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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von GDC-6036 allein oder in Kombination bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einer KRAS G12C-Mutation

27. März 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase Ia/Ib zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von GDC-6036 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einem KRAS G12C Mutation

Dies ist eine Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase I, die die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Aktivität von GDC-6036 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einer KRAS G12C-Mutation bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

498

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Mount Kuring-gai, New South Wales, Australien, 2080
        • Rekrutierung
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Rekrutierung
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • PA
      • Porto Alegre, PA, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancer
    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, Brasilien, 95070-561
        • Rekrutierung
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Zurückgezogen
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 5262000
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Abgeschlossen
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital; Sir Mortimer B. Davis
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5053
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital; Hospital Pharmacy
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Medical University of Gdansk
      • Jozefow, Polen, 05-410
        • Rekrutierung
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
      • Pozna?, Polen, 60-780
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Russische Föderation
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420029
        • Zurückgezogen
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Zurückgezogen
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Zurückgezogen
        • Unversitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Zurückgezogen
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Rekrutierung
        • Clinexpert Kft. - Gyongyos
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Zurückgezogen
        • Univ of Calif, San Francisco; Breast Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit KRAS G12C-Mutation.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel anzuwenden, und zustimmen, während des Behandlungszeitraums und nach der letzten Dosis der Studienbehandlung keine Eizellen zu spenden, wie im Protokoll angegeben.
  • Männer, die nicht chirurgisch steril sind, müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden, und zustimmen, während des Behandlungszeitraums und nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, wie im Protokoll angegeben, auf die Spende von Sperma zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen.
  • Malabsorption oder ein anderer Zustand, der die enterale Absorption beeinträchtigt.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion oder Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Dosissteigerung (Stufe I), Dosisexpansion (Stufe II)

Teilnehmer in Stufe I erhalten GDC-6036 einmal täglich oral verabreicht (PO QD). Die Dosis wird in aufeinanderfolgenden Kohorten erhöht, bis ein studienspezifischer Schwellenwert erreicht ist.

Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren werden in Phase II mit GDC-6036 PO QD behandelt.
Arzneimittel: GDC-6036
Die Anfangsdosis von GDC-6036 in den Kombinationsarmen B, C, D, E, F und G wird aus Stufe I, Arm A (Dosiseskalation mit einem Einzelwirkstoff) bestimmt.
Experimental: Arm B: GDC-6036 + Atezolizumab (Stufe I und Stufe II)
Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhalten GDC-6036 in Kombination mit Atezolizumab.
Arzneimittel: GDC-6036
Die Anfangsdosis von GDC-6036 in den Kombinationsarmen B, C, D, E, F und G wird aus Stufe I, Arm A (Dosiseskalation mit einem Einzelwirkstoff) bestimmt.
Arzneimittel: Atezolizumab
An Tag 1 von 21-Tage-Zyklen wird eine intravenöse (i.v.) Infusion von Atezolizumab mit 1200 Milligramm (mg) verabreicht.
Experimental: Arm C: GDC-6036 + Cetuximab (Stufe I und Stufe II)
Teilnehmer mit Darmkrebs erhalten GDC-6036 in Kombination mit Cetuximab.
Arzneimittel: GDC-6036
Die Anfangsdosis von GDC-6036 in den Kombinationsarmen B, C, D, E, F und G wird aus Stufe I, Arm A (Dosiseskalation mit einem Einzelwirkstoff) bestimmt.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird mit einer Anfangsdosis von 400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV-Infusion verabreicht, gefolgt von 250 mg/m^2 IV-Infusion wöchentlich in Zyklen von 21 Tagen.
Experimental: Arm D: GDC-6036 + Bevacizumab (Stufe I und Stufe II)
Teilnehmer mit soliden Tumoren erhalten GDC-6036 in Kombination mit Bevacizumab.
Arzneimittel: GDC-6036
Die Anfangsdosis von GDC-6036 in den Kombinationsarmen B, C, D, E, F und G wird aus Stufe I, Arm A (Dosiseskalation mit einem Einzelwirkstoff) bestimmt.
Arzneimittel: Bevacizumab
An Tag 1 von 21-tägigen Zyklen wird eine IV-Infusion von 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Bevacizumab verabreicht.
Experimental: Arm E: GDC-6036 + Erlotinib (Stufe I und Stufe II)
Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhalten GDC-6036 in Kombination mit Erlotinib.
Arzneimittel: GDC-6036
Die Anfangsdosis von GDC-6036 in den Kombinationsarmen B, C, D, E, F und G wird aus Stufe I, Arm A (Dosiseskalation mit einem Einzelwirkstoff) bestimmt.
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg Erlotinib werden in Zyklen von 21 Tagen p.o. täglich verabreicht.
Experimental: Arm F: GDC-6036 + GDC-1971 (Stufe I und Stufe II)

Teilnehmer mit soliden Tumoren erhalten GDC-6036 in Kombination mit GDC-1971 PO in Stufe I.

Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren werden in Phase II mit GDC-6036 in Kombination mit GDC-1971 PO behandelt.
Arzneimittel: GDC-6036
Die Anfangsdosis von GDC-6036 in den Kombinationsarmen B, C, D, E, F und G wird aus Stufe I, Arm A (Dosiseskalation mit einem Einzelwirkstoff) bestimmt.
Arzneimittel: GDC-1971
Die Anfangsdosis von GDC-1971 wird aus seiner Einzelmittel-Dosiseskalation bestimmt.
Experimental: Arm G: GDC-6036 + Inavolisib (Stufe I und Stufe II)

Teilnehmer mit soliden Tumoren erhalten GDC-6036 in Kombination mit Inavolisib PO im Stadium I.

Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren werden in Phase II mit GDC-6036 in Kombination mit Inavolisib PO behandelt.
Arzneimittel: GDC-6036
Die Anfangsdosis von GDC-6036 in den Kombinationsarmen B, C, D, E, F und G wird aus Stufe I, Arm A (Dosiseskalation mit einem Einzelwirkstoff) bestimmt.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Anfangsdosis von Inavolisib wird anhand der Dosiseskalation des Einzelwirkstoffs bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (oder wie im Protokoll angegeben). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) bestimmt.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (oder wie im Protokoll angegeben). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21. Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21. Ein Zyklus dauert 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von GDC-6036
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Plasmakonzentrationen von Erlotinib
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Plasmakonzentrationen von GDC-1971
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Plasmakonzentrationen von Inavolisib
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1, bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Alle 6 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1, bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1, bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Alle 6 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1, bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1, bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Alle 6 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1, bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Beziehung zwischen GDC-6036-Exposition (maximale beobachtete Plasmakonzentration [Cmax])
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Beziehung zwischen GDC-6036-Exposition (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration [Tmax])
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Beziehung zwischen GDC-6036-Exposition (Halbwertszeit [t1/2])
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Beziehung zwischen GDC-6036-Exposition (Fläche unter der Kurve [AUC])
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Beziehung zwischen pharmakodynamischen Wirkungen von GDC-6036 auf Tumore
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO42144
  • 2020-000084-22 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506311-18-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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