Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność samego GDC-6036 lub w połączeniu u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie fazy Ia/Ib zwiększania dawki i zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność GDC-6036 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z KRAS G12C Mutacja

Jest to badanie fazy I dotyczące eskalacji dawki i rozszerzenia dawki, które oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i wstępną aktywność GDC-6036 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

498

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Porto Alegre, Pará, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95070-561
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Bergen, Norwegia, 5020
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
      • Józefów, Polska, 05-410
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Lombardy, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • University College London - PPDS
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany zaawansowany lub przerzutowy guz lity z mutacją KRAS G12C.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji oraz na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych w okresie leczenia i po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku zgodnie z protokołem.
  • Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy oraz zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu.
  • Złe wchłanianie lub inny stan, który zakłóca wchłanianie dojelitowe.
  • Klinicznie istotna dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego lub choroba wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: zwiększanie dawki (etap I), zwiększanie dawki (etap II)

Uczestnicy Etapu I otrzymają GDC-6036 doustnie raz dziennie (PO QD). Dawka będzie zwiększana w kolejnych kohortach, aż do osiągnięcia progu specyficznego dla badania.

Uczestnicy z wybranymi guzami litymi będą leczeni GDC-6036 PO QD na Etapie II.

Dawka początkowa GDC-6036 w kombinacjach Grupy B, C, D, E, F i G zostanie określona na podstawie Grupy A etapu I (zwiększenie dawki w przypadku pojedynczego środka).
Eksperymentalny: Ramię B: GDC-6036 + atezolizumab (etap I i ​​etap II)
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymają GDC-6036 w połączeniu z atezolizumabem.
Dawka początkowa GDC-6036 w kombinacjach Grupy B, C, D, E, F i G zostanie określona na podstawie Grupy A etapu I (zwiększenie dawki w przypadku pojedynczego środka).
1200 miligramów (mg) dożylnego (IV) wlewu atezolizumabu zostanie podany pierwszego dnia 21-dniowych cykli.
Eksperymentalny: Ramię C: GDC-6036 + cetuksymab (etap I i ​​etap II)
Uczestnicy z rakiem jelita grubego otrzymają GDC-6036 w połączeniu z cetuksymabem.
Dawka początkowa GDC-6036 w kombinacjach Grupy B, C, D, E, F i G zostanie określona na podstawie Grupy A etapu I (zwiększenie dawki w przypadku pojedynczego środka).
Cetuksymab będzie podawany w początkowej dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym, a następnie wlew dożylny 250 mg/m^2 co tydzień w 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: Ramię D: GDC-6036 + bewacyzumab (etap I i ​​etap II)
Uczestnicy z guzami litymi otrzymają GDC-6036 w połączeniu z bewacyzumabem.
Dawka początkowa GDC-6036 w kombinacjach Grupy B, C, D, E, F i G zostanie określona na podstawie Grupy A etapu I (zwiększenie dawki w przypadku pojedynczego środka).
Wlew dożylny bewacyzumabu w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) zostanie podany pierwszego dnia 21-dniowych cykli.
Eksperymentalny: Ramię E: GDC-6036 + Erlotynib (Etap I i ​​II)
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymają GDC-6036 w połączeniu z erlotynibem.
Dawka początkowa GDC-6036 w kombinacjach Grupy B, C, D, E, F i G zostanie określona na podstawie Grupy A etapu I (zwiększenie dawki w przypadku pojedynczego środka).
150 mg erlotynibu będzie podawane doustnie QD w 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: Ramię F: GDC-6036 + GDC-1971 (etap I i ​​etap II)

Uczestnicy z guzami litymi otrzymają GDC-6036 w połączeniu z GDC-1971 PO w Etapie I.

Uczestnicy z wybranymi guzami litymi będą leczeni GDC-6036 w połączeniu z GDC-1971 PO w Etapie II.

Dawka początkowa GDC-6036 w kombinacjach Grupy B, C, D, E, F i G zostanie określona na podstawie Grupy A etapu I (zwiększenie dawki w przypadku pojedynczego środka).
Dawka początkowa GDC-1971 zostanie określona na podstawie eskalacji dawki pojedynczego środka.
Eksperymentalny: Ramię G: GDC-6036 + Inavolisib (Etap I i ​​II)

Uczestnicy z guzami litymi otrzymają GDC-6036 w połączeniu z inawolisibem PO w Etapie I.

Uczestnicy z wybranymi guzami litymi będą leczeni GDC-6036 w połączeniu z inawolizibem PO na etapie II.

Dawka początkowa GDC-6036 w kombinacjach Grupy B, C, D, E, F i G zostanie określona na podstawie Grupy A etapu I (zwiększenie dawki w przypadku pojedynczego środka).
Dawka początkowa inawolisibu zostanie określona na podstawie zwiększania dawki pojedynczego środka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (lub zgodnie z protokołem). Cykl to 21 dni.
Nasilenie określa się zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Od cyklu 1 Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (lub zgodnie z protokołem). Cykl to 21 dni.
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu do 21. Cykl trwa 21 dni.
Od 1. dnia cyklu do 21. Cykl trwa 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia GDC-6036 w osoczu
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Stężenie erlotynibu w osoczu
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Stężenia GDC-1971 w osoczu
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Stężenie inawolisibu w osoczu
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od dnia 1. cyklu 1. do przerwania leczenia badanym lekiem (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Co 6 tygodni od dnia 1. cyklu 1. do przerwania leczenia badanym lekiem (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od dnia 1. cyklu 1. do przerwania leczenia badanym lekiem (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Co 6 tygodni od dnia 1. cyklu 1. do przerwania leczenia badanym lekiem (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od dnia 1. cyklu 1. do przerwania leczenia badanym lekiem (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Co 6 tygodni od dnia 1. cyklu 1. do przerwania leczenia badanym lekiem (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Związek między ekspozycją na GDC-6036 (maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu [Cmax])
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Związek między ekspozycją na GDC-6036 (czas do maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax])
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Związek między ekspozycją na GDC-6036 (okres półtrwania [t1/2])
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Związek między ekspozycją na GDC-6036 (pole pod krzywą [AUC])
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Związek między efektami farmakodynamicznymi guza GDC-6036
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.
Różne punkty czasowe od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia badanego leku (w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Cykl to 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na GDC-6036

Subskrybuj