肠道菌群在FD发病中的作用及香砂六君子的干预
2020年6月26日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
功能性消化不良（FD）是临床常见的消化系统疾病。
虽然还没有达到危及生命的程度，但严重影响了患者的生活质量。
FD的发病机制主要涉及胃动力障碍和内脏高敏感性。
目前，有促进胃动力的药物和抑制胃酸的药物，但均不能取得满意的治疗效果。
中医药对FD有较好的临床疗效，但具体作用机制尚不明确。
随着肠道菌群研究的逐步深入，为阐明中药复方的作用机制提供了有用的工具。
肠道菌群在FD发病尤其是症状发病机制中的作用尚未研究，香砂六君健脾行气作用机制尚未从肠道菌群角度进行研究。
本研究采用16S rRNA高通量测序技术观察FD患者与正常人肠道菌群的差异，进而观察香砂六君对FD患者肠道菌群的影响。
本研究旨在探讨肠道菌群在FD发病中的作用，阐明香砂六君子通过调节FD患者肠道菌群的治疗机制，为后续临床和实验研究提供支持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- 招聘中
- Digestive department of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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接触：
- Lv Lin, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 罗马IV对功能性消化不良的临床诊断。 ②CTM对脾虚气滞的临床诊断。 ③ 必须能够吞服药水。
排除标准：
胃溃疡
十二指肠溃疡。
胃食管反流病 。
HP (+) 慢性胃炎。
慢性胰腺炎。
糖尿病。
慢性肾功能不全。
血液病。
肿瘤或艾滋病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
本组受试者给予香砂六君子颗粒治疗4周
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中药复方，一日3次，一次一袋，共28天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般印象量表
大体时间：4周
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显着恶化、轻微恶化、无缓解、轻微缓解、显着缓解、完全缓解。4周时与基线相比有不同程度的变化。
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4周
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症状严重程度量表
大体时间：4周
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早饱、上腹痛、餐后饱胀感、上腹部烧灼感。4周时症状严重程度量表相对于基线的变化。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36秤
大体时间：4周
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八个维度：生理功能、社会功能、生理功能、身体疼痛、心理健康、情绪功能、活力、整体健康。4周时每个维度相对于基线的变化。
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4周
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中医症状积分（TCMSS）
大体时间：4周
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15项：脘腹胀满、脘腹胀痛、昏迷、烧心或烧灼感、嗳气反酸、涎清、咽痹、口渴不愿饮水、少腹胀痛、四肢无力、气短、懒惰，全身四肢嗜睡，怕冷怕冷，便溏。4周时中医症状评分（TCMSS）较基线的变化。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月7日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月26日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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