Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​GDC-6036 alene eller i kombination hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer med en KRAS G12C-mutation

1. juni 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase Ia/Ib-dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​GDC-6036 som enkeltstof og i kombination med andre anti-cancerterapier hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer med en KRAS G12C Mutation

Dette er et fase I dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesstudie, der vil evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK) og foreløbig aktivitet af GDC-6036 hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer med en KRAS G12C-mutation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

498

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australien, 2080
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Porto Alegre, Pará, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-561
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • University College London - PPDS
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Bergen, Norge, 5020
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret fremskreden eller metastatisk solid tumor med KRAS G12C mutation.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at forblive afholdende eller bruge prævention og acceptere at afstå fra at donere æg under behandlingsperioden og efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen som specificeret i protokollen.
  • Mænd, der ikke er kirurgisk sterile, skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom og aftale at afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen som specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser.
  • Malabsorption eller anden tilstand, der interfererer med enteral absorption.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær dysfunktion eller leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Dosiseskalering (stadie I), dosisudvidelse (stadie II)

Deltagere i fase I vil modtage GDC-6036 administreret oralt én gang dagligt (PO QD). Dosis vil blive øget i successive kohorter, indtil en undersøgelsesspecifik tærskel er nået.

Deltagere med udvalgte solide tumorer vil blive behandlet med GDC-6036 PO QD i fase II.

Startdosis af GDC-6036 i kombinationen arme B, C, D, E, F og G vil blive bestemt ud fra trin I arm A (dosiseskalering af enkeltstof).
Eksperimentel: Arm B: GDC-6036 + Atezolizumab (stadie I og fase II)
Deltagere med ikke-småcellet lungekræft vil modtage GDC-6036 i kombination med atezolizumab.
Startdosis af GDC-6036 i kombinationen arme B, C, D, E, F og G vil blive bestemt ud fra trin I arm A (dosiseskalering af enkeltstof).
En 1200 milligram (mg) intravenøs (IV) infusion af atezolizumab vil blive administreret på dag 1 af 21 dages cyklusser.
Eksperimentel: Arm C: GDC-6036 + Cetuximab (stadie I og fase II)
Deltagere med kolorektal cancer vil modtage GDC-6036 i kombination med cetuximab.
Startdosis af GDC-6036 i kombinationen arme B, C, D, E, F og G vil blive bestemt ud fra trin I arm A (dosiseskalering af enkeltstof).
Cetuximab vil blive administreret med en startdosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusion efterfulgt af 250 mg/m^2 IV-infusion ugentligt i 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: Arm D: GDC-6036 + Bevacizumab (stadie I og fase II)
Deltagere med solide tumorer vil modtage GDC-6036 i kombination med bevacizumab.
Startdosis af GDC-6036 i kombinationen arme B, C, D, E, F og G vil blive bestemt ud fra trin I arm A (dosiseskalering af enkeltstof).
En 15 milligram pr. kilogram (mg/kg) IV-infusion af bevacizumab vil blive administreret på dag 1 af 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: Arm E: GDC-6036 + Erlotinib (stadie I og fase II)
Deltagere med ikke-småcellet lungekræft vil modtage GDC-6036 i kombination med erlotinib.
Startdosis af GDC-6036 i kombinationen arme B, C, D, E, F og G vil blive bestemt ud fra trin I arm A (dosiseskalering af enkeltstof).
150 mg erlotinib vil blive administreret PO QD i 21 dages cyklusser.
Eksperimentel: Arm F: GDC-6036 + GDC-1971 (trin I og trin II)

Deltagere med solide tumorer vil modtage GDC-6036 i kombination med GDC-1971 PO i trin I.

Deltagere med udvalgte solide tumorer vil blive behandlet med GDC-6036 i kombination med GDC-1971 PO i trin II.

Startdosis af GDC-6036 i kombinationen arme B, C, D, E, F og G vil blive bestemt ud fra trin I arm A (dosiseskalering af enkeltstof).
Startdosis af GDC-1971 vil blive bestemt ud fra dets enkeltstof dosiseskalering.
Eksperimentel: Arm G: GDC-6036 + Inavolisib (trin I og trin II)

Deltagere med solide tumorer vil modtage GDC-6036 i kombination med inavolisib PO i trin I.

Deltagere med udvalgte solide tumorer vil blive behandlet med GDC-6036 i kombination med inavolisib PO i trin II.

Startdosis af GDC-6036 i kombinationen arme B, C, D, E, F og G vil blive bestemt ud fra trin I arm A (dosiseskalering af enkeltstof).
Startdosis af inavolisib vil blive bestemt ud fra dets enkeltstofdosiseskalering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis (eller som specificeret i protokollen). En cyklus er 21 dage.
Sværhedsgraden bestemmes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis (eller som specificeret i protokollen). En cyklus er 21 dage.
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til og med dag 21. En cyklus er 21 dage.
Fra cyklus 1 dag 1 til og med dag 21. En cyklus er 21 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af GDC-6036
Tidsramme: Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til seponering af undersøgelsesbehandling (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til seponering af undersøgelsesbehandling (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Plasmakoncentrationer af Erlotinib
Tidsramme: Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til seponering af undersøgelsesbehandling (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til seponering af undersøgelsesbehandling (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Plasmakoncentrationer af GDC-1971
Tidsramme: Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til seponering af undersøgelsesbehandling (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til seponering af undersøgelsesbehandling (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Plasmakoncentrationer af Inavolisib
Tidsramme: Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til seponering af undersøgelsesbehandling (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til seponering af undersøgelsesbehandling (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Hver 6. uge fra cyklus 1 dag 1 indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Hver 6. uge fra cyklus 1 dag 1 indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Varighed af respons (DOR) som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 6. uge fra cyklus 1 dag 1 indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Hver 6. uge fra cyklus 1 dag 1 indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 6. uge fra cyklus 1 dag 1 indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Hver 6. uge fra cyklus 1 dag 1 indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Forholdet mellem GDC-6036 eksponering (maksimal plasmakoncentration observeret [Cmax])
Tidsramme: Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til seponering af undersøgelsesbehandling (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til seponering af undersøgelsesbehandling (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Forholdet mellem GDC-6036 eksponering (tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax])
Tidsramme: Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til seponering af undersøgelsesbehandling (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til seponering af undersøgelsesbehandling (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Forholdet mellem GDC-6036 eksponering (halveringstid [t1/2])
Tidsramme: Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til seponering af undersøgelsesbehandling (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til seponering af undersøgelsesbehandling (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Forholdet mellem GDC-6036 eksponering (areal under kurven [AUC])
Tidsramme: Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til seponering af undersøgelsesbehandling (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til seponering af undersøgelsesbehandling (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Forholdet mellem tumorfarmakodynamiske virkninger af GDC-6036
Tidsramme: Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til seponering af undersøgelsesbehandling (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.
Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til seponering af undersøgelsesbehandling (inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En cyklus er 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med GDC-6036

Abonner