FDの発症における腸内フローラの役割とXiangsha Liujunziの介入
2020年6月26日 更新者:Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
機能性ディスペプシア (FD) は、臨床現場でよく見られる消化器系疾患です。
生命を脅かすレベルには達していませんが、患者の生活の質に深刻な影響を与えます。
FD の病因には、主に胃の運動障害と内臓過敏症が含まれます。
現在、胃運動促進薬や胃酸抑制薬などがあるが、十分な治療効果は得られていない。
伝統的な漢方薬はFDに対して良好な臨床効果をもたらしますが、具体的なメカニズムは明らかではありません。
腸内フローラの研究は徐々に深まり、漢方薬配合物の作用機序を解明するための有用なツールとなっています。
FDの病因、特に症状の発症における腸内フローラの役割は研究されておらず、香沙六君の脾臓の強化および運動促進効果のメカニズムも腸内フローラの観点から研究されていません。
この研究では、16S rRNA ハイスループット シーケンス技術を使用して、FD 患者と健常者の腸内細菌叢の違いを観察し、次に FD 患者の腸内細菌叢に対する Xiangsha Liujun の効果を観察しました。
この研究の目的は、FDの病因における腸内細菌叢の役割を調査し、FD患者の腸内細菌叢を調節することによる香沙六君子の治療メカニズムを解明し、追跡臨床研究および実験研究を支援することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lv Lin, Doctor
- 電話番号:010-62835641
- メール:lushangshitou@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- 募集
- Digestive department of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト:
- Lv Lin, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome IV による機能性ディスペプシアの臨床診断。 ② CTM による脾虚と気滞の臨床診断。 ③ポーションを飲み込めること。
除外基準:
胃潰瘍
十二指腸潰瘍。
胃食道逆流症 。
HP (+) の慢性胃炎。
慢性膵炎。
糖尿病。
慢性腎不全。
血液疾患。
腫瘍とかエイズとか。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療グループ
このグループの被験者は香沙六君子顆粒で4週間治療されました
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1日3回、1回1袋、合計28日間服用する漢方薬配合。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な印象スケール
時間枠:4週間
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重大な悪化、わずかな悪化、寛解なし、わずかな寛解、重大な寛解、完全寛解。4 週間後のさまざまなレベルでのベースラインからの変化。
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4週間
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症状の重症度スケール
時間枠:4週間
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早期の満腹感、上腹部の痛み、食後の膨満感の不快感、上腹部の灼熱感。4週間後の症状重症度スケールのベースラインからの変化。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36スケール
時間枠:4週間
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8 つの次元: 生理学的機能、社会的機能、生理学的機能、身体的痛み、精神的健康、感情的機能、活力、全体的な健康。4 週間で各次元のベースラインからの変化。
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4週間
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中医学症状スコア (TCMSS)
時間枠:4週間
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15項目:胸焼けや灼熱感、げっぷや酸性逆流、唾液の排出、咽頭閉塞、喉が渇いているが水を飲みたがらない、腹部の膨満感や痛みが軽減されている、手足の脱力、息切れ、怠惰、全身と手足の強い眠気、寒さや寒さへの恐怖、軟便。4週間後のTCM症状スコア(TCMSS)のベースラインからの変化。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月7日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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