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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von GDC-6036 allein oder in Kombination bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einer KRAS G12C-Mutation

1. Juni 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase Ia/Ib zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von GDC-6036 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einem KRAS G12C Mutation

Dies ist eine Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase I, die die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Aktivität von GDC-6036 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einer KRAS G12C-Mutation bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

498

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australien, 2080
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Porto Alegre, Pará, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-561
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Neuseeland
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5020
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Ungarn
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • University College London - PPDS
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit KRAS G12C-Mutation.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel anzuwenden, und zustimmen, während des Behandlungszeitraums und nach der letzten Dosis der Studienbehandlung keine Eizellen zu spenden, wie im Protokoll angegeben.
  • Männer, die nicht chirurgisch steril sind, müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden, und zustimmen, während des Behandlungszeitraums und nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, wie im Protokoll angegeben, auf die Spende von Sperma zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen.
  • Malabsorption oder ein anderer Zustand, der die enterale Absorption beeinträchtigt.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion oder Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Dosissteigerung (Stufe I), Dosisexpansion (Stufe II)

Teilnehmer in Stufe I erhalten GDC-6036 einmal täglich oral verabreicht (PO QD). Die Dosis wird in aufeinanderfolgenden Kohorten erhöht, bis ein studienspezifischer Schwellenwert erreicht ist.

Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren werden in Phase II mit GDC-6036 PO QD behandelt.
Arzneimittel: GDC-6036
Die Anfangsdosis von GDC-6036 in den Kombinationsarmen B, C, D, E, F und G wird aus Stufe I, Arm A (Dosiseskalation mit einem Einzelwirkstoff) bestimmt.
Experimental: Arm B: GDC-6036 + Atezolizumab (Stufe I und Stufe II)
Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhalten GDC-6036 in Kombination mit Atezolizumab.
Arzneimittel: GDC-6036
Die Anfangsdosis von GDC-6036 in den Kombinationsarmen B, C, D, E, F und G wird aus Stufe I, Arm A (Dosiseskalation mit einem Einzelwirkstoff) bestimmt.
Arzneimittel: Atezolizumab
An Tag 1 von 21-Tage-Zyklen wird eine intravenöse (i.v.) Infusion von Atezolizumab mit 1200 Milligramm (mg) verabreicht.
Experimental: Arm C: GDC-6036 + Cetuximab (Stufe I und Stufe II)
Teilnehmer mit Darmkrebs erhalten GDC-6036 in Kombination mit Cetuximab.
Arzneimittel: GDC-6036
Die Anfangsdosis von GDC-6036 in den Kombinationsarmen B, C, D, E, F und G wird aus Stufe I, Arm A (Dosiseskalation mit einem Einzelwirkstoff) bestimmt.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird mit einer Anfangsdosis von 400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV-Infusion verabreicht, gefolgt von 250 mg/m^2 IV-Infusion wöchentlich in Zyklen von 21 Tagen.
Experimental: Arm D: GDC-6036 + Bevacizumab (Stufe I und Stufe II)
Teilnehmer mit soliden Tumoren erhalten GDC-6036 in Kombination mit Bevacizumab.
Arzneimittel: GDC-6036
Die Anfangsdosis von GDC-6036 in den Kombinationsarmen B, C, D, E, F und G wird aus Stufe I, Arm A (Dosiseskalation mit einem Einzelwirkstoff) bestimmt.
Arzneimittel: Bevacizumab
An Tag 1 von 21-tägigen Zyklen wird eine IV-Infusion von 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Bevacizumab verabreicht.
Experimental: Arm E: GDC-6036 + Erlotinib (Stufe I und Stufe II)
Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhalten GDC-6036 in Kombination mit Erlotinib.
Arzneimittel: GDC-6036
Die Anfangsdosis von GDC-6036 in den Kombinationsarmen B, C, D, E, F und G wird aus Stufe I, Arm A (Dosiseskalation mit einem Einzelwirkstoff) bestimmt.
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg Erlotinib werden in Zyklen von 21 Tagen p.o. täglich verabreicht.
Experimental: Arm F: GDC-6036 + GDC-1971 (Stufe I und Stufe II)

Teilnehmer mit soliden Tumoren erhalten GDC-6036 in Kombination mit GDC-1971 PO in Stufe I.

Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren werden in Phase II mit GDC-6036 in Kombination mit GDC-1971 PO behandelt.
Arzneimittel: GDC-6036
Die Anfangsdosis von GDC-6036 in den Kombinationsarmen B, C, D, E, F und G wird aus Stufe I, Arm A (Dosiseskalation mit einem Einzelwirkstoff) bestimmt.
Arzneimittel: GDC-1971
Die Anfangsdosis von GDC-1971 wird aus seiner Einzelmittel-Dosiseskalation bestimmt.
Experimental: Arm G: GDC-6036 + Inavolisib (Stufe I und Stufe II)

Teilnehmer mit soliden Tumoren erhalten GDC-6036 in Kombination mit Inavolisib PO im Stadium I.

Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren werden in Phase II mit GDC-6036 in Kombination mit Inavolisib PO behandelt.
Arzneimittel: GDC-6036
Die Anfangsdosis von GDC-6036 in den Kombinationsarmen B, C, D, E, F und G wird aus Stufe I, Arm A (Dosiseskalation mit einem Einzelwirkstoff) bestimmt.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Anfangsdosis von Inavolisib wird anhand der Dosiseskalation des Einzelwirkstoffs bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (oder wie im Protokoll angegeben). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) bestimmt.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (oder wie im Protokoll angegeben). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21. Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21. Ein Zyklus dauert 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von GDC-6036
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Plasmakonzentrationen von Erlotinib
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Plasmakonzentrationen von GDC-1971
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Plasmakonzentrationen von Inavolisib
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1, bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Alle 6 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1, bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1, bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Alle 6 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1, bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1, bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Alle 6 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1, bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Beziehung zwischen GDC-6036-Exposition (maximale beobachtete Plasmakonzentration [Cmax])
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Beziehung zwischen GDC-6036-Exposition (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration [Tmax])
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Beziehung zwischen GDC-6036-Exposition (Halbwertszeit [t1/2])
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Beziehung zwischen GDC-6036-Exposition (Fläche unter der Kurve [AUC])
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Beziehung zwischen pharmakodynamischen Wirkungen von GDC-6036 auf Tumore
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Verschiedene Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Ein Zyklus dauert 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO42144
  • 2020-000084-22 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506311-18-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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