- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04449887
De rol van darmflora in de pathogenese van FD en de tussenkomst van Xiangsha Liujunzi
26 juni 2020 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Functionele dyspepsie (FD) is een veel voorkomende ziekte van het spijsverteringsstelsel in de kliniek.
Hoewel het niet het niveau van levensbedreigend heeft bereikt, heeft het ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven van patiënten.
De pathogenese van FD omvat voornamelijk maagmotiliteitsstoornis en viscerale overgevoeligheid.
Momenteel zijn er maagmotiliteitbevorderende geneesmiddelen en maagzuurremmende geneesmiddelen, maar deze kunnen geen bevredigend therapeutisch effect bereiken.
Traditionele Chinese geneeskunde heeft een goed klinisch effect op FD, maar het specifieke mechanisme is niet duidelijk.
Met de geleidelijke verdieping van het onderzoek naar de darmflora, biedt het een nuttig hulpmiddel om het werkingsmechanisme van de traditionele Chinese medicijnverbinding op te helderen.
De rol van de darmflora in de pathogenese van FD, vooral in de pathogenese van symptomen, is niet onderzocht, en het mechanisme van de miltversterkende en motiliteitsbevorderende effecten van Xiangsha Liujun is niet bestudeerd vanuit het perspectief van de darmflora.
In deze studie werd 16S rRNA high-throughput sequencing-technologie gebruikt om het verschil in darmflora tussen FD-patiënten en normale mensen te observeren, en vervolgens om het effect van Xiangsha Liujun op de darmflora van FD-patiënten te observeren.
Het doel van deze studie was om de rol van de darmflora in de pathogenese van FD te onderzoeken en om het therapeutische mechanisme van Xiangsha Liujunzi op te helderen door de darmflora van FD-patiënten te reguleren, om zo ondersteuning te bieden voor klinische en experimentele vervolgstudies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lv Lin, Doctor
- Telefoonnummer: 010-62835641
- E-mail: lushangshitou@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Werving
- Digestive department of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Lv Lin, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van functionele dyspepsie door Rome IV. ② Klinische diagnose van miltdeficiëntie en qi-stagnatie door CTM. ③ Moet drankjes kunnen slikken.
Uitsluitingscriteria:
Maagzweer
Twaalfvingerige darmzweer.
Brandend maagzuur .
Chronische gastritis met HP (+).
Chronische pancreatitis.
suikerziekte.
Chronische nierinsufficiëntie.
Hematologische ziekte.
tumor of aids.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: De behandelgroep
De proefpersonen in deze groep werden gedurende 4 weken behandeld met Xiangsha Liujunzi-granulaat
|
Een traditionele Chinese medicijnverbinding, drie keer per dag ingenomen, één zak per keer, gedurende in totaal 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene indruk schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Significante verslechtering, lichte verslechtering, geen remissie, lichte remissie, significante remissie, volledige remissie. Verandering ten opzichte van baseline op verschillende niveaus na 4 weken.
|
4 weken
|
Symptoom ernst schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
vroege verzadiging, pijn in de bovenbuik, postprandiaal gevoel van volheid, branderig gevoel in de bovenbuik.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SF-36 schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Acht dimensies: fysiologische functie, sociale functie, fysiologische functie, fysieke pijn, mentale gezondheid, emotionele functie, vitaliteit, algehele gezondheid. Verandering ten opzichte van baseline op elke dimensie na 4 weken.
|
4 weken
|
TCM symptoomscore (TCMSS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
15 items: volheid van ruches, epigastralgie, stupor, brandend maagzuur of brandend gevoel, oprispingen en zure oprispingen, speekselvloed, faryngeale obstructie, dorst maar niet bereid om water te drinken, minder opgezette buik en pijn, zwakte van ledematen, kortademigheid, luiheid , zware slaperigheid van het hele lichaam en ledematen, angst voor kou en kou, dunne ontlasting. Verandering ten opzichte van baseline op TCM-symptoomscore (TCMSS) na 4 weken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
7 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZZ13-YQ-006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Xiangsha Liujunzi-korrels
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...OnbekendCognitieve beperkingChina
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... en andere medewerkersVoltooidCognitieve beperkingChina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Voltooid
-
University of L'AquilaVoltooid