Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van darmflora in de pathogenese van FD en de tussenkomst van Xiangsha Liujunzi

Functionele dyspepsie (FD) is een veel voorkomende ziekte van het spijsverteringsstelsel in de kliniek. Hoewel het niet het niveau van levensbedreigend heeft bereikt, heeft het ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven van patiënten. De pathogenese van FD omvat voornamelijk maagmotiliteitsstoornis en viscerale overgevoeligheid. Momenteel zijn er maagmotiliteitbevorderende geneesmiddelen en maagzuurremmende geneesmiddelen, maar deze kunnen geen bevredigend therapeutisch effect bereiken. Traditionele Chinese geneeskunde heeft een goed klinisch effect op FD, maar het specifieke mechanisme is niet duidelijk. Met de geleidelijke verdieping van het onderzoek naar de darmflora, biedt het een nuttig hulpmiddel om het werkingsmechanisme van de traditionele Chinese medicijnverbinding op te helderen. De rol van de darmflora in de pathogenese van FD, vooral in de pathogenese van symptomen, is niet onderzocht, en het mechanisme van de miltversterkende en motiliteitsbevorderende effecten van Xiangsha Liujun is niet bestudeerd vanuit het perspectief van de darmflora. In deze studie werd 16S rRNA high-throughput sequencing-technologie gebruikt om het verschil in darmflora tussen FD-patiënten en normale mensen te observeren, en vervolgens om het effect van Xiangsha Liujun op de darmflora van FD-patiënten te observeren. Het doel van deze studie was om de rol van de darmflora in de pathogenese van FD te onderzoeken en om het therapeutische mechanisme van Xiangsha Liujunzi op te helderen door de darmflora van FD-patiënten te reguleren, om zo ondersteuning te bieden voor klinische en experimentele vervolgstudies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Werving
        • Digestive department of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Lv Lin, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van functionele dyspepsie door Rome IV. ② Klinische diagnose van miltdeficiëntie en qi-stagnatie door CTM. ③ Moet drankjes kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Maagzweer

    • Twaalfvingerige darmzweer.

      • Brandend maagzuur .

        • Chronische gastritis met HP (+).

          • Chronische pancreatitis.

            • suikerziekte.

              • Chronische nierinsufficiëntie.

                • Hematologische ziekte.

                  • tumor of aids.

                    • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De behandelgroep
De proefpersonen in deze groep werden gedurende 4 weken behandeld met Xiangsha Liujunzi-granulaat
Een traditionele Chinese medicijnverbinding, drie keer per dag ingenomen, één zak per keer, gedurende in totaal 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene indruk schaal
Tijdsspanne: 4 weken
Significante verslechtering, lichte verslechtering, geen remissie, lichte remissie, significante remissie, volledige remissie. Verandering ten opzichte van baseline op verschillende niveaus na 4 weken.
4 weken
Symptoom ernst schaal
Tijdsspanne: 4 weken
vroege verzadiging, pijn in de bovenbuik, postprandiaal gevoel van volheid, branderig gevoel in de bovenbuik.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36 schaal
Tijdsspanne: 4 weken
Acht dimensies: fysiologische functie, sociale functie, fysiologische functie, fysieke pijn, mentale gezondheid, emotionele functie, vitaliteit, algehele gezondheid. Verandering ten opzichte van baseline op elke dimensie na 4 weken.
4 weken
TCM symptoomscore (TCMSS)
Tijdsspanne: 4 weken
15 items: volheid van ruches, epigastralgie, stupor, brandend maagzuur of brandend gevoel, oprispingen en zure oprispingen, speekselvloed, faryngeale obstructie, dorst maar niet bereid om water te drinken, minder opgezette buik en pijn, zwakte van ledematen, kortademigheid, luiheid , zware slaperigheid van het hele lichaam en ledematen, angst voor kou en kou, dunne ontlasting. Verandering ten opzichte van baseline op TCM-symptoomscore (TCMSS) na 4 weken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZ13-YQ-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xiangsha Liujunzi-korrels

3
Abonneren