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Il ruolo della flora intestinale nella patogenesi della FD e l'intervento di Xiangsha Liujunzi

26 giugno 2020 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
La dispepsia funzionale (FD) è una comune malattia dell'apparato digerente in clinica. Sebbene non abbia raggiunto il livello di pericolo di vita, influisce seriamente sulla qualità della vita dei pazienti. La patogenesi della FD coinvolge principalmente il disturbo della motilità gastrica e l'ipersensibilità viscerale. Al momento, ci sono farmaci che promuovono la motilità gastrica e farmaci che inibiscono l'acido gastrico, ma non possono ottenere un effetto terapeutico soddisfacente. La medicina tradizionale cinese ha un buon effetto clinico sulla FD, ma il meccanismo specifico non è chiaro. Con il graduale approfondimento della ricerca sulla flora intestinale, fornisce uno strumento utile per chiarire il meccanismo d'azione del composto della medicina tradizionale cinese. Il ruolo della flora intestinale nella patogenesi della FD, in particolare nella patogenesi dei sintomi, non è stato studiato e il meccanismo degli effetti di rafforzamento della milza e di promozione della motilità di Xiangsha Liujun non è stato studiato dal punto di vista della flora intestinale. In questo studio, la tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento dell'rRNA 16S è stata utilizzata per osservare la differenza della flora intestinale tra i pazienti con FD e le persone normali, e quindi per osservare l'effetto di Xiangsha Liujun sulla flora intestinale dei pazienti con FD. Lo scopo di questo studio era esplorare il ruolo della flora intestinale nella patogenesi della FD e chiarire il meccanismo terapeutico di Xiangsha Liujunzi regolando la flora intestinale dei pazienti con FD, in modo da fornire supporto per studi clinici e sperimentali di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Reclutamento
        • Digestive department of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
          • Lv Lin, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di dispepsia funzionale da Roma IV. ② Diagnosi clinica di carenza di milza e ristagno di qi mediante CTM. ③ Deve essere in grado di ingoiare la pozione.

Criteri di esclusione:

  • Ulcera gastrica

    • Ulcera duodenale.

      • Malattia da reflusso gastroesofageo .

        • Gastrite cronica con HP (+).

          • Pancreatite cronica.

            • Diabete.

              • Insufficienza renale cronica.

                • Malattia ematologica.

                  • tumore o AIDS.

                    • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di trattamento
I soggetti di questo gruppo sono stati trattati con il granulato di Xiangsha Liujunzi per 4 settimane
Droga: Xiangsha Liujunzi granuli
Un composto della medicina tradizionale cinese, assunto tre volte al giorno, una bustina alla volta, per un totale di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle impressioni generali
Lasso di tempo: 4 settimane
Deterioramento significativo, lieve deterioramento, nessuna remissione, lieve remissione, remissione significativa, remissione completa. Variazione rispetto al basale su diversi livelli a 4 settimane.
4 settimane
Scala di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
sazietà precoce, dolore addominale superiore, disagio di pienezza postprandiale, sensazione di bruciore dell'addome superiore. Variazione rispetto al basale sulla scala di gravità dei sintomi a 4 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala SF-36
Lasso di tempo: 4 settimane
Otto dimensioni: funzione fisiologica, funzione sociale, funzione fisiologica, dolore fisico, salute mentale, funzione emotiva, vitalità, salute generale. Variazione rispetto al basale su ogni dimensione a 4 settimane.
4 settimane
Punteggio dei sintomi della MTC (TCMSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
15 voci: pienezza di volant, epigastralgia, stupore, bruciore di stomaco o sensazione di bruciore, eruttazione e rigurgito acido, schiarimento della salivazione, ostruzione faringea, sete ma non disposto a bere acqua, minore distensione e dolore addominale, debolezza degli arti, mancanza di respiro, pigrizia , forte sonnolenza di tutto il corpo e degli arti, paura del freddo e del freddo, feci molli. Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi della MTC (TCMSS) a 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZ13-YQ-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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