Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bikarbonaterad Ringers lösning kontra lakterad Ringers lösning hos patienter med septisk chock

23 juni 2020 uppdaterad av: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Vätskeåterupplivningshantering för patienter med septisk chock: effektivitet och säkerhetsjämförelse mellan bikarbonaterad Ringers lösning och lakterad Ringers lösning

I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar utredarna till att studera effekterna och säkerheten av bikarbonaterad Ringers lösning hos patienter med septisk chock jämfört med lakterad Ringers lösning, och tillhandahålla bevis för nuvarande vätskeåterupplivningsstrategier för septisk chock.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om de senaste riktlinjerna rekommenderar kristalloider som förstahandsval för patienternas vätskeupplivning, är det fortfarande kontroversiellt att vilken kristalloid lösning som är det bästa valet. Det rapporteras att balanserad kristalloid kan resultera i bättre resultat än saltlösning för kritiskt sjuka patienter. Det finns dock få studier utförda mellan olika kristalloida lösningar.

Laktat-ringers lösning är den längst använda kristalloida lösningen. Jämfört med lakterad ringers lösning vars anjon är laktat, är anjonen av bikarbonat ringers lösning bikarbonat. Och laktat måste metaboliseras till bikarbonat genom leverns mitokondrier innan det kan spela en alkaliseringsroll. Därför, i teorin, behöver bikarbonatringers lösning inte förlita sig på levermetabolism, starttiden för att upprätthålla syra-basbalansen är kortare och den kan vara mer lämplig för patienter med svår acidos. Hos patienter med septisk chock ökar förekomsten av måttlig till svår metabolisk verkan. Bikarbonatringers lösning kan direkt komplettera koncentrationen av bikarbonat, medan lakterad ringers lösning behöver ta tid och metaboliseras i levern. Därför antar vi att bikarbonatringers lösning är mer effektiv för patienter med chock och metabolisk acidos än lakterad ringers lösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Vid 18-75 års ålder;
  • 2. Behandlas på ICU;
  • 3. Diagnostiserats som septisk chock enligt definitionen av Sepsis 3.0 med vätskeupplivningskrav.

Exklusions kriterier:

  • 1. Svår leversvikt;
  • 2. Möjlig hjärnskada;
  • 3. Med absoluta kontraindikationer för central venkateterisering;
  • 4. Någonsin deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före registreringen;
  • 5. Har korrigerat metabol acidos genom applicering av alkaliskt läkemedel inom 24 timmar före inskrivning;
  • 6. Hypermagnesemi eller hypotyreos;
  • 7. Gravid av ammande kvinnor;
  • 8. Anses oundviklig död;
  • 9. Andra situationer där utredarna anser att registrering inte är lämplig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bikarbonaterad ringers lösning
Vi applicerar bikarbonaterad ringers lösning som återupplivningsvätska till patienter med septisk chock.
Läkemedel: Bikarbonaterad Ringers lösning
Administreringssätt: intravenös infusion; 500-1000ml varje gång; Infusionshastighet: det bestäms av läkaren.
Andra namn:
  • Ringers Bikarbonat
Experimentell: laktat ringers lösning
Vi applicerar lakterad ringers lösning som återupplivningsvätska till patienter med septisk chock.
Läkemedel: Laktat Ringers lösning
Administreringssätt: intravenös infusion; 500-1000ml varje gång; Infusionshastighet: det bestäms av läkaren.
Andra namn:
  • Ringers Laktat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medeldoserna av vasopressorer
Tidsram: Från början av chock till första blodtrycksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller utsättande av vasoaktiva läkemedel. Ungefär 24 timmar.
totala doser av noradrenalin ÷vikt÷ användningstid
Från början av chock till första blodtrycksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller utsättande av vasoaktiva läkemedel. Ungefär 24 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PH-värdet
Tidsram: 0, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
potentialen för väte i arteriellt blod
0, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
BE-värdet
Tidsram: 0, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
basöverskottet av arteriellt blod
0, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
chockreverseringstid
Tidsram: Från början av chock till första blodtrycksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller utsättande av vasoaktiva läkemedel. Ungefär 24 timmar.
Från början av chock till den första blodtrycksstabiliseringen (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller utsättande av vasoaktiva läkemedel
Från början av chock till första blodtrycksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller utsättande av vasoaktiva läkemedel. Ungefär 24 timmar.
total volym av vätskor före hemodynamisk stabilisering
Tidsram: Från början av chock till första blodtrycksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller utsättande av vasoaktiva läkemedel. Ungefär 24 timmar.
total volym bikarbonaterade ringers/lakterade ringers före hemodynamisk stabilisering
Från början av chock till första blodtrycksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller utsättande av vasoaktiva läkemedel. Ungefär 24 timmar.
förändringen av serumlaktatvärdet vid 6:e timmen
Tidsram: 6 timmar
serumlaktat (6h) - serumlaktat (0h)
6 timmar
andelen patienter vars serumlaktat minskar med 30 %
Tidsram: Från början av chock till första blodtrycksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller utsättande av vasoaktiva läkemedel. Ungefär 24 timmar.
andelen patienter vars serumlaktat minskar med 30 %
Från början av chock till första blodtrycksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller utsättande av vasoaktiva läkemedel. Ungefär 24 timmar.
dödlighet oavsett orsak
Tidsram: dagen 28 efter inskrivningen
antalet dödsfall av någon orsak inom 28 dagar efter registreringen
dagen 28 efter inskrivningen
hastigheten för metabolisk alkalos
Tidsram: Från början av chock till första blodtrycksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller utsättande av vasoaktiva läkemedel. Ungefär 24 timmar.
procentandelen metabolisk alkalos (PH>7,45 och HCO3>26mmol/L)
Från början av chock till första blodtrycksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller utsättande av vasoaktiva läkemedel. Ungefär 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Bikarbonaterad Ringers lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera