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KRAS G12C変異を伴う進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるGDC-6036単独または併用の安全性、薬物動態、および活性を評価する研究

2026年6月1日 更新者：Genentech, Inc.

KRAS G12Cを有する進行性または転移性固形腫瘍を有する患者における単剤および他の抗がん療法と組み合わせたGDC-6036の安全性、薬物動態、および活性を評価する第Ia/Ib相用量漸増および用量拡大試験突然変異

これは、KRAS G12C 変異を有する進行性または転移性固形腫瘍の患者における GDC-6036 の安全性、薬物動態 (PK)、および予備的活性を評価する第 I 相用量漸増および用量拡大試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

498

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • University College London - PPDS
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、Lombardy、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI)、Lombardy、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Mount Kuring-Gai、New South Wales、オーストラリア、2080
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • ケニア
      • Nairobi、ケニア、00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital
      • Geneva、スイス、1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch、ニュージーランド
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5020
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • ハンガリー
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Porto Alegre、Pará、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、ブラジル、95070-561
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liege
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
      • Józefów、ポーランド、05-410
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
  • 韓国
      • Seongnam-si、韓国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center - PPDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -KRAS G12C変異を伴う進行性または転移性固形腫瘍が組織学的に記録されている。
  • 出産の可能性のある女性は、禁欲を続けるか避妊を使用することに同意し、プロトコルで指定されているように、治療期間中および研究治療の最終投与後に卵子提供を控えることに同意する必要があります。
  • 外科的に無菌ではない男性は、禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意し、プロトコルで指定されているように、治療期間中および研究治療の最終投与後に精子提供を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

  • 活発な脳転移。
  • 吸収不良または経腸吸収を妨げるその他の状態。
  • -臨床的に重要な心血管機能障害または肝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：用量漸増（ステージI）、用量拡大（ステージII）

ステージ I の参加者は、GDC-6036 を 1 日 1 回経口投与されます (PO QD)。 用量は、研究固有の閾値に達するまで、連続するコホートで増加します。

一部の固形腫瘍を有する参加者は、ステージ II で GDC-6036 PO QD で治療されます。
薬：GDC-6036
併用アーム B、C、D、E、F、および G における GDC-6036 の開始用量は、ステージ I アーム A (単剤用量漸増) から決定されます。
実験的：アーム B: GDC-6036 + アテゾリズマブ (ステージ I およびステージ II)
非小細胞肺がんの参加者は、アテゾリズマブと組み合わせて GDC-6036 を受け取ります。
薬：GDC-6036
併用アーム B、C、D、E、F、および G における GDC-6036 の開始用量は、ステージ I アーム A (単剤用量漸増) から決定されます。
薬：アテゾリズマブ
1200 ミリグラム (mg) のアテゾリズマブの静脈内 (IV) 注入は、21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
実験的：アーム C: GDC-6036 + セツキシマブ (ステージ I およびステージ II)
結腸直腸癌の参加者は、セツキシマブと組み合わせて GDC-6036 を受け取ります。
薬：GDC-6036
併用アーム B、C、D、E、F、および G における GDC-6036 の開始用量は、ステージ I アーム A (単剤用量漸増) から決定されます。
薬：セツキシマブ
セツキシマブは、1平方メートルあたり400ミリグラム（mg/m^2）の初期用量で投与され、その後、21日サイクルで毎週250mg/m^2のIV注入が続きます。
実験的：アーム D: GDC-6036 + ベバシズマブ (ステージ I およびステージ II)
固形腫瘍のある参加者は、ベバシズマブと組み合わせてGDC-6036を受け取ります。
薬：GDC-6036
併用アーム B、C、D、E、F、および G における GDC-6036 の開始用量は、ステージ I アーム A (単剤用量漸増) から決定されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブの 15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の IV 注入は、21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
実験的：アーム E: GDC-6036 + エルロチニブ (ステージ I およびステージ II)
非小細胞肺がんの参加者は、エルロチニブと組み合わせてGDC-6036を受け取ります。
薬：GDC-6036
併用アーム B、C、D、E、F、および G における GDC-6036 の開始用量は、ステージ I アーム A (単剤用量漸増) から決定されます。
薬：エルロチニブ
エルロチニブ 150 mg を 21 日サイクルで PO QD で投与します。
実験的：アーム F: GDC-6036 + GDC-1971 (ステージ I およびステージ II)

固形腫瘍のある参加者は、ステージ I で GDC-1971 PO と組み合わせて GDC-6036 を受け取ります。

一部の固形腫瘍を有する参加者は、ステージ II で GDC-1971 PO と組み合わせて GDC-6036 で治療されます。
薬：GDC-6036
併用アーム B、C、D、E、F、および G における GDC-6036 の開始用量は、ステージ I アーム A (単剤用量漸増) から決定されます。
薬：GDC-1971
GDC-1971 の開始用量は、単剤の用量漸増から決定されます。
実験的：アーム G: GDC-6036 + イナボリシブ (ステージ I およびステージ II)

固形腫瘍のある参加者は、ステージ I で involisib PO と組み合わせて GDC-6036 を受け取ります。

一部の固形腫瘍を有する参加者は、ステージ II で GDC-6036 と involisib PO を組み合わせて治療されます。
薬：GDC-6036
併用アーム B、C、D、E、F、および G における GDC-6036 の開始用量は、ステージ I アーム A (単剤用量漸増) から決定されます。
薬：イナボリシブ
イナボリシブの開始用量は、その単剤用量漸増から決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から最終投与の 28 日後まで (またはプロトコルで指定)。 1周期は21日。
重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) に従って決定されます。
サイクル 1 の 1 日目から最終投与の 28 日後まで (またはプロトコルで指定)。 1周期は21日。
用量制限毒性（DLT）のある参加者の割合
時間枠：サイクル 1 から 1 日目から 21 日目まで。1 サイクルは 21 日です。
サイクル 1 から 1 日目から 21 日目まで。1 サイクルは 21 日です。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GDC-6036の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治験治療の中止までのさまざまな時点 (治験薬の最終投与後 28 日以内)。 1周期は21日。
サイクル 1 の 1 日目から治験治療の中止までのさまざまな時点 (治験薬の最終投与後 28 日以内)。 1周期は21日。
エルロチニブの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治験治療の中止までのさまざまな時点 (治験薬の最終投与後 28 日以内)。 1周期は21日。
サイクル 1 の 1 日目から治験治療の中止までのさまざまな時点 (治験薬の最終投与後 28 日以内)。 1周期は21日。
GDC-1971 の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治験治療の中止までのさまざまな時点 (治験薬の最終投与後 28 日以内)。 1周期は21日。
サイクル 1 の 1 日目から治験治療の中止までのさまざまな時点 (治験薬の最終投与後 28 日以内)。 1周期は21日。
イナボリシブの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治験治療の中止までのさまざまな時点 (治験薬の最終投与後 28 日以内)。 1周期は21日。
サイクル 1 の 1 日目から治験治療の中止までのさまざまな時点 (治験薬の最終投与後 28 日以内)。 1周期は21日。
固形腫瘍における反応評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って治験責任医師が決定した客観的反応率（ORR）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治験薬の中止まで 6 週間ごと（治験薬の最終投与後 28 日以内）。 1周期は21日。
サイクル 1 の 1 日目から治験薬の中止まで 6 週間ごと（治験薬の最終投与後 28 日以内）。 1周期は21日。
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した応答期間（DOR）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治験薬の中止まで 6 週間ごと（治験薬の最終投与後 28 日以内）。 1周期は21日。
サイクル 1 の 1 日目から治験薬の中止まで 6 週間ごと（治験薬の最終投与後 28 日以内）。 1周期は21日。
-RECIST v1.1に従って研究者が決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治験薬の中止まで 6 週間ごと（治験薬の最終投与後 28 日以内）。 1周期は21日。
サイクル 1 の 1 日目から治験薬の中止まで 6 週間ごと（治験薬の最終投与後 28 日以内）。 1周期は21日。
GDC-6036曝露の関係（観察された最大血漿濃度[Cmax]）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治験治療の中止までのさまざまな時点 (治験薬の最終投与後 28 日以内)。 1周期は21日。
サイクル 1 の 1 日目から治験治療の中止までのさまざまな時点 (治験薬の最終投与後 28 日以内)。 1周期は21日。
GDC-6036曝露の関係（最大血漿濃度までの時間[Tmax]）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治験治療の中止までのさまざまな時点 (治験薬の最終投与後 28 日以内)。 1周期は21日。
サイクル 1 の 1 日目から治験治療の中止までのさまざまな時点 (治験薬の最終投与後 28 日以内)。 1周期は21日。
GDC-6036曝露の関係（半減期[t1/2]）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治験治療の中止までのさまざまな時点 (治験薬の最終投与後 28 日以内)。 1周期は21日。
サイクル 1 の 1 日目から治験治療の中止までのさまざまな時点 (治験薬の最終投与後 28 日以内)。 1周期は21日。
GDC-6036 曝露の関係 (曲線下面積 [AUC])
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治験治療の中止までのさまざまな時点 (治験薬の最終投与後 28 日以内)。 1周期は21日。
サイクル 1 の 1 日目から治験治療の中止までのさまざまな時点 (治験薬の最終投与後 28 日以内)。 1周期は21日。
GDC-6036の腫瘍薬力学的効果の関係
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治験治療の中止までのさまざまな時点 (治験薬の最終投与後 28 日以内)。 1周期は21日。
サイクル 1 の 1 日目から治験治療の中止までのさまざまな時点 (治験薬の最終投与後 28 日以内)。 1周期は21日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月29日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO42144
  • 2020-000084-22 (EudraCT番号)
  • 2023-506311-18-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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