- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04449887
A bélflóra szerepe az FD patogenezisében és Xiangsha Liujunzi beavatkozásában
2020. június 26. frissítette: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A funkcionális dyspepsia (FD) egy gyakori emésztőrendszeri betegség a klinikán.
Bár nem érte el az életveszélyes szintet, súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét.
Az FD patogenezise főként gyomormotilitási zavart és zsigeri túlérzékenységet foglal magában.
Jelenleg léteznek gyomormozgást serkentő és gyomorsavgátló szerek, de ezek nem tudnak kielégítő terápiás hatást elérni.
A hagyományos kínai orvoslásnak jó klinikai hatása van az FD-re, de a konkrét mechanizmus nem világos.
A bélflóra kutatásának fokozatos elmélyülésével hasznos eszközt nyújt a hagyományos kínai orvoslás vegyületének hatásmechanizmusának tisztázásához.
A bélflóra szerepét az FD patogenezisében, különösen a tünetek patogenezisében nem vizsgálták, a Xiangsha Liujun léperősítő és motilitást elősegítő hatásának mechanizmusát a bélflóra szempontjából nem vizsgálták.
Ebben a vizsgálatban 16S rRNS nagy áteresztőképességű szekvenálási technológiát alkalmaztak a bélflóra különbségének megfigyelésére az FD betegek és a normál emberek között, majd megfigyelték a Xiangsha Liujun hatását az FD betegek bélflórájára.
A tanulmány célja az volt, hogy feltárja a bélflóra szerepét az FD patogenezisében, és feltárja a Xiangsha Liujunzi terápiás mechanizmusát az FD-betegek bélflórájának szabályozásával, hogy támogatást nyújtson a klinikai és kísérleti vizsgálatok nyomon követéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lv Lin, Doctor
- Telefonszám: 010-62835641
- E-mail: lushangshitou@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100091
- Toborzás
- Digestive department of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Lv Lin, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A funkcionális dyspepsia klinikai diagnózisa Róma IV. ② A léphiány és a qi-pangás klinikai diagnózisa CTM-mel. ③ Le kell tudnia nyelni a főzetet.
Kizárási kritériumok:
Gyomorfekély
Nyombélfekély.
Gastrooesophagealis reflux betegség .
Krónikus gyomorhurut HP-vel (+).
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
Cukorbetegség.
Krónikus veseelégtelenség.
Hematológiai betegség.
daganat vagy AIDS.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A kezelési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat Xiangsha Liujunzi granulátummal kezelték 4 hétig
|
Hagyományos kínai orvoslás vegyület, naponta háromszor, egy-egy zacskónként, összesen 28 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános benyomás skála
Időkeret: 4 hét
|
Jelentős állapotromlás, enyhe állapotromlás, nincs remisszió, enyhe remisszió, jelentős remisszió, teljes remisszió. Változás a kiindulási értékhez képest különböző szinteken 4 hétnél.
|
4 hét
|
A tünetek súlyossági skálája
Időkeret: 4 hét
|
korai jóllakottság, felső hasi fájdalom, étkezés utáni teltségérzet, égő érzés a felső hasban. Változás a kiindulási értékhez képest a tünetek súlyossági skáláján 4 héten belül.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SF-36 mérleg
Időkeret: 4 hét
|
Nyolc dimenzió: fiziológiai funkció, szociális funkció, fiziológiai funkció, fizikai fájdalom, mentális egészség, érzelmi funkció, vitalitás, általános egészség. Változás az alapvonalhoz képest minden dimenzióban 4 héten belül.
|
4 hét
|
TCM tünet pontszám (TCMSS)
Időkeret: 4 hét
|
15 tétel: fodros teltség, epigastralgia, kábulat, gyomorégés vagy égő érzés, böfögés és savvisszafolyás, nyálelválasztás, garat-elzáródás, szomjas, de nem hajlandó vizet inni, kisebb hasi puffadás és fájdalom, végtaggyengeség, légszomj, lustaság , az egész test és a végtagok erős álmossága, hidegtől és hidegtől való félelem, laza széklet.Változás a kiindulási értékhez képest a TCM tünet pontszámában (TCMSS) 4 héten.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. július 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZZ13-YQ-006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Xiangsha Liujunzi granulátum
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdIsmeretlen
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of Jiangxi... és más munkatársakIsmeretlenPsoriasis VulgarisKína
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaIsmeretlen
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Ismeretlen
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... és más munkatársakBefejezve
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Beijing Geriatric Hospital; Beijing Changping...ToborzásHelicobacter Pylori fertőzésKína
-
University of L'AquilaBefejezve