- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04449887
Tarmfloraens rolle i patogenesen til FD og intervensjonen til Xiangsha Liujunzi
26. juni 2020 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Funksjonell dyspepsi (FD) er en vanlig sykdom i fordøyelsessystemet i klinikken.
Selv om det ikke har nådd nivået av livstruende, påvirker det alvorlig pasientenes livskvalitet.
Patogenesen til FD involverer hovedsakelig gastrisk motilitetsforstyrrelse og visceral overfølsomhet.
For tiden er det magemotilitetsfremmende legemidler og magesyrehemmende legemidler, men de kan ikke oppnå tilfredsstillende terapeutisk effekt.
Tradisjonell kinesisk medisin har en god klinisk effekt på FD, men den spesifikke mekanismen er ikke klar.
Med den gradvise utdypingen av forskningen på tarmfloraen, gir den et nyttig verktøy for å belyse virkningsmekanismen til tradisjonell kinesisk medisinforbindelse.
Rollen til tarmfloraen i patogenesen av FD, spesielt i patogenesen av symptomer, er ikke studert, og mekanismen for miltforsterkende og bevegelighetsfremmende effekter av Xiangsha Liujun er ikke studert fra tarmfloraens perspektiv.
I denne studien ble 16S rRNA high-throughput sekvenseringsteknologi brukt for å observere forskjellen i tarmflora mellom FD-pasienter og normale mennesker, og deretter for å observere effekten av Xiangsha Liujun på tarmfloraen til FD-pasienter.
Målet med denne studien var å utforske rollen til tarmfloraen i patogenesen av FD og å belyse den terapeutiske mekanismen til Xiangsha Liujunzi ved å regulere tarmfloraen til FD-pasienter, for å gi støtte til oppfølgende kliniske og eksperimentelle studier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Digestive department of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Lv Lin, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av funksjonell dyspepsi av Roma IV. ② Klinisk diagnose av miltmangel og qi-stagnasjon ved CTM. ③ Må kunne svelge trylledrikk.
Ekskluderingskriterier:
Magesår
Duodenalsår.
Gastroøsofageal reflukssykdom .
Kronisk gastritt med HP (+).
Kronisk pankreatitt.
Diabetes.
Kronisk nyresvikt.
Hematologisk sykdom.
svulst eller AIDS.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppen
Forsøkspersonene i denne gruppen ble behandlet med Xiangsha Liujunzi granulat i 4 uker
|
En tradisjonell kinesisk medisinforbindelse, tatt tre ganger om dagen, en pose om gangen, i totalt 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell inntrykksskala
Tidsramme: 4 uker
|
Signifikant forverring, lett forverring, ingen remisjon, lett remisjon, signifikant remisjon, fullstendig remisjon. Endring fra baseline på ulike nivåer ved 4 uker.
|
4 uker
|
|
Symptomets alvorlighetsskala
Tidsramme: 4 uker
|
tidlig metthetsfølelse, smerter i øvre del av magen, ubehag ved postprandial fylde, brennende følelse av øvre del av magen. Endring fra baseline på symptomets alvorlighetsskala ved 4 uker.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 skala
Tidsramme: 4 uker
|
Åtte dimensjoner: fysiologisk funksjon, sosial funksjon, fysiologisk funksjon, fysisk smerte, mental helse, emosjonell funksjon, vitalitet, generell helse. Endre fra baseline på hver dimensjon ved 4 uker.
|
4 uker
|
|
TCM symptom score (TCMSS)
Tidsramme: 4 uker
|
15 elementer: volum av volanger, epigastralgi, stupor, halsbrann eller brennende følelse, raping og sure oppstøt, spyttoppløsning, faryngeal obstruksjon, tørst, men ikke villig til å drikke vann, mindre oppblåst mage og smerte, svakhet i lemmer, kortpustethet, latskap , tung søvnighet i hele kroppen og lemmer, frykt for kulde og kulde, løs avføring. Endring fra baseline på TCM symptom score (TCMSS) ved 4 uker.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
7. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZ13-YQ-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .