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Le rôle de la flore intestinale dans la pathogenèse de la DF et l'intervention de Xiangsha Liujunzi

La dyspepsie fonctionnelle (DF) est une maladie fréquente du système digestif en clinique. Bien qu'il n'ait pas atteint le niveau de danger de mort, il affecte sérieusement la qualité de vie des patients. La pathogenèse de la DF implique principalement un trouble de la motricité gastrique et une hypersensibilité viscérale. À l'heure actuelle, il existe des médicaments favorisant la motilité gastrique et des médicaments inhibant l'acide gastrique, mais ils ne peuvent pas obtenir d'effet thérapeutique satisfaisant. La médecine traditionnelle chinoise a un bon effet clinique sur la FD, mais le mécanisme spécifique n'est pas clair. Avec l'approfondissement progressif de la recherche sur la flore intestinale, il fournit un outil utile pour élucider le mécanisme d'action du composé de la médecine traditionnelle chinoise. Le rôle de la flore intestinale dans la pathogenèse de la FD, en particulier dans la pathogenèse des symptômes, n'a pas été étudié, et le mécanisme des effets de renforcement de la rate et de promotion de la motilité de Xiangsha Liujun n'a pas été étudié du point de vue de la flore intestinale. Dans cette étude, la technologie de séquençage à haut débit de l'ARNr 16S a été utilisée pour observer la différence de flore intestinale entre les patients FD et les personnes normales, puis pour observer l'effet de Xiangsha Liujun sur la flore intestinale des patients FD. Le but de cette étude était d'explorer le rôle de la flore intestinale dans la pathogenèse de la FD et d'élucider le mécanisme thérapeutique de Xiangsha Liujunzi en régulant la flore intestinale des patients atteints de FD, afin de fournir un support pour des études cliniques et expérimentales de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100091
        • Recrutement
        • Digestive department of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Lv Lin, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de dyspepsie fonctionnelle par Rome IV. ② Diagnostic clinique d'insuffisance splénique et de stagnation du qi par CTM. ③ Doit être capable d'avaler une potion.

Critère d'exclusion:

  • Ulcère gastrique

    • L'ulcère duodénal.

      • Reflux gastro-œsophagien .

        • Gastrite chronique avec HP (+).

          • Pancréatite chronique.

            • Diabète.

              • Insuffisance rénale chronique.

                • Maladie hématologique.

                  • tumeur ou le SIDA.

                    • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe de traitement
Les sujets de ce groupe ont été traités avec des granulés Xiangsha Liujunzi pendant 4 semaines
Un composé de la médecine traditionnelle chinoise, pris trois fois par jour, un sachet à la fois, pendant 28 jours au total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impression générale
Délai: 4 semaines
Détérioration significative, légère détérioration, pas de rémission, légère rémission, rémission significative, rémission complète. Changement par rapport à la ligne de base à différents niveaux à 4 semaines.
4 semaines
Échelle de gravité des symptômes
Délai: 4 semaines
satiété précoce, douleurs abdominales hautes, inconfort de plénitude postprandiale, sensation de brûlure dans la partie supérieure de l'abdomen. Changement par rapport au départ sur l'échelle de gravité des symptômes à 4 semaines.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle SF-36
Délai: 4 semaines
Huit dimensions : fonction physiologique, fonction sociale, fonction physiologique, douleur physique, santé mentale, fonction émotionnelle, vitalité, santé globale. Changement par rapport à la ligne de base sur chaque dimension à 4 semaines.
4 semaines
Score des symptômes TCM (TCMSS)
Délai: 4 semaines
15 éléments : plénitude des volants, épigastralgie, stupeur, brûlures d'estomac ou sensation de brûlure, éructations et régurgitations acides, dégagement de la salivation, obstruction pharyngée, soif mais refus de boire de l'eau, moins de distension et de douleur abdominales, faiblesse des membres, essoufflement, paresse , somnolence intense de tout le corps et des membres, peur du froid et du froid, selles molles. Changement par rapport au départ sur le score des symptômes TCM (TCMSS) à 4 semaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZ13-YQ-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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