Vizsgálat a GDC-6036 biztonságosságának, farmakokinetikájának és aktivitásának értékelésére önmagában vagy kombinációban olyan résztvevőknél, akik előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatban szenvednek KRAS G12C mutációval
2026. augusztus 27. frissítette: Genentech, Inc.
Ia/Ib fázisú dózis-emelkedési és dózis-kiterjesztési vizsgálat, amely a GDC-6036 biztonságosságát, farmakokinetikáját és aktivitását értékeli egyedüli szerként és más rákellenes terápiákkal kombinálva előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél KRAS G12C-vel Mutáció
Ez egy I. fázisú dóziseszkalációs és dózis-kiterjesztési vizsgálat, amely a GDC-6036 biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK) és előzetes aktivitását értékeli előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknél, KRAS G12C mutációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
498
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Mount Kuring-Gai, New South Wales, Ausztrália, 2080
- Slade Health Inward goods
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liege
-
Mechelen, Belgium, 2800
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Pará
-
Porto Alegre, Pará, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazília, 95070-561
- Universidade de Caxias do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
-
Józefów, Lengyelország, 05-410
- Biokinetica, Przychodnia Jozefow
-
-
-
-
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
- Clinexpert Gyongyos Kft
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5020
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano (MI), Lombardy, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Olaszország, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital
-
Geneva, Svájc, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Christchurch, Új Zéland
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag dokumentált előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor KRAS G12C mutációval.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak, vagy fogamzásgátlást alkalmaznak, és bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a petesejt adományozásától a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, a protokollban meghatározottak szerint.
- Azoknak a férfiaknak, akik nem műtétileg sterilek, el kell fogadniuk, hogy absztinensek maradnak, vagy óvszert használnak, és bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, a protokollban meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Aktív agyi metasztázisok.
- Felszívódási zavar vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarja az enterális felszívódást.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri diszfunkció vagy májbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Dózisemelés (I. szakasz), Dózis-kiterjesztés (II. szakasz)
Az I. szakaszban részt vevők GDC-6036-ot kapnak szájon át naponta egyszer (PO QD). Az adagot egymást követő kohorszokban növelik, amíg el nem érik a vizsgálatra jellemző küszöbértéket. A kiválasztott szolid tumorokkal rendelkező résztvevőket GDC-6036 PO QD-vel kezelik a II. stádiumban. |
A GDC-6036 kezdő dózisa a B, C, D, E, F és G karok kombinációjában az I. szakasz A karjából (egyszeres dózisnövelés) kerül meghatározásra.
|
|
Kísérleti: B kar: GDC-6036 + atezolizumab (I. és II. szakasz)
A nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők atezolizumabbal kombinálva kapják a GDC-6036-ot.
|
A GDC-6036 kezdő dózisa a B, C, D, E, F és G karok kombinációjában az I. szakasz A karjából (egyszeres dózisnövelés) kerül meghatározásra.
1200 milligramm (mg) intravénás (IV) atezolizumab infúziót adnak be a 21 napos ciklusok 1. napján.
|
|
Kísérleti: C kar: GDC-6036 + Cetuximab (I. és II. szakasz)
A kolorektális rákban szenvedő résztvevők GDC-6036-ot kapnak cetuximabbal kombinálva.
|
A GDC-6036 kezdő dózisa a B, C, D, E, F és G karok kombinációjában az I. szakasz A karjából (egyszeres dózisnövelés) kerül meghatározásra.
A cetuximabot 400 milligramm/négyzetméter (mg/m2) kezdeti dózisban adják be intravénás infúzióval, majd hetente 250 mg/m2-es IV infúzióval, 21 napos ciklusokban.
|
|
Kísérleti: D kar: GDC-6036 + bevacizumab (I. és II. szakasz)
A szolid daganatos résztvevők a GDC-6036-ot bevacizumabbal kombinálva kapják.
|
A GDC-6036 kezdő dózisa a B, C, D, E, F és G karok kombinációjában az I. szakasz A karjából (egyszeres dózisnövelés) kerül meghatározásra.
15 milligramm/kg (mg/kg) IV bevacizumab infúziót adnak be a 21 napos ciklusok 1. napján.
|
|
Kísérleti: E kar: GDC-6036 + Erlotinib (I. és II. szakasz)
A nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők GDC-6036-ot kapnak erlotinibbel kombinálva.
|
A GDC-6036 kezdő dózisa a B, C, D, E, F és G karok kombinációjában az I. szakasz A karjából (egyszeres dózisnövelés) kerül meghatározásra.
150 mg erlotinibet kell beadni PO QD 21 napos ciklusokban.
|
|
Kísérleti: F kar: GDC-6036 + GDC-1971 (I. és II. szakasz)
A szolid daganatos résztvevők GDC-6036-ot kapnak a GDC-1971 PO-val kombinálva az I. szakaszban. A kiválasztott szolid tumorokkal rendelkező résztvevőket GDC-6036-tal és GDC-1971 PO-val kombinálva kezelik a II. stádiumban. |
A GDC-6036 kezdő dózisa a B, C, D, E, F és G karok kombinációjában az I. szakasz A karjából (egyszeres dózisnövelés) kerül meghatározásra.
A GDC-1971 kiindulási dózisát az egyszeres dóziseszkaláció alapján határozzák meg.
|
|
Kísérleti: G kar: GDC-6036 + Inavolisib (I. és II. szakasz)
A szolid daganatos résztvevők GDC-6036-ot kapnak inavolisib PO-val kombinálva az I. stádiumban. A kiválasztott szolid tumorokban szenvedő résztvevőket GDC-6036-tal és inavolisib PO-val kombinálva kezelik a II. stádiumban. |
A GDC-6036 kezdő dózisa a B, C, D, E, F és G karok kombinációjában az I. szakasz A karjából (egyszeres dózisnövelés) kerül meghatározásra.
Az inavolisib kezdő adagját az egyszeri hatóanyag dóziseszkalációja alapján kell meghatározni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. napig az utolsó adag beadását követő 28. napig (vagy a protokollban meghatározottak szerint). Egy ciklus 21 napos.
|
A súlyosság meghatározása a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 5.0 verzió (NCI CTCAE v5.0) szerint történik.
|
Az 1. ciklustól az 1. napig az utolsó adag beadását követő 28. napig (vagy a protokollban meghatározottak szerint). Egy ciklus 21 napos.
|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. ciklustól 1. napig 21. napig. Egy ciklus 21 nap.
|
1. ciklustól 1. napig 21. napig. Egy ciklus 21 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GDC-6036 plazmakoncentrációi
Időkeret: Különböző időpontok az 1. ciklustól az 1. napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
Különböző időpontok az 1. ciklustól az 1. napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
|
Az erlotinib plazmakoncentrációi
Időkeret: Különböző időpontok az 1. ciklustól az 1. napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
Különböző időpontok az 1. ciklustól az 1. napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
|
A GDC-1971 plazmakoncentrációi
Időkeret: Különböző időpontok az 1. ciklustól az 1. napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
Különböző időpontok az 1. ciklustól az 1. napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
|
Az inavolisib plazmakoncentrációi
Időkeret: Különböző időpontok az 1. ciklustól az 1. napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
Különböző időpontok az 1. ciklustól az 1. napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
|
A vizsgáló által meghatározott objektív válaszarány (ORR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint, 1.1-es verzió (RECIST v1.1)
Időkeret: 6 hetente az 1. ciklustól 1. napon a vizsgálati kezelés leállításáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
6 hetente az 1. ciklustól 1. napon a vizsgálati kezelés leállításáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
|
A válasz időtartama (DOR) a nyomozó által a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: 6 hetente az 1. ciklustól 1. napon a vizsgálati kezelés leállításáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
6 hetente az 1. ciklustól 1. napon a vizsgálati kezelés leállításáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: 6 hetente az 1. ciklustól 1. napon a vizsgálati kezelés leállításáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
6 hetente az 1. ciklustól 1. napon a vizsgálati kezelés leállításáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
|
A GDC-6036 expozíció közötti kapcsolat (maximális megfigyelt plazmakoncentráció [Cmax])
Időkeret: Különböző időpontok az 1. ciklustól az 1. napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
Különböző időpontok az 1. ciklustól az 1. napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
|
A GDC-6036 expozíció közötti kapcsolat (a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő [Tmax])
Időkeret: Különböző időpontok az 1. ciklustól az 1. napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
Különböző időpontok az 1. ciklustól az 1. napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
|
Kapcsolat a GDC-6036 expozíció között (felezési idő [t1/2])
Időkeret: Különböző időpontok az 1. ciklustól az 1. napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
Különböző időpontok az 1. ciklustól az 1. napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
|
A GDC-6036 expozíció közötti kapcsolat (görbe alatti terület [AUC])
Időkeret: Különböző időpontok az 1. ciklustól az 1. napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
Különböző időpontok az 1. ciklustól az 1. napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
|
A GDC-6036 daganatos farmakodinámiás hatásai közötti kapcsolat
Időkeret: Különböző időpontok az 1. ciklustól az 1. napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
Különböző időpontok az 1. ciklustól az 1. napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül). Egy ciklus 21 napos.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Desai J, Alonso G, Kim SH, Cervantes A, Karasic T, Medina L, Shacham-Shmueli E, Cosman R, Falcon A, Gort E, Guren T, Massarelli E, Miller WH Jr, Paz-Ares L, Prenen H, Amatu A, Cremolini C, Kim TW, Moreno V, Ou SI, Passardi A, Sacher A, Santoro A, Stec R, Ulahannan S, Arbour K, Lorusso P, Luo J, Patel MR, Choi Y, Shi Z, Mandlekar S, Lin MT, Royer-Joo S, Chang J, Jun T, Dharia NV, Schutzman JL; GO42144 Investigator and Study Group; Han SW. Divarasib plus cetuximab in KRAS G12C-positive colorectal cancer: a phase 1b trial. Nat Med. 2024 Jan;30(1):271-278. doi: 10.1038/s41591-023-02696-8. Epub 2023 Dec 5.
- Sacher A, LoRusso P, Patel MR, Miller WH Jr, Garralda E, Forster MD, Santoro A, Falcon A, Kim TW, Paz-Ares L, Bowyer S, de Miguel M, Han SW, Krebs MG, Lee JS, Cheng ML, Arbour K, Massarelli E, Choi Y, Shi Z, Mandlekar S, Lin MT, Royer-Joo S, Chang J, Dharia NV, Schutzman JL, Desai J; GO42144 Investigator and Study Group. Single-Agent Divarasib (GDC-6036) in Solid Tumors with a KRAS G12C Mutation. N Engl J Med. 2023 Aug 24;389(8):710-721. doi: 10.1056/NEJMoa2303810.
- Sacher AG, Miller WH Jr, Patel MR, Paz-Ares L, Santoro A, Ahn MJ, Dziadziuszko R, Freres P, Luo J, Bowyer S, Desai J, Markman B, De Miguel M, Deva S, Falcon A, Alonso G, Guedes JD, Kim SH, Krebs MG, Laurie SA, Massarelli E, Medina L, Prenen H, Amatu A, Van Dongen M, Choi Y, Hou X, Qi T, Lin MT, Koli K, Mayo MC, Yau KK, Royer-Joo S, Chang J, Jun T, Dharia NV, Schutzman JL, Lorusso P; GO42144 Investigator Study group; GO42144 Investigator Study Group. Single-Agent Divarasib in Patients With KRAS G12C-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Long-Term Follow-Up of a Phase I Study. J Clin Oncol. 2025 Oct 20;43(30):3249-3253. doi: 10.1200/JCO-25-00040. Epub 2025 Jul 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Légúti betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Kinazolinok
- Erlotinib-hidroklorid
- Bevacizumab
- Cetuximab
- atézolizumab
- inavolisib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO42144
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-000084-22 (EudraCT szám)
- 2023-506311-18-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/members/ourmembers/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .