- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04449887
Suolistoflooran rooli FD:n patogeneesissä ja Xiangsha Liujunzin interventiossa
perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Funktionaalinen dyspepsia (FD) on yleinen ruoansulatuskanavan sairaus klinikoilla.
Vaikka se ei ole saavuttanut hengenvaarallista tasoa, se vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun.
FD:n patogeneesi liittyy pääasiassa mahalaukun motiliteettihäiriöön ja sisäelinten yliherkkyyteen.
Tällä hetkellä on mahalaukun motiliteettia edistäviä lääkkeitä ja mahahappoa estäviä lääkkeitä, mutta niillä ei voida saavuttaa tyydyttävää terapeuttista vaikutusta.
Perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä on hyvä kliininen vaikutus FD:hen, mutta sen erityinen mekanismi ei ole selvä.
Suolistoflooratutkimuksen asteittaisen syvenemisen myötä se tarjoaa hyödyllisen työkalun perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdisteen vaikutusmekanismin selvittämiseen.
Suolistoflooran roolia FD:n patogeneesissä, erityisesti oireiden patogeneesissä, ei ole tutkittu, eikä Xiangsha Liujunin pernaa vahvistavien ja liikkuvuutta edistävien vaikutusten mekanismia ole tutkittu suolistoflooran näkökulmasta.
Tässä tutkimuksessa 16S rRNA:n korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikkaa käytettiin havainnoimaan FD-potilaiden ja normaalien ihmisten suolistoflooran eroja ja sitten tarkkailemaan Xiangsha Liujunin vaikutusta FD-potilaiden suolistoflooraan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia suolistoflooran roolia FD:n patogeneesissä ja selvittää Xiangsha Liujunzin terapeuttista mekanismia säätelemällä FD-potilaiden suolistoflooraa, jotta voidaan tukea kliinisten ja kokeellisten tutkimusten seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100091
- Rekrytointi
- Digestive department of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Lv Lin, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Funktionaalisen dyspepsian kliininen diagnoosi Rooma IV:llä. ② CTM:n kliininen diagnoosi pernan puutteesta ja qi:n pysähtymisestä. ③ Täytyy kyetä nielemään juomaa.
Poissulkemiskriteerit:
Mahahaava
Pohjukaissuolihaava.
Gastroesofageaalinen refluksitauti.
Krooninen gastriitti HP:lla (+).
Krooninen haimatulehdus.
Diabetes.
Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Hematologinen sairaus.
kasvain tai AIDS.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöitä hoidettiin Xiangsha Liujunzi -rakeella 4 viikon ajan
|
Perinteinen kiinalainen lääkeaine, joka otetaan kolme kertaa päivässä, yksi pussi kerrallaan, yhteensä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleisvaikutelma-asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Merkittävä heikkeneminen, lievä huononeminen, ei remissiota, lievä remissio, merkittävä remissio, täydellinen remissio. Muutos lähtötasosta eri tasoilla 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
Oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
varhainen kylläisyyden tunne, ylävatsakipu, aterian jälkeinen täyteläisyyden tunne, polttava tunne ylävatsassa. Muutos lähtötasosta oireiden vakavuusasteikolla 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SF-36 mittakaava
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kahdeksan ulottuvuutta: fysiologinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fysiologinen toiminta, fyysinen kipu, mielenterveys, emotionaalinen toiminta, elinvoimaisuus, yleinen terveys. Muutos lähtötasosta jokaisessa ulottuvuudessa 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
TCM-oirepisteet (TCMSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
15 kohtaa: röyhelöiden täyteys, epigastralgia, tokkuraisuus, närästys tai polttava tunne, röyhtäily ja hapon röyhtäily, syljeneritys, nielun tukos, jano, mutta ei halua juoda vettä, vähemmän vatsan turvotusta ja kipua, raajojen heikkoutta, hengenahdistusta, laiskuus , koko kehon ja raajojen voimakas uneliaisuus, kylmän ja kylmän pelko, löysät ulosteet. TCM-oirepistemäärän (TCMSS) muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZ13-YQ-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
-
Kaohsiung Medical UniversityValmisPäivittäisen elämän aktiviteetit | Functional FitnessTaiwan
Kliiniset tutkimukset Xiangsha Liujunzi -rakeet
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdTuntematon
-
Peking Union Medical College HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | VaihdevuodetKiina
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Medicines for Malaria VentureQuotient ClinicalValmis
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalBeijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaTuntematon
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...TuntematonKognitiivinen rajoiteKiina
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of... ja muut yhteistyökumppanitValmisKognitiivinen rajoiteKiina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Valmis