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Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de GDC-6036 solo o en combinación en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con una mutación KRAS G12C

1 de junio de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase Ia/Ib de aumento de dosis y expansión de dosis que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad de GDC-6036 como agente único y en combinación con otras terapias contra el cáncer en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con KRAS G12C Mutación

Este es un estudio de Fase I de escalada y expansión de dosis que evaluará la seguridad, la farmacocinética (PK) y la actividad preliminar de GDC-6036 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con una mutación KRAS G12C.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

498

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Porto Alegre, Pará, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-561
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corea del Sur
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • Hungría
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5020
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
      • Józefów, Polonia, 05-410
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • University College London - PPDS
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado o metastásico documentado histológicamente con mutación KRAS G12C.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos, y aceptar abstenerse de donar óvulos durante el período de tratamiento y después de la dosis final del tratamiento del estudio como se especifica en el protocolo.
  • Los hombres que no sean estériles quirúrgicamente deben aceptar permanecer abstinentes o usar un condón, y aceptar abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y después de la dosis final del tratamiento del estudio, como se especifica en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas.
  • Malabsorción u otra condición que interfiere con la absorción enteral.
  • Disfunción cardiovascular clínicamente significativa o enfermedad hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Aumento de dosis (Etapa I), Expansión de dosis (Etapa II)

Los participantes en la Etapa I recibirán GDC-6036 administrado por vía oral una vez al día (PO QD). La dosis se incrementará en cohortes sucesivas hasta que se alcance un umbral específico del estudio.

Los participantes con tumores sólidos seleccionados serán tratados con GDC-6036 PO QD en el estadio II.
Droga: GDC-6036
La dosis inicial de GDC-6036 en la combinación de los Brazos B, C, D, E, F y G se determinará a partir del Brazo A de la Etapa I (aumento de dosis de agente único).
Experimental: Brazo B: GDC-6036 + Atezolizumab (Etapa I y Etapa II)
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recibirán GDC-6036 en combinación con atezolizumab.
Droga: GDC-6036
La dosis inicial de GDC-6036 en la combinación de los Brazos B, C, D, E, F y G se determinará a partir del Brazo A de la Etapa I (aumento de dosis de agente único).
Droga: Atezolizumab
Se administrará una infusión intravenosa (IV) de 1200 miligramos (mg) de atezolizumab el Día 1 de ciclos de 21 días.
Experimental: Brazo C: GDC-6036 + Cetuximab (Etapa I y Etapa II)
Los participantes con cáncer colorrectal recibirán GDC-6036 en combinación con cetuximab.
Droga: GDC-6036
La dosis inicial de GDC-6036 en la combinación de los Brazos B, C, D, E, F y G se determinará a partir del Brazo A de la Etapa I (aumento de dosis de agente único).
Droga: Cetuximab
Cetuximab se administrará en una dosis inicial de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por infusión IV seguida de 250 mg/m^2 por infusión IV semanalmente en ciclos de 21 días.
Experimental: Brazo D: GDC-6036 + Bevacizumab (Etapa I y Etapa II)
Los participantes con tumores sólidos recibirán GDC-6036 en combinación con bevacizumab.
Droga: GDC-6036
La dosis inicial de GDC-6036 en la combinación de los Brazos B, C, D, E, F y G se determinará a partir del Brazo A de la Etapa I (aumento de dosis de agente único).
Droga: Bevacizumab
Se administrará una infusión IV de 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) de bevacizumab el Día 1 de ciclos de 21 días.
Experimental: Brazo E: GDC-6036 + Erlotinib (Etapa I y Etapa II)
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recibirán GDC-6036 en combinación con erlotinib.
Droga: GDC-6036
La dosis inicial de GDC-6036 en la combinación de los Brazos B, C, D, E, F y G se determinará a partir del Brazo A de la Etapa I (aumento de dosis de agente único).
Droga: Erlotinib
Se administrarán 150 mg de erlotinib PO QD en ciclos de 21 días.
Experimental: Brazo F: GDC-6036 + GDC-1971 (Etapa I y Etapa II)

Los participantes con tumores sólidos recibirán GDC-6036 en combinación con GDC-1971 PO en la etapa I.

Los participantes con tumores sólidos seleccionados serán tratados con GDC-6036 en combinación con GDC-1971 PO en el estadio II.
Droga: GDC-6036
La dosis inicial de GDC-6036 en la combinación de los Brazos B, C, D, E, F y G se determinará a partir del Brazo A de la Etapa I (aumento de dosis de agente único).
Droga: GDC-1971
La dosis inicial de GDC-1971 se determinará a partir de su escalada de dosis de agente único.
Experimental: Brazo G: GDC-6036 + Inavolisib (Etapa I y Etapa II)

Los participantes con tumores sólidos recibirán GDC-6036 en combinación con inavolisib VO en el estadio I.

Los participantes con tumores sólidos seleccionados serán tratados con GDC-6036 en combinación con inavolisib VO en el estadio II.
Droga: GDC-6036
La dosis inicial de GDC-6036 en la combinación de los Brazos B, C, D, E, F y G se determinará a partir del Brazo A de la Etapa I (aumento de dosis de agente único).
Droga: Inavolisib
La dosis inicial de inavolisib se determinará a partir de su aumento de dosis como agente único.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la dosis final (o según lo especificado en el protocolo). Un ciclo es de 21 días.
La gravedad se determina de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la dosis final (o según lo especificado en el protocolo). Un ciclo es de 21 días.
Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 21. Un ciclo tiene 21 días.
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 21. Un ciclo tiene 21 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de plasma de GDC-6036
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Varios puntos de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Concentraciones plasmáticas de erlotinib
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Varios puntos de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Concentraciones de plasma de GDC-1971
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Varios puntos de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Concentraciones plasmáticas de inavolisib
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Varios puntos de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Cada 6 semanas desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Duración de la respuesta (DOR) determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Cada 6 semanas desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Supervivencia libre de progresión (PFS) determinada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Cada 6 semanas desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Relación entre la exposición a GDC-6036 (concentración plasmática máxima observada [Cmax])
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Varios puntos de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Relación entre la exposición a GDC-6036 (Tiempo hasta la concentración plasmática máxima [Tmax])
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Varios puntos de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Relación entre la exposición a GDC-6036 (vida media [t1/2])
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Varios puntos de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Relación entre la exposición GDC-6036 (área bajo la curva [AUC])
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Varios puntos de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Relación entre los efectos farmacodinámicos tumorales de GDC-6036
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.
Varios puntos de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio (dentro de los 28 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio). Un ciclo es de 21 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO42144
  • 2020-000084-22 (Número EudraCT)
  • 2023-506311-18-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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