O Papel da Flora Intestinal na Patogênese da DF e a Intervenção de Xiangsha Liujunzi
26 de junho de 2020 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A dispepsia funcional (DF) é uma doença do aparelho digestivo comum na clínica.
Embora não tenha atingido o nível de risco de vida, afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes.
A patogênese da DF envolve principalmente distúrbios da motilidade gástrica e hipersensibilidade visceral.
Atualmente, existem drogas promotoras da motilidade gástrica e drogas inibidoras do ácido gástrico, mas elas não conseguem um efeito terapêutico satisfatório.
A medicina tradicional chinesa tem um bom efeito clínico na DF, mas o mecanismo específico não é claro.
Com o aprofundamento gradual da pesquisa da flora intestinal, fornece uma ferramenta útil para elucidar o mecanismo de ação do composto da medicina tradicional chinesa.
O papel da flora intestinal na patogênese da DF, especialmente na patogênese dos sintomas, não foi estudado, e o mecanismo dos efeitos de fortalecimento do baço e promoção da motilidade de Xiangsha Liujun não foi estudado da perspectiva da flora intestinal.
Neste estudo, a tecnologia de sequenciamento de alto rendimento 16S rRNA foi usada para observar a diferença da flora intestinal entre pacientes com DF e pessoas normais e, em seguida, para observar o efeito de Xiangsha Liujun na flora intestinal de pacientes com DF.
O objetivo deste estudo foi explorar o papel da flora intestinal na patogênese da DF e elucidar o mecanismo terapêutico de Xiangsha Liujunzi regulando a flora intestinal de pacientes com DF, de modo a fornecer suporte para estudos clínicos e experimentais de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100091
- Recrutamento
- Digestive department of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Lv Lin, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de dispepsia funcional por Roma IV. ② Diagnóstico clínico de deficiência de baço e estagnação de qi por CTM. ③ Deve ser capaz de engolir a poção.
Critério de exclusão:
Úlcera gástrica
Úlcera duodenal.
Doença do refluxo gastroesofágico .
Gastrite crônica com HP (+).
Pancreatite crônica.
Diabetes.
Insuficiência renal crônica.
Doença hematológica.
tumor ou AIDS.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de tratamento
Os indivíduos deste grupo foram tratados com grânulos de Xiangsha Liujunzi por 4 semanas
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Um composto da medicina tradicional chinesa, tomado três vezes ao dia, uma bolsa de cada vez, por um total de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de impressão geral
Prazo: 4 semanas
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Deterioração significativa, deterioração leve, sem remissão, remissão leve, remissão significativa, remissão completa. Mudança da linha de base em níveis diferentes em 4 semanas.
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4 semanas
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Escala de gravidade dos sintomas
Prazo: 4 semanas
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saciedade precoce, dor abdominal superior, desconforto de plenitude pós-prandial, sensação de queimação na parte superior do abdômen. Alteração da linha de base na escala de gravidade dos sintomas em 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala SF-36
Prazo: 4 semanas
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Oito dimensões: função fisiológica, função social, função fisiológica, dor física, saúde mental, função emocional, vitalidade, saúde geral. Mudança da linha de base em todas as dimensões em 4 semanas.
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4 semanas
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Pontuação de sintomas da MTC (TCMSS)
Prazo: 4 semanas
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15 itens: fartura de babados, epigastralgia, estupor, azia ou sensação de queimação, eructação e regurgitação ácida, limpeza da saliva, obstrução faríngea, sede, mas sem vontade de beber água, menos distensão e dor abdominal, fraqueza dos membros, falta de ar, preguiça , sonolência pesada de todo o corpo e membros, medo de frio e frio, fezes moles. Mudança da linha de base na pontuação de sintomas da MTC (TCMSS) em 4 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZ13-YQ-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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