Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til GDC-6036 alene eller i kombinasjon hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster med en KRAS G12C-mutasjon

1. juni 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase Ia/Ib dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til GDC-6036 som enkeltmiddel og i kombinasjon med andre anti-kreftterapier hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster med en KRAS G12C Mutasjon

Dette er en fase I dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie som vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige aktiviteten til GDC-6036 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster med en KRAS G12C-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

498

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Porto Alegre, Pará, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-561
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5020
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • University College London - PPDS
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Ungarn
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert avansert eller metastatisk solid tumor med KRAS G12C-mutasjon.
  • Kvinner i fertil alder må godta å forbli avholdende eller bruke prevensjon, og samtykke i å avstå fra å donere egg under behandlingsperioden og etter den siste dosen av studiebehandlingen som spesifisert i protokollen.
  • Menn som ikke er kirurgisk sterile må samtykke i å forbli avholdende eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd i løpet av behandlingsperioden og etter den siste dosen av studiebehandlingen som spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser.
  • Malabsorpsjon eller annen tilstand som forstyrrer enteral absorpsjon.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær dysfunksjon eller leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Doseeskalering (stadium I), doseutvidelse (stadium II)

Deltakere i trinn I vil motta GDC-6036 administrert oralt én gang daglig (PO QD). Dosen vil økes i påfølgende kohorter inntil en studiespesifikk terskel er nådd.

Deltakere med utvalgte solide svulster vil bli behandlet med GDC-6036 PO QD i trinn II.
Legemiddel: GDC-6036
Startdosen av GDC-6036 i kombinasjonen armene B, C, D, E, F og G vil bli bestemt fra trinn I arm A (doseeskalering av enkeltmiddel).
Eksperimentell: Arm B: GDC-6036 + Atezolizumab (stadium I og stadium II)
Deltakere med ikke-småcellet lungekreft vil få GDC-6036 i kombinasjon med atezolizumab.
Legemiddel: GDC-6036
Startdosen av GDC-6036 i kombinasjonen armene B, C, D, E, F og G vil bli bestemt fra trinn I arm A (doseeskalering av enkeltmiddel).
Legemiddel: Atezolizumab
En 1200 milligram (mg) intravenøs (IV) infusjon av atezolizumab vil bli administrert på dag 1 av 21-dagers sykluser.
Eksperimentell: Arm C: GDC-6036 + Cetuximab (trinn I og trinn II)
Deltakere med tykktarmskreft vil få GDC-6036 i kombinasjon med cetuximab.
Legemiddel: GDC-6036
Startdosen av GDC-6036 i kombinasjonen armene B, C, D, E, F og G vil bli bestemt fra trinn I arm A (doseeskalering av enkeltmiddel).
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab vil bli administrert med en startdose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusjon etterfulgt av 250 mg/m^2 IV-infusjon ukentlig i 21-dagers sykluser.
Eksperimentell: Arm D: GDC-6036 + Bevacizumab (trinn I og trinn II)
Deltakere med solide svulster vil få GDC-6036 i kombinasjon med bevacizumab.
Legemiddel: GDC-6036
Startdosen av GDC-6036 i kombinasjonen armene B, C, D, E, F og G vil bli bestemt fra trinn I arm A (doseeskalering av enkeltmiddel).
Legemiddel: Bevacizumab
En 15 milligram per kilogram (mg/kg) IV-infusjon av bevacizumab vil bli administrert på dag 1 av 21-dagers sykluser.
Eksperimentell: Arm E: GDC-6036 + Erlotinib (trinn I og trinn II)
Deltakere med ikke-småcellet lungekreft vil få GDC-6036 i kombinasjon med erlotinib.
Legemiddel: GDC-6036
Startdosen av GDC-6036 i kombinasjonen armene B, C, D, E, F og G vil bli bestemt fra trinn I arm A (doseeskalering av enkeltmiddel).
Legemiddel: Erlotinib
150 mg erlotinib vil bli administrert PO QD i 21 dagers sykluser.
Eksperimentell: Arm F: GDC-6036 + GDC-1971 (trinn I og trinn II)

Deltakere med solide svulster vil motta GDC-6036 i kombinasjon med GDC-1971 PO i trinn I.

Deltakere med utvalgte solide svulster vil bli behandlet med GDC-6036 i kombinasjon med GDC-1971 PO i trinn II.
Legemiddel: GDC-6036
Startdosen av GDC-6036 i kombinasjonen armene B, C, D, E, F og G vil bli bestemt fra trinn I arm A (doseeskalering av enkeltmiddel).
Legemiddel: GDC-1971
Startdosen av GDC-1971 vil bli bestemt ut fra doseeskaleringen av enkeltmiddel.
Eksperimentell: Arm G: GDC-6036 + Inavolisib (trinn I og trinn II)

Deltakere med solide svulster vil motta GDC-6036 i kombinasjon med inavolisib PO i stadium I.

Deltakere med utvalgte solide svulster vil bli behandlet med GDC-6036 i kombinasjon med inavolisib PO i stadium II.
Legemiddel: GDC-6036
Startdosen av GDC-6036 i kombinasjonen armene B, C, D, E, F og G vil bli bestemt fra trinn I arm A (doseeskalering av enkeltmiddel).
Legemiddel: Inavolisib
Startdosen av inavolisib vil bli bestemt ut fra doseeskaleringen av enkeltmiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose (eller som spesifisert i protokollen). En syklus er 21 dager.
Alvorlighetsgrad bestemmes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose (eller som spesifisert i protokollen). En syklus er 21 dager.
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til og med dag 21. En syklus er 21 dager.
Fra syklus 1 dag 1 til og med dag 21. En syklus er 21 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av GDC-6036
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Plasmakonsentrasjoner av Erlotinib
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Plasmakonsentrasjoner av GDC-1971
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Plasmakonsentrasjoner av Inavolisib
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandlingen (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet). En syklus er 21 dager.
Hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandlingen (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet). En syklus er 21 dager.
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandlingen (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet). En syklus er 21 dager.
Hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandlingen (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet). En syklus er 21 dager.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandlingen (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet). En syklus er 21 dager.
Hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandlingen (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet). En syklus er 21 dager.
Forholdet mellom GDC-6036 eksponering (maksimal plasmakonsentrasjon observert [Cmax])
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Forholdet mellom GDC-6036-eksponering (tid til maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax])
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Forholdet mellom GDC-6036-eksponering (halveringstid [t1/2])
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Forholdet mellom GDC-6036 eksponering (Area Under the Curve [AUC])
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Forholdet mellom tumorfarmakodynamiske effekter av GDC-6036
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.
Ulike tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling (innen 28 dager etter siste dose av studiemedikament). En syklus er 21 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO42144
  • 2020-000084-22 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506311-18-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på GDC-6036

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere