Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и активности GDC-6036 отдельно или в комбинации у участников с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS G12C

1 июня 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.

Исследование фазы Ia/Ib по увеличению дозы и увеличению дозы, оценивающее безопасность, фармакокинетику и активность GDC-6036 в качестве отдельного агента и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями с KRAS G12C Мутация

Это исследование фазы I по повышению дозы и расширению дозы, в котором будут оцениваться безопасность, фармакокинетика (ФК) и предварительная активность GDC-6036 у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS G12C.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

498

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Австралия, 2080
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Porto Alegre, Pará, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95070-561
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Венгрия
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Lombardy, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Кения
      • Nairobi, Кения, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5020
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
      • Józefów, Польша, 05-410
        • Biokinetica, Przychodnia Jozefow
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • University College London - PPDS
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
  • Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная распространенная или метастатическая солидная опухоль с мутацией KRAS G12C.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться оставаться воздержанными или использовать противозачаточные средства, а также согласиться воздерживаться от донорства яйцеклеток в течение периода лечения и после последней дозы исследуемого препарата, как указано в протоколе.
  • Мужчины, которые не стерильны хирургическим путем, должны согласиться воздерживаться или использовать презерватив, а также согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение периода лечения и после последней дозы исследуемого препарата, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в головной мозг.
  • Мальабсорбция или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию.
  • Клинически значимая сердечно-сосудистая дисфункция или заболевание печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: увеличение дозы (этап I), увеличение дозы (этап II)

Участники этапа I будут получать GDC-6036 перорально один раз в день (перорально QD). Доза будет увеличиваться в последовательных когортах до тех пор, пока не будет достигнут специфический для исследования порог.

Участники с отдельными солидными опухолями будут получать лечение GDC-6036 PO QD на этапе II.
Лекарство: ГДК-6036
Начальная доза GDC-6036 в комбинированных группах B, C, D, E, F и G будет определяться из группы A стадии I (повышение дозы одного агента).
Экспериментальный: Группа B: GDC-6036 + атезолизумаб (стадия I и стадия II)
Участники с немелкоклеточным раком легкого получат GDC-6036 в сочетании с атезолизумабом.
Лекарство: ГДК-6036
Начальная доза GDC-6036 в комбинированных группах B, C, D, E, F и G будет определяться из группы A стадии I (повышение дозы одного агента).
Лекарство: Атезолизумаб
1200 мг атезолизумаба внутривенно (в/в) вводят в 1-й день 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Группа C: GDC-6036 + цетуксимаб (стадия I и стадия II)
Участники с колоректальным раком получат GDC-6036 в сочетании с цетуксимабом.
Лекарство: ГДК-6036
Начальная доза GDC-6036 в комбинированных группах B, C, D, E, F и G будет определяться из группы A стадии I (повышение дозы одного агента).
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб будет вводиться в начальной дозе 400 мг на квадратный метр (мг/м^2) в/в инфузией с последующей внутривенной инфузией 250 мг/м^2 еженедельно в 21-дневных циклах.
Экспериментальный: Группа D: GDC-6036 + бевацизумаб (стадия I и стадия II)
Участники с солидными опухолями получат GDC-6036 в сочетании с бевацизумабом.
Лекарство: ГДК-6036
Начальная доза GDC-6036 в комбинированных группах B, C, D, E, F и G будет определяться из группы A стадии I (повышение дозы одного агента).
Лекарство: Бевацизумаб
Внутривенная инфузия бевацизумаба в дозе 15 мг на килограмм (мг/кг) будет проводиться в 1-й день 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Группа E: GDC-6036 + эрлотиниб (стадия I и стадия II)
Участники с немелкоклеточным раком легкого получат GDC-6036 в сочетании с эрлотинибом.
Лекарство: ГДК-6036
Начальная доза GDC-6036 в комбинированных группах B, C, D, E, F и G будет определяться из группы A стадии I (повышение дозы одного агента).
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб в дозе 150 мг будет вводиться перорально QD циклами по 21 день.
Экспериментальный: Рука F: GDC-6036 + GDC-1971 (этап I и этап II)

Участники с солидными опухолями получат GDC-6036 в сочетании с пероральным приемом GDC-1971 на этапе I.

Участники с отдельными солидными опухолями будут получать лечение GDC-6036 в сочетании с пероральным приемом GDC-1971 на этапе II.
Лекарство: ГДК-6036
Начальная доза GDC-6036 в комбинированных группах B, C, D, E, F и G будет определяться из группы A стадии I (повышение дозы одного агента).
Лекарство: GDC-1971
Начальная доза GDC-1971 будет определяться путем повышения дозы при однократном введении.
Экспериментальный: Группа G: GDC-6036 + инаволисиб (стадия I и стадия II)

Участники с солидными опухолями получат GDC-6036 в сочетании с инаволисибом перорально на этапе I.

Участники с отдельными солидными опухолями будут получать лечение GDC-6036 в сочетании с инаволисибом перорально на этапе II.
Лекарство: ГДК-6036
Начальная доза GDC-6036 в комбинированных группах B, C, D, E, F и G будет определяться из группы A стадии I (повышение дозы одного агента).
Лекарство: Инаволисиб
Начальная доза инаволисиба будет определяться путем повышения его дозы при однократном приеме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после последней дозы (или как указано в протоколе). Цикл 21 день.
Тяжесть определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после последней дозы (или как указано в протоколе). Цикл 21 день.
Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: С 1-го цикла с 1-го по 21-й день. Цикл составляет 21 день.
С 1-го цикла с 1-го по 21-й день. Цикл составляет 21 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации GDC-6036
Временное ограничение: Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Плазменные концентрации эрлотиниба
Временное ограничение: Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Плазменные концентрации GDC-1971
Временное ограничение: Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Плазменные концентрации инаволисиба
Временное ограничение: Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Частота объективного ответа (ЧОО), определенная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Каждые 6 недель с 1-го дня цикла 1 до прекращения лечения (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Каждые 6 недель с 1-го дня цикла 1 до прекращения лечения (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Продолжительность ответа (DOR), определяемая исследователем в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Каждые 6 недель с 1-го дня цикла 1 до прекращения лечения (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Каждые 6 недель с 1-го дня цикла 1 до прекращения лечения (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определенная исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Каждые 6 недель с 1-го дня цикла 1 до прекращения лечения (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Каждые 6 недель с 1-го дня цикла 1 до прекращения лечения (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Взаимосвязь между воздействием GDC-6036 (максимальная наблюдаемая концентрация в плазме [Cmax])
Временное ограничение: Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Взаимосвязь между воздействием GDC-6036 (время достижения максимальной концентрации в плазме [Tmax])
Временное ограничение: Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Взаимосвязь между воздействием GDC-6036 (период полураспада [t1/2])
Временное ограничение: Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Взаимосвязь между экспозицией GDC-6036 (площадь под кривой [AUC])
Временное ограничение: Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Взаимосвязь между фармакодинамическими эффектами опухоли GDC-6036
Временное ограничение: Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.
Различные моменты времени от цикла 1 до дня прекращения исследуемого препарата (в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата). Цикл 21 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO42144
  • 2020-000084-22 (Номер EudraCT)
  • 2023-506311-18-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования ГДК-6036

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться