Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność samego GDC-6036 lub w połączeniu u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie fazy Ia/Ib zwiększania dawki i zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność GDC-6036 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z KRAS G12C Mutacja

Jest to badanie fazy I dotyczące eskalacji dawki i rozszerzenia dawki, które oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i wstępną aktywność GDC-6036 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

498

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Mount Kuring-gai, New South Wales, Australia, 2080
        • Rekrutacyjny
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Health
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Rekrutacyjny
        • Peter Maccallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liège
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • PA
      • Porto Alegre, PA, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 81520-060
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cancer
    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, Brazylia, 95070-561
        • Rekrutacyjny
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Federacja Rosyjska
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Wycofane
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital; Sir Mortimer B. Davis
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • Rekrutacyjny
        • Aga Khan University Hospital
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Wycofane
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5053
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital; Hospital Pharmacy
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Rekrutacyjny
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Gdansk
      • Jozefow, Polska, 05-410
        • Rekrutacyjny
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
      • Pozna?, Polska, 60-780
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Wycofane
        • Univ of Calif, San Francisco; Breast Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Wycofane
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Wycofane
        • Unversitätsspital Zürich
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Wycofane
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Rekrutacyjny
        • Clinexpert Kft. - Gyongyos
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Zakończony
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Rekrutacyjny
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany zaawansowany lub przerzutowy guz lity z mutacją KRAS G12C.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji oraz na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych w okresie leczenia i po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku zgodnie z protokołem.
  • Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy oraz zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu.
  • Złe wchłanianie lub inny stan, który zakłóca wchłanianie dojelitowe.
  • Klinicznie istotna dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego lub choroba wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: zwiększanie dawki (etap I), zwiększanie dawki (etap II)

Uczestnicy Etapu I otrzymają GDC-6036 doustnie raz dziennie (PO QD). Dawka będzie zwiększana w kolejnych kohortach, aż do osiągnięcia progu specyficznego dla badania.

Uczestnicy z wybranymi guzami litymi będą leczeni GDC-6036 PO QD na Etapie II.
Lek: GDC-6036
Dawka początkowa GDC-6036 w kombinacjach Grupy B, C, D, E, F i G zostanie określona na podstawie Grupy A etapu I (zwiększenie dawki w przypadku pojedynczego środka).
Eksperymentalny: Ramię B: GDC-6036 + atezolizumab (etap I i ​​etap II)
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymają GDC-6036 w połączeniu z atezolizumabem.
Lek: GDC-6036
Dawka początkowa GDC-6036 w kombinacjach Grupy B, C, D, E, F i G zostanie określona na podstawie Grupy A etapu I (zwiększenie dawki w przypadku pojedynczego środka).
Lek: Atezolizumab
1200 miligramów (mg) dożylnego (IV) wlewu atezolizumabu zostanie podany pierwszego dnia 21-dniowych cykli.
Eksperymentalny: Ramię C: GDC-6036 + cetuksymab (etap I i ​​etap II)
Uczestnicy z rakiem jelita grubego otrzymają GDC-6036 w połączeniu z cetuksymabem.
Lek: GDC-6036
Dawka początkowa GDC-6036 w kombinacjach Grupy B, C, D, E, F i G zostanie określona na podstawie Grupy A etapu I (zwiększenie dawki w przypadku pojedynczego środka).
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany w początkowej dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym, a następnie wlew dożylny 250 mg/m^2 co tydzień w 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: Ramię D: GDC-6036 + bewacyzumab (etap I i ​​etap II)
Uczestnicy z guzami litymi otrzymają GDC-6036 w połączeniu z bewacyzumabem.
Lek: GDC-6036
Dawka początkowa GDC-6036 w kombinacjach Grupy B, C, D, E, F i G zostanie określona na podstawie Grupy A etapu I (zwiększenie dawki w przypadku pojedynczego środka).
Lek: Bewacyzumab
Wlew dożylny bewacyzumabu w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) zostanie podany pierwszego dnia 21-dniowych cykli.
Eksperymentalny: Ramię E: GDC-6036 + Erlotynib (Etap I i ​​II)
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymają GDC-6036 w połączeniu z erlotynibem.
Lek: GDC-6036
Dawka początkowa GDC-6036 w kombinacjach Grupy B, C, D, E, F i G zostanie określona na podstawie Grupy A etapu I (zwiększenie dawki w przypadku pojedynczego środka).
Lek: Erlotynib
150 mg erlotynibu będzie podawane doustnie QD w 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: Ramię F: GDC-6036 + GDC-1971 (etap I i ​​etap II)

Uczestnicy z guzami litymi otrzymają GDC-6036 w połączeniu z GDC-1971 PO w Etapie I.

Uczestnicy z wybranymi guzami litymi będą leczeni GDC-6036 w połączeniu z GDC-1971 PO w Etapie II.
Lek: GDC-6036
Dawka początkowa GDC-6036 w kombinacjach Grupy B, C, D, E, F i G zostanie określona na podstawie Grupy A etapu I (zwiększenie dawki w przypadku pojedynczego środka).
Lek: GDC-1971
Dawka początkowa GDC-1971 zostanie określona na podstawie eskalacji dawki pojedynczego środka.
Eksperymentalny: Ramię G: GDC-6036 + Inavolisib (Etap I i ​​II)

Uczestnicy z guzami litymi otrzymają GDC-6036 w połączeniu z inawolisibem PO w Etapie I.

Uczestnicy z wybranymi guzami litymi będą leczeni GDC-6036 w połączeniu z inawolizibem PO na etapie II.
Lek: GDC-6036
Dawka początkowa GDC-6036 w kombinacjach Grupy B, C, D, E, F i G zostanie określona na podstawie Grupy A etapu I (zwiększenie dawki w przypadku pojedynczego środka).
Lek: Inawolisib
Dawka początkowa inawolisibu zostanie określona na podstawie zwiększania dawki pojedynczego środka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (lub zgodnie z protokołem). Cykl to 21 dni.
Nasilenie określa się zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Od cyklu 1 Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (lub zgodnie z protokołem). Cykl to 21 dni.
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu do 21. Cykl trwa 21 dni.
Od 1. dnia cyklu do 21. Cykl trwa 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia GDC-6036 w osoczu
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Stężenie erlotynibu w osoczu
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Stężenia GDC-1971 w osoczu
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Stężenie inawolisibu w osoczu
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od dnia 1. cyklu 1. do przerwania leczenia badanym lekiem (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Co 6 tygodni od dnia 1. cyklu 1. do przerwania leczenia badanym lekiem (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od dnia 1. cyklu 1. do przerwania leczenia badanym lekiem (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Co 6 tygodni od dnia 1. cyklu 1. do przerwania leczenia badanym lekiem (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od dnia 1. cyklu 1. do przerwania leczenia badanym lekiem (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Co 6 tygodni od dnia 1. cyklu 1. do przerwania leczenia badanym lekiem (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Związek między ekspozycją na GDC-6036 (maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu [Cmax])
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Związek między ekspozycją na GDC-6036 (czas do maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax])
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Związek między ekspozycją na GDC-6036 (okres półtrwania [t1/2])
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Związek między ekspozycją na GDC-6036 (pole pod krzywą [AUC])
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Związek między efektami farmakodynamicznymi guza GDC-6036
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO42144
  • 2020-000084-22 (Numer EudraCT)
  • 2023-506311-18-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na GDC-6036

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj