- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04449887
Tarmflorans roll i patogenesen av FD och interventionen av Xiangsha Liujunzi
26 juni 2020 uppdaterad av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Funktionell dyspepsi (FD) är en vanlig sjukdom i matsmältningssystemet på kliniken.
Även om det inte har nått nivån av livshotande, påverkar det allvarligt patienternas livskvalitet.
Patogenesen av FD involverar huvudsakligen gastrisk motilitetsstörning och visceral överkänslighet.
För närvarande finns det läkemedel som främjar magmotilitet och läkemedel som hämmar magsyra, men de kan inte uppnå tillfredsställande terapeutisk effekt.
Traditionell kinesisk medicin har en god klinisk effekt på FD, men den specifika mekanismen är inte klar.
Med den gradvisa fördjupningen av forskningen i tarmfloran, ger den ett användbart verktyg för att klargöra verkningsmekanismen för den traditionella kinesiska medicinen.
Tarmflorans roll i patogenesen av FD, särskilt i patogenesen av symtom, har inte studerats, och mekanismen för mjältförstärkande och motilitetsfrämjande effekter av Xiangsha Liujun har inte studerats ur tarmflorans perspektiv.
I denna studie användes 16S rRNA high-throughput sekvenseringsteknologi för att observera skillnaden i tarmfloran mellan FD-patienter och normala människor, och sedan för att observera effekten av Xiangsha Liujun på tarmfloran hos FD-patienter.
Syftet med denna studie var att utforska tarmflorans roll i patogenesen av FD och att belysa den terapeutiska mekanismen för Xiangsha Liujunzi genom att reglera tarmfloran hos FD-patienter, för att ge stöd för uppföljande kliniska och experimentella studier.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekrytering
- Digestive department of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lv Lin, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av funktionell dyspepsi av Rom IV. ② Klinisk diagnos av mjältebrist och qi-stagnation genom CTM. ③ Måste kunna svälja dryck.
Exklusions kriterier:
Magsår
Duodenalsår.
Gastroesofageal refluxsjukdom.
Kronisk gastrit med HP (+).
Kronisk pankreatit.
Diabetes.
Kronisk njurinsufficiens.
Hematologisk sjukdom.
tumör eller AIDS.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgruppen
Försökspersonerna i denna grupp behandlades med Xiangsha Liujunzi granulat i 4 veckor
|
En blandning av traditionell kinesisk medicin som tas tre gånger om dagen, en påse i taget, i totalt 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generell intrycksskala
Tidsram: 4 veckor
|
Signifikant försämring, lätt försämring, ingen remission, lätt remission, signifikant remission, fullständig remission. Ändring från baslinjen på olika nivåer vid 4 veckor.
|
4 veckor
|
|
Symptomens svårighetsgrad
Tidsram: 4 veckor
|
tidig mättnad, smärta i övre delen av buken, obehag efter måltid, brännande känsla i övre delen av buken. Ändring från baslinjen på skalan för symtomens svårighetsgrad vid 4 veckor.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36 skala
Tidsram: 4 veckor
|
Åtta dimensioner: fysiologisk funktion, social funktion, fysiologisk funktion, fysisk smärta, mental hälsa, emotionell funktion, vitalitet, allmän hälsa. Ändra från baslinjen på varje dimension vid 4 veckor.
|
4 veckor
|
|
TCM-symptompoäng (TCMSS)
Tidsram: 4 veckor
|
15 artiklar: fyllighet av volanger, epigastralgi, stupor, halsbränna eller brännande känsla, rapningar och sura uppstötningar, salivavsöndring, faryngeal obstruktion, törstig men inte villig att dricka vatten, mindre utspänd buk och smärta, svaghet i armar och ben, andnöd, lathet , kraftig sömnighet i hela kroppen och extremiteterna, rädsla för kyla och kyla, lös avföring. Ändring från baslinjen på TCM-symptompoäng (TCMSS) vid 4 veckor.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
7 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Första postat (Faktisk)
29 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZZ13-YQ-006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .