Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity GDC-6036 samotného nebo v kombinaci u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací KRAS G12C

1. června 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze Ia/Ib studie eskalace dávky a expanze dávky hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu GDC-6036 jako samostatné látky a v kombinaci s jinými protirakovinnými terapiemi u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory s KRAS G12C Mutace

Toto je Fáze I studie eskalace dávky a expanze dávky, která vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou aktivitu GDC-6036 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací KRAS G12C.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

498

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Austrálie, 2080
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Porto Alegre, Pará, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95070-561
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Lombardy, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Maďarsko
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5020
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nový Zéland
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
      • Józefów, Polsko, 05-410
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • University College London - PPDS
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný pokročilý nebo metastatický solidní nádor s mutací KRAS G12C.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepci, a souhlasit s tím, že se zdrží darování vajíček během období léčby a po poslední dávce studijní léčby, jak je uvedeno v protokolu.
  • Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat kondom, a souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během období léčby a po poslední dávce studijní léčby, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy.
  • Malabsorpce nebo jiný stav, který narušuje enterální absorpci.
  • Klinicky významná kardiovaskulární dysfunkce nebo onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Eskalace dávky (fáze I), expanze dávky (fáze II)

Účastníci ve fázi I dostanou GDC-6036 podávaný perorálně jednou denně (PO QD). Dávka se bude zvyšovat v po sobě jdoucích kohortách, dokud není dosaženo prahu specifického pro studii.

Účastníci s vybranými solidními nádory budou léčeni GDC-6036 PO QD ve stadiu II.
Lék: GDC-6036
Počáteční dávka GDC-6036 v kombinaci ramen B, C, D, E, F a G bude určena ze stádia I ramene A (eskalace dávky jednoho činidla).
Experimentální: Rameno B: GDC-6036 + atezolizumab (fáze I a fáze II)
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic dostanou GDC-6036 v kombinaci s atezolizumabem.
Lék: GDC-6036
Počáteční dávka GDC-6036 v kombinaci ramen B, C, D, E, F a G bude určena ze stádia I ramene A (eskalace dávky jednoho činidla).
Lék: Atezolizumab
1200 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuze atezolizumabu bude podána v den 1 z 21 denních cyklů.
Experimentální: Rameno C: GDC-6036 + cetuximab (fáze I a fáze II)
Účastníci s kolorektálním karcinomem dostanou GDC-6036 v kombinaci s cetuximabem.
Lék: GDC-6036
Počáteční dávka GDC-6036 v kombinaci ramen B, C, D, E, F a G bude určena ze stádia I ramene A (eskalace dávky jednoho činidla).
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván v počáteční dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV infuzí následovanou 250 mg/m^2 IV infuzí týdně ve 21denních cyklech.
Experimentální: Rameno D: GDC-6036 + Bevacizumab (fáze I a fáze II)
Účastníci se solidními nádory dostanou GDC-6036 v kombinaci s bevacizumabem.
Lék: GDC-6036
Počáteční dávka GDC-6036 v kombinaci ramen B, C, D, E, F a G bude určena ze stádia I ramene A (eskalace dávky jednoho činidla).
Lék: Bevacizumab
15 miligramů na kilogram (mg/kg) IV infuze bevacizumabu bude podána v den 1 z 21 denních cyklů.
Experimentální: Rameno E: GDC-6036 + Erlotinib (Stage I a Stage II)
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic dostanou GDC-6036 v kombinaci s erlotinibem.
Lék: GDC-6036
Počáteční dávka GDC-6036 v kombinaci ramen B, C, D, E, F a G bude určena ze stádia I ramene A (eskalace dávky jednoho činidla).
Lék: Erlotinib
150 mg erlotinibu bude podáváno PO QD ve 21denních cyklech.
Experimentální: Rameno F: GDC-6036 + GDC-1971 (Stage I a Stage II)

Účastníci se solidními nádory dostanou GDC-6036 v kombinaci s GDC-1971 PO ve fázi I.

Účastníci s vybranými solidními nádory budou léčeni GDC-6036 v kombinaci s GDC-1971 PO ve stadiu II.
Lék: GDC-6036
Počáteční dávka GDC-6036 v kombinaci ramen B, C, D, E, F a G bude určena ze stádia I ramene A (eskalace dávky jednoho činidla).
Lék: GDC-1971
Počáteční dávka GDC-1971 bude stanovena z jeho eskalace dávky jediného činidla.
Experimentální: Rameno G: GDC-6036 + Inavolisib (Stage I a Stage II)

Účastníci se solidními nádory dostanou GDC-6036 v kombinaci s inavolisibem PO ve fázi I.

Účastníci s vybranými solidními nádory budou léčeni GDC-6036 v kombinaci s inavolisibem PO ve stadiu II.
Lék: GDC-6036
Počáteční dávka GDC-6036 v kombinaci ramen B, C, D, E, F a G bude určena ze stádia I ramene A (eskalace dávky jednoho činidla).
Lék: Inavolisib
Počáteční dávka inavolisibu bude určena na základě eskalace jeho dávky v monoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do 28 dnů po poslední dávce (nebo jak je uvedeno v protokolu). Cyklus je 21 dní.
Závažnost se určuje podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Od cyklu 1 den 1 do 28 dnů po poslední dávce (nebo jak je uvedeno v protokolu). Cyklus je 21 dní.
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 až Den 21. Cyklus je 21 dní.
Od cyklu 1 Den 1 až Den 21. Cyklus je 21 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace GDC-6036
Časové okno: Různé časové body od 1. cyklu, 1. den až po ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Různé časové body od 1. cyklu, 1. den až po ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Plazmatické koncentrace erlotinibu
Časové okno: Různé časové body od 1. cyklu, 1. den až po ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Různé časové body od 1. cyklu, 1. den až po ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Plazmatické koncentrace GDC-1971
Časové okno: Různé časové body od 1. cyklu, 1. den až po ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Různé časové body od 1. cyklu, 1. den až po ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Plazmatické koncentrace inavolisibu
Časové okno: Různé časové body od 1. cyklu, 1. den až po ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Různé časové body od 1. cyklu, 1. den až po ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená výzkumným pracovníkem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Každých 6 týdnů od cyklu 1 Den 1 až do ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Každých 6 týdnů od cyklu 1 Den 1 až do ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Doba trvání odezvy (DOR) stanovená vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Každých 6 týdnů od cyklu 1 Den 1 až do ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Každých 6 týdnů od cyklu 1 Den 1 až do ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Přežití bez progrese (PFS) stanovené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Každých 6 týdnů od cyklu 1 Den 1 až do ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Každých 6 týdnů od cyklu 1 Den 1 až do ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Vztah mezi expozicí GDC-6036 (maximální plazmatická koncentrace [Cmax])
Časové okno: Různé časové body od 1. cyklu, 1. den až po ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Různé časové body od 1. cyklu, 1. den až po ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Vztah mezi expozicí GDC-6036 (doba do maximální plazmatické koncentrace [Tmax])
Časové okno: Různé časové body od 1. cyklu, 1. den až po ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Různé časové body od 1. cyklu, 1. den až po ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Vztah mezi expozicí GDC-6036 (poločas rozpadu [t1/2])
Časové okno: Různé časové body od 1. cyklu, 1. den až po ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Různé časové body od 1. cyklu, 1. den až po ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Vztah mezi expozicí GDC-6036 (plocha pod křivkou [AUC])
Časové okno: Různé časové body od 1. cyklu, 1. den až po ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Různé časové body od 1. cyklu, 1. den až po ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Vztah mezi nádorovými farmakodynamickými účinky GDC-6036
Časové okno: Různé časové body od 1. cyklu, 1. den až po ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.
Různé časové body od 1. cyklu, 1. den až po ukončení studijní léčby (do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Cyklus je 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO42144
  • 2020-000084-22 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506311-18-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GDC-6036

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit