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Um estudo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade do GDC-6036 sozinho ou em combinação em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos com uma mutação KRAS G12C

1 de junho de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose de Fase Ia/Ib avaliando a segurança, a farmacocinética e a atividade do GDC-6036 como um agente único e em combinação com outras terapias anticâncer em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos com um KRAS G12C Mutação

Este é um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose de Fase I que avaliará a segurança, a farmacocinética (PK) e a atividade preliminar de GDC-6036 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos com uma mutação KRAS G12C.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

498

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Austrália, 2080
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Porto Alegre, Pará, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-561
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Coréia do Sul
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hungria
      • Gyöngyös, Hungria, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Lombardy, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5020
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
      • Józefów, Polônia, 05-410
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
  • Quênia
      • Nairobi, Quênia, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • University College London - PPDS
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido avançado ou metastático documentado histologicamente com mutação KRAS G12C.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes ou usar contraceptivos e concordar em não doar óvulos durante o período de tratamento e após a dose final do tratamento do estudo, conforme especificado no protocolo.
  • Os homens que não são cirurgicamente estéreis devem concordar em permanecer abstinentes ou usar preservativo e concordar em não doar esperma durante o período de tratamento e após a dose final do tratamento do estudo, conforme especificado no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas.
  • Má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral.
  • Disfunção cardiovascular ou doença hepática clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Escalonamento de Dose (Estágio I), Expansão de Dose (Estágio II)

Os participantes no Estágio I receberão GDC-6036 administrado por via oral uma vez ao dia (PO QD). A dose será aumentada em coortes sucessivas até que um limiar específico do estudo seja atingido.

Os participantes com tumores sólidos selecionados serão tratados com GDC-6036 PO QD no Estágio II.
Medicamento: GDC-6036
A dose inicial de GDC-6036 na combinação dos Braços B, C, D, E, F e G será determinada a partir do Estágio I do Braço A (escalonamento da dose de agente único).
Experimental: Braço B: GDC-6036 + Atezolizumabe (Estágio I e Estágio II)
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas receberão GDC-6036 em combinação com atezolizumabe.
Medicamento: GDC-6036
A dose inicial de GDC-6036 na combinação dos Braços B, C, D, E, F e G será determinada a partir do Estágio I do Braço A (escalonamento da dose de agente único).
Medicamento: Atezolizumabe
Uma infusão intravenosa (IV) de 1200 miligramas (mg) de atezolizumabe será administrada no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
Experimental: Braço C: GDC-6036 + Cetuximabe (Estágio I e Estágio II)
Os participantes com câncer colorretal receberão GDC-6036 em combinação com cetuximabe.
Medicamento: GDC-6036
A dose inicial de GDC-6036 na combinação dos Braços B, C, D, E, F e G será determinada a partir do Estágio I do Braço A (escalonamento da dose de agente único).
Medicamento: Cetuximabe
O cetuximabe será administrado em uma dose inicial de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por infusão IV seguida por infusão IV de 250 mg/m^2 semanalmente em ciclos de 21 dias.
Experimental: Braço D: GDC-6036 + Bevacizumabe (Estágio I e Estágio II)
Os participantes com tumores sólidos receberão GDC-6036 em combinação com bevacizumab.
Medicamento: GDC-6036
A dose inicial de GDC-6036 na combinação dos Braços B, C, D, E, F e G será determinada a partir do Estágio I do Braço A (escalonamento da dose de agente único).
Medicamento: Bevacizumabe
Uma infusão IV de 15 miligramas por quilograma (mg/kg) de bevacizumabe será administrada no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
Experimental: Braço E: GDC-6036 + Erlotinibe (Estágio I e Estágio II)
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas receberão GDC-6036 em combinação com erlotinibe.
Medicamento: GDC-6036
A dose inicial de GDC-6036 na combinação dos Braços B, C, D, E, F e G será determinada a partir do Estágio I do Braço A (escalonamento da dose de agente único).
Medicamento: Erlotinibe
150 mg de erlotinib serão administrados PO QD em ciclos de 21 dias.
Experimental: Braço F: GDC-6036 + GDC-1971 (Estágio I e Estágio II)

Os participantes com tumores sólidos receberão GDC-6036 em combinação com GDC-1971 PO no Estágio I.

Os participantes com tumores sólidos selecionados serão tratados com GDC-6036 em combinação com GDC-1971 PO no Estágio II.
Medicamento: GDC-6036
A dose inicial de GDC-6036 na combinação dos Braços B, C, D, E, F e G será determinada a partir do Estágio I do Braço A (escalonamento da dose de agente único).
Medicamento: GDC-1971
A dose inicial de GDC-1971 será determinada a partir de seu escalonamento de dose de agente único.
Experimental: Braço G: GDC-6036 + Inavolisibe (Estágio I e Estágio II)

Os participantes com tumores sólidos receberão GDC-6036 em combinação com inavolisibe PO no Estágio I.

Os participantes com tumores sólidos selecionados serão tratados com GDC-6036 em combinação com inavolisibe PO no Estágio II.
Medicamento: GDC-6036
A dose inicial de GDC-6036 na combinação dos Braços B, C, D, E, F e G será determinada a partir do Estágio I do Braço A (escalonamento da dose de agente único).
Medicamento: Inavolisibe
A dose inicial de inavolisibe será determinada a partir do escalonamento da dose de agente único.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a dose final (ou conforme especificado no protocolo). Um ciclo é de 21 dias.
A gravidade é determinada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a dose final (ou conforme especificado no protocolo). Um ciclo é de 21 dias.
Porcentagem de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, até o dia 21. Um ciclo dura 21 dias.
Do ciclo 1, dia 1, até o dia 21. Um ciclo dura 21 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de GDC-6036
Prazo: Vários pontos de tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Vários pontos de tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Concentrações Plasmáticas de Erlotinibe
Prazo: Vários pontos de tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Vários pontos de tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Concentrações plasmáticas de GDC-1971
Prazo: Vários pontos de tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Vários pontos de tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Concentrações Plasmáticas de Inavolisibe
Prazo: Vários pontos de tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Vários pontos de tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: A cada 6 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
A cada 6 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Duração da resposta (DOR) conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: A cada 6 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
A cada 6 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: A cada 6 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
A cada 6 semanas a partir do Ciclo 1, Dia 1, até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Relação entre exposição a GDC-6036 (concentração plasmática máxima observada [Cmax])
Prazo: Vários pontos de tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Vários pontos de tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Relação entre a exposição ao GDC-6036 (tempo até a concentração plasmática máxima [Tmax])
Prazo: Vários pontos de tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Vários pontos de tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Relação entre a exposição GDC-6036 (meia-vida [t1/2])
Prazo: Vários pontos de tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Vários pontos de tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Relação entre exposição GDC-6036 (área sob a curva [AUC])
Prazo: Vários pontos de tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Vários pontos de tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Relação entre os efeitos farmacodinâmicos do tumor de GDC-6036
Prazo: Vários pontos de tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.
Vários pontos de tempo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até a descontinuação do tratamento do estudo (dentro de 28 dias após a dose final do medicamento do estudo). Um ciclo é de 21 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO42144
  • 2020-000084-22 (Número EudraCT)
  • 2023-506311-18-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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