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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di GDC-6036 da solo o in combinazione in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici con una mutazione KRAS G12C

1 giugno 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ia/Ib di aumento della dose e di espansione della dose che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di GDC-6036 come agente singolo e in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con un KRAS G12C Mutazione

Questo è uno studio di fase I di aumento della dose e di espansione della dose che valuterà la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'attività preliminare di GDC-6036 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con una mutazione KRAS G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

498

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Porto Alegre, Pará, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 95070-561
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5020
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
      • Józefów, Polonia, 05-410
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • University College London - PPDS
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Ungheria
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato o metastatico documentato istologicamente con mutazione KRAS G12C.
  • Le donne in età fertile devono accettare di rimanere astinenti o usare la contraccezione e accettare di astenersi dal donare ovuli durante il periodo di trattamento e dopo la dose finale del trattamento in studio come specificato nel protocollo.
  • Gli uomini che non sono chirurgicamente sterili devono accettare di rimanere astinenti o usare un preservativo e accettare di astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e dopo la dose finale del trattamento in studio come specificato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive.
  • Malassorbimento o altra condizione che interferisce con l'assorbimento enterale.
  • Disfunzione cardiovascolare clinicamente significativa o malattia epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: incremento della dose (fase I), espansione della dose (fase II)

I partecipanti alla fase I riceveranno GDC-6036 somministrato per via orale una volta al giorno (PO QD). La dose verrà aumentata nelle coorti successive fino al raggiungimento di una soglia specifica dello studio.

I partecipanti con tumori solidi selezionati saranno trattati con GDC-6036 PO QD nella fase II.
Droga: GDC-6036
La dose iniziale di GDC-6036 nella combinazione Bracci B, C, D, E, F e G sarà determinata dalla Fase I Braccio A (aumento della dose di un singolo agente).
Sperimentale: Braccio B: GDC-6036 + Atezolizumab (Fase I e Fase II)
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule riceveranno GDC-6036 in combinazione con atezolizumab.
Droga: GDC-6036
La dose iniziale di GDC-6036 nella combinazione Bracci B, C, D, E, F e G sarà determinata dalla Fase I Braccio A (aumento della dose di un singolo agente).
Droga: Atezolizumab
Verrà somministrata un'infusione endovenosa (IV) di 1200 milligrammi (mg) di atezolizumab il giorno 1 di cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Braccio C: GDC-6036 + Cetuximab (Fase I e Fase II)
I partecipanti con cancro del colon-retto riceveranno GDC-6036 in combinazione con cetuximab.
Droga: GDC-6036
La dose iniziale di GDC-6036 nella combinazione Bracci B, C, D, E, F e G sarà determinata dalla Fase I Braccio A (aumento della dose di un singolo agente).
Droga: Cetuximab
Cetuximab verrà somministrato a una dose iniziale di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per infusione endovenosa seguita da 250 mg/m^2 per infusione endovenosa settimanalmente in cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Braccio D: GDC-6036 + Bevacizumab (Fase I e Fase II)
I partecipanti con tumori solidi riceveranno GDC-6036 in combinazione con bevacizumab.
Droga: GDC-6036
La dose iniziale di GDC-6036 nella combinazione Bracci B, C, D, E, F e G sarà determinata dalla Fase I Braccio A (aumento della dose di un singolo agente).
Droga: Bevacizumab
Un'infusione endovenosa di 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di bevacizumab verrà somministrata il giorno 1 di cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Braccio E: GDC-6036 + Erlotinib (Fase I e Fase II)
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule riceveranno GDC-6036 in combinazione con erlotinib.
Droga: GDC-6036
La dose iniziale di GDC-6036 nella combinazione Bracci B, C, D, E, F e G sarà determinata dalla Fase I Braccio A (aumento della dose di un singolo agente).
Droga: Erlotinib
Verranno somministrati 150 mg di erlotinib PO QD in cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Braccio F: GDC-6036 + GDC-1971 (Fase I e Fase II)

I partecipanti con tumori solidi riceveranno GDC-6036 in combinazione con GDC-1971 PO nella fase I.

I partecipanti con tumori solidi selezionati saranno trattati con GDC-6036 in combinazione con GDC-1971 PO nella fase II.
Droga: GDC-6036
La dose iniziale di GDC-6036 nella combinazione Bracci B, C, D, E, F e G sarà determinata dalla Fase I Braccio A (aumento della dose di un singolo agente).
Droga: GDC-1971
La dose iniziale di GDC-1971 sarà determinata dalla sua escalation della dose del singolo agente.
Sperimentale: Braccio G: GDC-6036 + Inavolisib (stadio I e stadio II)

I partecipanti con tumori solidi riceveranno GDC-6036 in combinazione con inavolisib PO nella fase I.

I partecipanti con tumori solidi selezionati saranno trattati con GDC-6036 in combinazione con inavolisib PO nella fase II.
Droga: GDC-6036
La dose iniziale di GDC-6036 nella combinazione Bracci B, C, D, E, F e G sarà determinata dalla Fase I Braccio A (aumento della dose di un singolo agente).
Droga: Inavolisib
La dose iniziale di inavolisib sarà determinata dall'aumento della dose del singolo agente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale (o come specificato nel protocollo). Un ciclo è di 21 giorni.
La gravità è determinata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale (o come specificato nel protocollo). Un ciclo è di 21 giorni.
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 21. Un ciclo è di 21 giorni.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 21. Un ciclo è di 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di GDC-6036
Lasso di tempo: Vari punti temporali dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Vari punti temporali dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Concentrazioni plasmatiche di Erlotinib
Lasso di tempo: Vari punti temporali dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Vari punti temporali dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Concentrazioni plasmatiche di GDC-1971
Lasso di tempo: Vari punti temporali dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Vari punti temporali dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Concentrazioni plasmatiche di Inavolisib
Lasso di tempo: Vari punti temporali dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Vari punti temporali dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Ogni 6 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Durata della risposta (DOR) determinata dall'investigatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Ogni 6 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Ogni 6 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Relazione tra l'esposizione a GDC-6036 (concentrazione plasmatica massima osservata [Cmax])
Lasso di tempo: Vari punti temporali dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Vari punti temporali dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Relazione tra l'esposizione a GDC-6036 (tempo alla massima concentrazione plasmatica [Tmax])
Lasso di tempo: Vari punti temporali dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Vari punti temporali dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Relazione tra l'esposizione a GDC-6036 (emivita [t1/2])
Lasso di tempo: Vari punti temporali dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Vari punti temporali dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Relazione tra esposizione GDC-6036 (area sotto la curva [AUC])
Lasso di tempo: Vari punti temporali dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Vari punti temporali dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Relazione tra gli effetti farmacodinamici del tumore di GDC-6036
Lasso di tempo: Vari punti temporali dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio). Un ciclo è di 21 giorni.
Vari punti temporali dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio (entro 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio). Un ciclo è di 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO42144
  • 2020-000084-22 (Numero EudraCT)
  • 2023-506311-18-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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