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一项评估 GDC-6036 单独或联合用药在具有 KRAS G12C 突变的晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性、药代动力学和活性的研究

2026年8月27日 更新者：Genentech, Inc.

一项 Ia/Ib 期剂量递增和剂量扩展研究评估 GDC-6036 作为单一药物和与其他抗癌疗法联合用于 KRAS G12C 晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学和活性突变

这是一项 I 期剂量递增和剂量扩展研究，将评估 GDC-6036 在具有 KRAS G12C 突变的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学（PK）和初步活性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

498

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 匈牙利
      • Gyöngyös、匈牙利、3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Porto Alegre、Pará、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、巴西、95070-561
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、Lombardy、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI)、Lombardy、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、意大利、56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5020
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo、挪威、0424
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch、新西兰
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liège
      • Mechelen、比利时、2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
      • Józefów、波兰、05-410
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Mount Kuring-Gai、New South Wales、澳大利亚、2080
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital
      • Geneva、瑞士、1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • 肯尼亚
      • Nairobi、肯尼亚、00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London、英国、W1T 7HA
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 韩国
      • Seongnam-si、韩国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center - PPDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学证明具有 KRAS G12C 突变的晚期或转移性实体瘤。
  • 有生育能力的女性必须同意保持禁欲或使用避孕措施，并同意在治疗期间和方案中指定的研究治疗的最后一剂后不捐卵。
  • 未通过手术绝育的男性必须同意保持禁欲或使用避孕套，并同意在治疗期间和方案中指定的研究治疗的最后一剂后不捐献精子。

排除标准：

  • 活动性脑转移。
  • 吸收不良或其他干扰肠内吸收的情况。
  • 有临床意义的心血管功能障碍或肝病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：剂量递增（第一阶段）、剂量扩展（第二阶段）

第一阶段的参与者将每天口服一次 GDC-6036 (PO QD)。 剂量将在连续的队列中增加，直到达到研究特定的阈值。

患有特定实体瘤的参与者将在第二阶段接受 GDC-6036 PO QD 治疗。
药品：GDC-6036
B、C、D、E、F 和 G 组合中 GDC-6036 的起始剂量将根据 I 期 Arm A（单剂剂量递增）确定。
实验性的：B 组：GDC-6036 + Atezolizumab（I 期和 II 期）
患有非小细胞肺癌的参与者将接受 GDC-6036 联合 atezolizumab。
药品：GDC-6036
B、C、D、E、F 和 G 组合中 GDC-6036 的起始剂量将根据 I 期 Arm A（单剂剂量递增）确定。
药品：阿替珠单抗
将在 21 天周期的第 1 天给予 1200 毫克 (mg) 静脉内 (IV) 输注 atezolizumab。
实验性的：C 组：GDC-6036 + 西妥昔单抗（I 期和 II 期）
患有结直肠癌的参与者将接受 GDC-6036 联合西妥昔单抗。
药品：GDC-6036
B、C、D、E、F 和 G 组合中 GDC-6036 的起始剂量将根据 I 期 Arm A（单剂剂量递增）确定。
药品：西妥昔单抗
西妥昔单抗的初始剂量为每平方米 400 毫克 (mg/m^2) IV 输注，然后每周 250 mg/m^2 IV 输注，周期为 21 天。
实验性的：D 组：GDC-6036 + 贝伐珠单抗（I 期和 II 期）
患有实体瘤的参与者将接受 GDC-6036 联合贝伐珠单抗。
药品：GDC-6036
B、C、D、E、F 和 G 组合中 GDC-6036 的起始剂量将根据 I 期 Arm A（单剂剂量递增）确定。
药品：贝伐单抗
将在 21 天周期的第 1 天给予 15 毫克/千克 (mg/kg) 贝伐珠单抗静脉输注。
实验性的：E 组：GDC-6036 + 厄洛替尼（I 期和 II 期）
患有非小细胞肺癌的参与者将接受 GDC-6036 联合厄洛替尼。
药品：GDC-6036
B、C、D、E、F 和 G 组合中 GDC-6036 的起始剂量将根据 I 期 Arm A（单剂剂量递增）确定。
药品：厄洛替尼
150 mg 厄洛替尼将在 21 天周期内口服，QD。
实验性的：F 臂：GDC-6036 + GDC-1971（第一阶段和第二阶段）

患有实体瘤的参与者将在第一阶段接受 GDC-6036 与 GDC-1971 PO 的联合治疗。

患有特定实体瘤的参与者将在第二阶段接受 GDC-6036 联合 GDC-1971 PO 治疗。
药品：GDC-6036
B、C、D、E、F 和 G 组合中 GDC-6036 的起始剂量将根据 I 期 Arm A（单剂剂量递增）确定。
药品：GDC-1971
GDC-1971的起始剂量将根据其单药剂量递增确定。
实验性的：G 臂：GDC-6036 + Inavolisib（第一阶段和第二阶段）

患有实体瘤的参与者将在第一阶段接受 GDC-6036 联合 inavolisib PO。

患有特定实体瘤的参与者将在 II 期接受 GDC-6036 联合 inavolisib PO 治疗。
药品：GDC-6036
B、C、D、E、F 和 G 组合中 GDC-6036 的起始剂量将根据 I 期 Arm A（单剂剂量递增）确定。
药品：Inavolisib
Inavolisib 的起始剂量将根据其单药剂量递增确定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 周期的第 1 天到最终剂量后的 28 天（或按照方案中的规定）。一个周期是21天。
严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE v5.0) 确定
从第 1 周期的第 1 天到最终剂量后的 28 天（或按照方案中的规定）。一个周期是21天。
具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 周期的第 1 天到第 21 天。一个周期为 21 天。
从第 1 周期的第 1 天到第 21 天。一个周期为 21 天。

次要结果测量

结果测量
大体时间
GDC-6036 的血浆浓度
大体时间：从第 1 周期第 1 天到停止研究治疗的不同时间点（在研究药物的最终剂量后 28 天内）。一个周期是21天。
从第 1 周期第 1 天到停止研究治疗的不同时间点（在研究药物的最终剂量后 28 天内）。一个周期是21天。
厄洛替尼的血浆浓度
大体时间：从第 1 周期第 1 天到停止研究治疗的不同时间点（在研究药物的最终剂量后 28 天内）。一个周期是21天。
从第 1 周期第 1 天到停止研究治疗的不同时间点（在研究药物的最终剂量后 28 天内）。一个周期是21天。
GDC-1971 的血浆浓度
大体时间：从第 1 周期第 1 天到停止研究治疗的不同时间点（在研究药物的最终剂量后 28 天内）。一个周期是21天。
从第 1 周期第 1 天到停止研究治疗的不同时间点（在研究药物的最终剂量后 28 天内）。一个周期是21天。
Inavolisib 的血浆浓度
大体时间：从第 1 周期第 1 天到停止研究治疗的不同时间点（在研究药物的最终剂量后 28 天内）。一个周期是21天。
从第 1 周期第 1 天到停止研究治疗的不同时间点（在研究药物的最终剂量后 28 天内）。一个周期是21天。
研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确定的客观反应率 (ORR)
大体时间：从第 1 周期第 1 天开始每 6 周一次，直至研究治疗停止（研究药物最后一次给药后 28 天内）。一个周期是21天。
从第 1 周期第 1 天开始每 6 周一次，直至研究治疗停止（研究药物最后一次给药后 28 天内）。一个周期是21天。
由研究者根据 RECIST v1.1 确定的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从第 1 周期第 1 天开始每 6 周一次，直至研究治疗停止（研究药物最后一次给药后 28 天内）。一个周期是21天。
从第 1 周期第 1 天开始每 6 周一次，直至研究治疗停止（研究药物最后一次给药后 28 天内）。一个周期是21天。
研究者根据 RECIST v1.1 确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第 1 周期第 1 天开始每 6 周一次，直至研究治疗停止（研究药物最后一次给药后 28 天内）。一个周期是21天。
从第 1 周期第 1 天开始每 6 周一次，直至研究治疗停止（研究药物最后一次给药后 28 天内）。一个周期是21天。
GDC-6036 暴露之间的关系（观察到的最大血浆浓度 [Cmax]）
大体时间：从第 1 周期第 1 天到停止研究治疗的不同时间点（在研究药物的最终剂量后 28 天内）。一个周期是21天。
从第 1 周期第 1 天到停止研究治疗的不同时间点（在研究药物的最终剂量后 28 天内）。一个周期是21天。
GDC-6036 暴露之间的关系（达到最大血浆浓度的时间 [Tmax]）
大体时间：从第 1 周期第 1 天到停止研究治疗的不同时间点（在研究药物的最终剂量后 28 天内）。一个周期是21天。
从第 1 周期第 1 天到停止研究治疗的不同时间点（在研究药物的最终剂量后 28 天内）。一个周期是21天。
GDC-6036 曝光之间的关系（半衰期 [t1/2]）
大体时间：从第 1 周期第 1 天到停止研究治疗的不同时间点（在研究药物的最终剂量后 28 天内）。一个周期是21天。
从第 1 周期第 1 天到停止研究治疗的不同时间点（在研究药物的最终剂量后 28 天内）。一个周期是21天。
GDC-6036 曝光之间的关系（曲线下面积 [AUC]）
大体时间：从第 1 周期第 1 天到停止研究治疗的不同时间点（在研究药物的最终剂量后 28 天内）。一个周期是21天。
从第 1 周期第 1 天到停止研究治疗的不同时间点（在研究药物的最终剂量后 28 天内）。一个周期是21天。
GDC-6036 肿瘤药效之间的关系
大体时间：从第 1 周期第 1 天到停止研究治疗的不同时间点（在研究药物的最终剂量后 28 天内）。一个周期是21天。
从第 1 周期第 1 天到停止研究治疗的不同时间点（在研究药物的最终剂量后 28 天内）。一个周期是21天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月29日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月24日

首次发布 (实际的)

2020年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO42144
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000084-22 (EudraCT编号)
  • 2023-506311-18-00 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。有关罗氏全球临床信息共享政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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