- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04449887
Le rôle de la flore intestinale dans la pathogenèse de la DF et l'intervention de Xiangsha Liujunzi
26 juin 2020 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
La dyspepsie fonctionnelle (DF) est une maladie fréquente du système digestif en clinique.
Bien qu'il n'ait pas atteint le niveau de danger de mort, il affecte sérieusement la qualité de vie des patients.
La pathogenèse de la DF implique principalement un trouble de la motricité gastrique et une hypersensibilité viscérale.
À l'heure actuelle, il existe des médicaments favorisant la motilité gastrique et des médicaments inhibant l'acide gastrique, mais ils ne peuvent pas obtenir d'effet thérapeutique satisfaisant.
La médecine traditionnelle chinoise a un bon effet clinique sur la FD, mais le mécanisme spécifique n'est pas clair.
Avec l'approfondissement progressif de la recherche sur la flore intestinale, il fournit un outil utile pour élucider le mécanisme d'action du composé de la médecine traditionnelle chinoise.
Le rôle de la flore intestinale dans la pathogenèse de la FD, en particulier dans la pathogenèse des symptômes, n'a pas été étudié, et le mécanisme des effets de renforcement de la rate et de promotion de la motilité de Xiangsha Liujun n'a pas été étudié du point de vue de la flore intestinale.
Dans cette étude, la technologie de séquençage à haut débit de l'ARNr 16S a été utilisée pour observer la différence de flore intestinale entre les patients FD et les personnes normales, puis pour observer l'effet de Xiangsha Liujun sur la flore intestinale des patients FD.
Le but de cette étude était d'explorer le rôle de la flore intestinale dans la pathogenèse de la FD et d'élucider le mécanisme thérapeutique de Xiangsha Liujunzi en régulant la flore intestinale des patients atteints de FD, afin de fournir un support pour des études cliniques et expérimentales de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lv Lin, Doctor
- Numéro de téléphone: 010-62835641
- E-mail: lushangshitou@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100091
- Recrutement
- Digestive department of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contact:
- Lv Lin, Doctor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de dyspepsie fonctionnelle par Rome IV. ② Diagnostic clinique d'insuffisance splénique et de stagnation du qi par CTM. ③ Doit être capable d'avaler une potion.
Critère d'exclusion:
Ulcère gastrique
L'ulcère duodénal.
Reflux gastro-œsophagien .
Gastrite chronique avec HP (+).
Pancréatite chronique.
Diabète.
Insuffisance rénale chronique.
Maladie hématologique.
tumeur ou le SIDA.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe de traitement
Les sujets de ce groupe ont été traités avec des granulés Xiangsha Liujunzi pendant 4 semaines
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Un composé de la médecine traditionnelle chinoise, pris trois fois par jour, un sachet à la fois, pendant 28 jours au total
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impression générale
Délai: 4 semaines
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Détérioration significative, légère détérioration, pas de rémission, légère rémission, rémission significative, rémission complète. Changement par rapport à la ligne de base à différents niveaux à 4 semaines.
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4 semaines
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Échelle de gravité des symptômes
Délai: 4 semaines
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satiété précoce, douleurs abdominales hautes, inconfort de plénitude postprandiale, sensation de brûlure dans la partie supérieure de l'abdomen. Changement par rapport au départ sur l'échelle de gravité des symptômes à 4 semaines.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle SF-36
Délai: 4 semaines
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Huit dimensions : fonction physiologique, fonction sociale, fonction physiologique, douleur physique, santé mentale, fonction émotionnelle, vitalité, santé globale. Changement par rapport à la ligne de base sur chaque dimension à 4 semaines.
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4 semaines
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Score des symptômes TCM (TCMSS)
Délai: 4 semaines
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15 éléments : plénitude des volants, épigastralgie, stupeur, brûlures d'estomac ou sensation de brûlure, éructations et régurgitations acides, dégagement de la salivation, obstruction pharyngée, soif mais refus de boire de l'eau, moins de distension et de douleur abdominales, faiblesse des membres, essoufflement, paresse , somnolence intense de tout le corps et des membres, peur du froid et du froid, selles molles. Changement par rapport au départ sur le score des symptômes TCM (TCMSS) à 4 semaines.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
7 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Première publication (Réel)
29 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZ13-YQ-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .