmol/l oder Absetzen von vasoaktiven Arzneimitteln
Vom Einsetzen des Schocks bis zur ersten Blutdruckstabilisierung (MAP ≥ 65 mmHg) oder Serumlaktat < 2,2 mmol/l oder Absetzen von vasoaktiven Arzneimitteln. Ungefähr 24 Stunden.
Gesamtflüssigkeitsvolumen vor hämodynamischer Stabilisierung
Zeitfenster: Vom Einsetzen des Schocks bis zur ersten Blutdruckstabilisierung (MAP ≥ 65 mmHg) oder Serumlaktat < 2,2 mmol/l oder Absetzen von vasoaktiven Arzneimitteln. Ungefähr 24 Stunden.
Gesamtvolumen der Bicarbonat-Ringer/Laktat-Ringer vor der hämodynamischen Stabilisierung
Vom Einsetzen des Schocks bis zur ersten Blutdruckstabilisierung (MAP ≥ 65 mmHg) oder Serumlaktat < 2,2 mmol/l oder Absetzen von vasoaktiven Arzneimitteln. Ungefähr 24 Stunden.
die Veränderung des Serumlaktatwertes in der 6. Stunde
Zeitfenster: 6 Stunden
Serumlaktat (6h) - Serumlaktat (0h)
6 Stunden
der Anteil der Patienten, deren Serumlaktat um 30 % abfällt
Zeitfenster: Vom Einsetzen des Schocks bis zur ersten Blutdruckstabilisierung (MAP ≥ 65 mmHg) oder Serumlaktat < 2,2 mmol/l oder Absetzen von vasoaktiven Arzneimitteln. Ungefähr 24 Stunden.
der Anteil der Patienten, deren Serumlaktat um 30 % abfällt
Vom Einsetzen des Schocks bis zur ersten Blutdruckstabilisierung (MAP ≥ 65 mmHg) oder Serumlaktat < 2,2 mmol/l oder Absetzen von vasoaktiven Arzneimitteln. Ungefähr 24 Stunden.
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: am 28. Tag nach der Immatrikulation
die Todesrate aus jeglicher Ursache innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung
am 28. Tag nach der Immatrikulation
die Rate der metabolischen Alkalose
Zeitfenster: Vom Einsetzen des Schocks bis zur ersten Blutdruckstabilisierung (MAP ≥ 65 mmHg) oder Serumlaktat < 2,2 mmol/l oder Absetzen von vasoaktiven Arzneimitteln. Ungefähr 24 Stunden.
der Prozentsatz der metabolischen Alkalose (PH>7,45 und HCO3>26mmol/L)
Vom Einsetzen des Schocks bis zur ersten Blutdruckstabilisierung (MAP ≥ 65 mmHg) oder Serumlaktat < 2,2 mmol/l oder Absetzen von vasoaktiven Arzneimitteln. Ungefähr 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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