Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van GDC-6036 alleen of in combinatie te evalueren bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met een KRAS G12C-mutatie

1 juni 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase Ia/Ib dosis-escalatie- en dosis-expansiestudie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van GDC-6036 als enkelvoudig middel en in combinatie met andere antikankertherapieën bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren met een KRAS G12C Mutatie

Dit is een fase I-dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie die de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige activiteit van GDC-6036 zal evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met een KRAS G12C-mutatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

498

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australië, 2080
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège
      • Mechelen, België, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Porto Alegre, Pará, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95070-561
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Lombardy, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Bergen, Noorwegen, 5020
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • University College London - PPDS
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Hopitaux universitaires de Geneve

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor met KRAS G12C-mutatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken, en moeten ermee instemmen geen eicellen te doneren tijdens de behandelingsperiode en na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Mannen die niet chirurgisch steriel zijn, moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken, en moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de behandelingsperiode en na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling zoals gespecificeerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen.
  • Malabsorptie of een andere aandoening die de enterale absorptie verstoort.
  • Klinisch significante cardiovasculaire disfunctie of leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: dosisescalatie (fase I), dosisuitbreiding (fase II)

Deelnemers aan Fase I zullen GDC-6036 eenmaal daags oraal toegediend krijgen (PO QD). De dosis zal in opeenvolgende cohorten worden verhoogd totdat een studiespecifieke drempel is bereikt.

Deelnemers met geselecteerde solide tumoren zullen worden behandeld met GDC-6036 PO QD in fase II.

De startdosis van GDC-6036 in de combinatiearmen B, C, D, E, F en G zal worden bepaald op basis van fase I-arm A (dosisescalatie met één middel).
Experimenteel: Arm B: GDC-6036 + Atezolizumab (stadium I en stadium II)
Deelnemers met niet-kleincellige longkanker krijgen GDC-6036 in combinatie met atezolizumab.
De startdosis van GDC-6036 in de combinatiearmen B, C, D, E, F en G zal worden bepaald op basis van fase I-arm A (dosisescalatie met één middel).
Een 1200 milligram (mg) intraveneuze (IV) infusie van atezolizumab zal worden toegediend op dag 1 van cycli van 21 dagen.
Experimenteel: Arm C: GDC-6036 + Cetuximab (fase I en fase II)
Deelnemers met darmkanker krijgen GDC-6036 in combinatie met cetuximab.
De startdosis van GDC-6036 in de combinatiearmen B, C, D, E, F en G zal worden bepaald op basis van fase I-arm A (dosisescalatie met één middel).
Cetuximab zal worden toegediend met een initiële dosis van 400 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV infusie gevolgd door 250 mg/m^2 IV infusie wekelijks in cycli van 21 dagen.
Experimenteel: Arm D: GDC-6036 + Bevacizumab (stadium I en stadium II)
Deelnemers met solide tumoren krijgen GDC-6036 in combinatie met bevacizumab.
De startdosis van GDC-6036 in de combinatiearmen B, C, D, E, F en G zal worden bepaald op basis van fase I-arm A (dosisescalatie met één middel).
Een 15 milligram per kilogram (mg/kg) IV infusie van bevacizumab zal worden toegediend op dag 1 van cycli van 21 dagen.
Experimenteel: Arm E: GDC-6036 + Erlotinib (fase I en fase II)
Deelnemers met niet-kleincellige longkanker krijgen GDC-6036 in combinatie met erlotinib.
De startdosis van GDC-6036 in de combinatiearmen B, C, D, E, F en G zal worden bepaald op basis van fase I-arm A (dosisescalatie met één middel).
150 mg erlotinib wordt PO QD toegediend in cycli van 21 dagen.
Experimenteel: Arm F: GDC-6036 + GDC-1971 (fase I en fase II)

Deelnemers met solide tumoren krijgen GDC-6036 in combinatie met GDC-1971 PO in stadium I.

Deelnemers met geselecteerde solide tumoren zullen worden behandeld met GDC-6036 in combinatie met GDC-1971 PO in stadium II.

De startdosis van GDC-6036 in de combinatiearmen B, C, D, E, F en G zal worden bepaald op basis van fase I-arm A (dosisescalatie met één middel).
De startdosis van GDC-1971 wordt bepaald op basis van de dosisescalatie van het enkelvoudige middel.
Experimenteel: Arm G: GDC-6036 + Inavolisib (stadium I en stadium II)

Deelnemers met solide tumoren krijgen GDC-6036 in combinatie met inavolisib PO in stadium I.

Deelnemers met geselecteerde solide tumoren zullen worden behandeld met GDC-6036 in combinatie met inavolisib PO in stadium II.

De startdosis van GDC-6036 in de combinatiearmen B, C, D, E, F en G zal worden bepaald op basis van fase I-arm A (dosisescalatie met één middel).
De startdosis van inavolisib zal worden bepaald op basis van de dosisescalatie van het enkelvoudige middel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (of zoals gespecificeerd in het protocol). Een cyclus duurt 21 dagen.
De ernst wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Van Cyclus 1 Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (of zoals gespecificeerd in het protocol). Een cyclus duurt 21 dagen.
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot en met dag 21. Een cyclus duurt 21 dagen.
Van cyclus 1 dag 1 tot en met dag 21. Een cyclus duurt 21 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van GDC-6036
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Plasmaconcentraties van erlotinib
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Plasmaconcentraties van GDC-1971
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Plasmaconcentraties van Inavolisib
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Objectief responspercentage (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Elke 6 weken vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Duur van respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Elke 6 weken vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Elke 6 weken vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Relatie tussen blootstelling aan GDC-6036 (maximale plasmaconcentratie waargenomen [Cmax])
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Relatie tussen blootstelling aan GDC-6036 (tijd tot maximale plasmaconcentratie [Tmax])
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Relatie tussen blootstelling aan GDC-6036 (halfwaardetijd [t1/2])
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Relatie tussen blootstelling aan GDC-6036 (gebied onder de curve [AUC])
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Relatie tussen tumor Farmacodynamische effecten van GDC-6036
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.
Verschillende tijdspunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling (binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een cyclus duurt 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op GDC-6036

Abonneren