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Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du GDC-6036 seul ou en association chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec une mutation KRAS G12C

1 juin 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ia/Ib d'escalade de dose et d'expansion de dose évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du GDC-6036 en tant qu'agent unique et en association avec d'autres traitements anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec un KRAS G12C Mutation

Il s'agit d'une étude de phase I d'escalade de dose et d'expansion de dose qui évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité préliminaire du GDC-6036 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec une mutation KRAS G12C.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

498

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australie, 2080
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Porto Alegre, Pará, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brésil, 95070-561
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corée du Sud
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Hongrie
      • Gyöngyös, Hongrie, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Lombardy, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5020
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
      • Józefów, Pologne, 05-410
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • University College London - PPDS
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide avancée ou métastatique documentée histologiquement avec mutation KRAS G12C.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de rester abstinentes ou d'utiliser une contraception, et accepter de s'abstenir de donner des ovules pendant la période de traitement et après la dernière dose du traitement à l'étude, comme spécifié dans le protocole.
  • Les hommes qui ne sont pas chirurgicalement stériles doivent accepter de rester abstinents ou d'utiliser un préservatif, et de s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et après la dernière dose du traitement à l'étude, comme spécifié dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales actives.
  • Malabsorption ou autre condition qui interfère avec l'absorption entérale.
  • Dysfonctionnement cardiovasculaire ou maladie hépatique cliniquement significatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : escalade de dose (stade I), expansion de dose (stade II)

Les participants au stade I recevront du GDC-6036 administré par voie orale une fois par jour (PO QD). La dose sera augmentée dans les cohortes successives jusqu'à ce qu'un seuil spécifique à l'étude soit atteint.

Les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées seront traités avec GDC-6036 PO QD au stade II.
Médicament: GDC-6036
La dose de départ de GDC-6036 dans la combinaison des bras B, C, D, E, F et G sera déterminée à partir du stade I du bras A (escalade de dose à agent unique).
Expérimental: Bras B : GDC-6036 + Atezolizumab (stade I et stade II)
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules recevront du GDC-6036 en association avec l'atezolizumab.
Médicament: GDC-6036
La dose de départ de GDC-6036 dans la combinaison des bras B, C, D, E, F et G sera déterminée à partir du stade I du bras A (escalade de dose à agent unique).
Médicament: Atézolizumab
Une perfusion intraveineuse (IV) de 1200 milligrammes (mg) d'atezolizumab sera administrée le jour 1 des cycles de 21 jours.
Expérimental: Bras C : GDC-6036 + Cetuximab (Stade I et Stade II)
Les participants atteints d'un cancer colorectal recevront du GDC-6036 en association avec le cetuximab.
Médicament: GDC-6036
La dose de départ de GDC-6036 dans la combinaison des bras B, C, D, E, F et G sera déterminée à partir du stade I du bras A (escalade de dose à agent unique).
Médicament: Cétuximab
Le cétuximab sera administré à une dose initiale de 400 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV suivie d'une perfusion IV de 250 mg/m^2 par semaine en cycles de 21 jours.
Expérimental: Bras D : GDC-6036 + Bevacizumab (stade I et stade II)
Les participants atteints de tumeurs solides recevront du GDC-6036 en association avec du bevacizumab.
Médicament: GDC-6036
La dose de départ de GDC-6036 dans la combinaison des bras B, C, D, E, F et G sera déterminée à partir du stade I du bras A (escalade de dose à agent unique).
Médicament: Bévacizumab
Une perfusion IV de 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de bevacizumab sera administrée le jour 1 des cycles de 21 jours.
Expérimental: Bras E : GDC-6036 + Erlotinib (Stade I et Stade II)
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules recevront du GDC-6036 en association avec l'erlotinib.
Médicament: GDC-6036
La dose de départ de GDC-6036 dans la combinaison des bras B, C, D, E, F et G sera déterminée à partir du stade I du bras A (escalade de dose à agent unique).
Médicament: Erlotinib
150 mg d'erlotinib seront administrés PO QD en cycles de 21 jours.
Expérimental: Bras F : GDC-6036 + GDC-1971 (Étape I et Étape II)

Les participants atteints de tumeurs solides recevront du GDC-6036 en association avec du GDC-1971 PO au stade I.

Les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées seront traités avec du GDC-6036 en association avec du GDC-1971 PO au stade II.
Médicament: GDC-6036
La dose de départ de GDC-6036 dans la combinaison des bras B, C, D, E, F et G sera déterminée à partir du stade I du bras A (escalade de dose à agent unique).
Médicament: GDC-1971
La dose initiale de GDC-1971 sera déterminée à partir de son augmentation de dose en monothérapie.
Expérimental: Bras G : GDC-6036 + Inavolisib (Stade I et Stade II)

Les participants atteints de tumeurs solides recevront du GDC-6036 en association avec de l'inavolisib PO au stade I.

Les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées seront traités avec du GDC-6036 en association avec de l'inavolisib PO au stade II.
Médicament: GDC-6036
La dose de départ de GDC-6036 dans la combinaison des bras B, C, D, E, F et G sera déterminée à partir du stade I du bras A (escalade de dose à agent unique).
Médicament: Inavolisib
La dose initiale d'inavolisib sera déterminée à partir de son augmentation de dose en monothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 28 jours après la dose finale (ou comme spécifié dans le protocole). Un cycle est de 21 jours.
La gravité est déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 28 jours après la dose finale (ou comme spécifié dans le protocole). Un cycle est de 21 jours.
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 au Jour 21. Un cycle est de 21 jours.
Du Cycle 1 Jour 1 au Jour 21. Un cycle est de 21 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de GDC-6036
Délai: Divers moments du cycle 1, jour 1, jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Divers moments du cycle 1, jour 1, jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Concentrations plasmatiques d'erlotinib
Délai: Divers moments du cycle 1, jour 1, jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Divers moments du cycle 1, jour 1, jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Concentrations plasmatiques de GDC-1971
Délai: Divers moments du cycle 1, jour 1, jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Divers moments du cycle 1, jour 1, jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Concentrations plasmatiques d'Inavolisib
Délai: Divers moments du cycle 1, jour 1, jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Divers moments du cycle 1, jour 1, jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Taux de réponse objective (ORR) tel que déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Toutes les 6 semaines du cycle 1 au jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Toutes les 6 semaines du cycle 1 au jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Durée de la réponse (DOR) telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Toutes les 6 semaines du cycle 1 au jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Toutes les 6 semaines du cycle 1 au jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Toutes les 6 semaines du cycle 1 au jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Toutes les 6 semaines du cycle 1 au jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Relation entre l'exposition au GDC-6036 (concentration plasmatique maximale observée [Cmax])
Délai: Divers moments du cycle 1, jour 1, jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Divers moments du cycle 1, jour 1, jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Relation entre l'exposition au GDC-6036 (temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax])
Délai: Divers moments du cycle 1, jour 1, jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Divers moments du cycle 1, jour 1, jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Relation entre l'exposition au GDC-6036 (demi-vie [t1/2])
Délai: Divers moments du cycle 1, jour 1, jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Divers moments du cycle 1, jour 1, jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Relation entre l'exposition au GDC-6036 (aire sous la courbe [AUC])
Délai: Divers moments du cycle 1, jour 1, jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Divers moments du cycle 1, jour 1, jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Relation entre les effets pharmacodynamiques tumoraux du GDC-6036
Délai: Divers moments du cycle 1, jour 1, jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.
Divers moments du cycle 1, jour 1, jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude (dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude). Un cycle est de 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO42144
  • 2020-000084-22 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506311-18-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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